Mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern, hat die Europäische Kommission die bestehenden Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Richtlinien überarbeitet. Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) ist gemeinsam mit der Verordnung über Medizinprodukte am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie ersetzt die bisherige EU-Richtlinie 98/79/EG. Die Verordnung muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden, sondern ist unmittelbar in den Mitgliedstaaten gültig. Dies führt innerhalb der Europäischen Union zu einer Vereinheitlichung der Standards für In-vitro-Diagnostika. Neben neuen Produkten müssen auch alle bereits auf dem Markt befindlichen, zugelassenen Produkte einer neuen Zertifizierung entsprechend der Verordnung unterzogen werden. Auch die Benannten Stellen müssen sich einem Neubenennungsverfahren unterziehen, das derzeit noch nicht abgeschlossen ist.
Nach einer fünfjährigen Übergangsfrist sollte die IVDR eigentlich zum 26. Mai 2022 verpflichtend vollumfänglich in Kraft treten. Die Einführung wird nun mit verlängerten Übergangsfristen (Entscheidung am 20.12.2021) schrittweise eingeführt. Für Gesundheitseinrichtungen, die eigenentwickelte Untersuchungsverfahren anbieten, sogenannte "laboratory developed tests" (LDTs), wird damit die knackigste Hürde deutlich entschärft: War doch durch die Gesundheitseinrichtung nachzuweisen, dass das eigene LDT gemäß dieser Verordnung rechtsgültig eingesetzt werden kann, wenn es am Markt keine CE-gekennzeichneten Tests mit mindestens gleichwertigen Eigenschaften gibt.
Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Es ist Pflicht für alle weltweit hergestellten Produkte, die in der EU vermarktet werden.
Dieser Nachweis ist nun erst bis zum 26.05.2028 vollumfänglich für alle eingesetzten LDTs zu erbringen. Trotz dieser Erleichterung sind viele Anforderungen deutlich eher vollumfänglich nachzuweisen - daher ist diese Verlängerung von Übergangsfristen kein Freibrief, das Thema LDTs und IVDR erst in sechs Jahren wieder aufzugreifen.
Was zu tun ist, erfahren Sie bei Klinkner & Partner.
Auf der analytica in einem eintägigen Seminar mit dem Titel „Die neue IVDR - Laboratory developed tests (LDTs): Was ist zu tun?“.
Weiterhin steht Ihnen der Experte Dr. Karl Kleine auch für Beratungen und Inhouse-Seminare zur Verfügung. Er ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet.
analytica-special: Die neue IVDR - Laboratory developed tests (LDTs): Was ist zu tun?“
Weitere Informationen:
VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
EU-Kommission schlägt schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor
Nach einer fünfjährigen Übergangsfrist sollte die IVDR eigentlich zum 26. Mai 2022 verpflichtend vollumfänglich in Kraft treten. Die Einführung wird nun mit verlängerten Übergangsfristen (Entscheidung am 20.12.2021) schrittweise eingeführt. Für Gesundheitseinrichtungen, die eigenentwickelte Untersuchungsverfahren anbieten, sogenannte "laboratory developed tests" (LDTs), wird damit die knackigste Hürde deutlich entschärft: War doch durch die Gesundheitseinrichtung nachzuweisen, dass das eigene LDT gemäß dieser Verordnung rechtsgültig eingesetzt werden kann, wenn es am Markt keine CE-gekennzeichneten Tests mit mindestens gleichwertigen Eigenschaften gibt.
Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Es ist Pflicht für alle weltweit hergestellten Produkte, die in der EU vermarktet werden.
Dieser Nachweis ist nun erst bis zum 26.05.2028 vollumfänglich für alle eingesetzten LDTs zu erbringen. Trotz dieser Erleichterung sind viele Anforderungen deutlich eher vollumfänglich nachzuweisen - daher ist diese Verlängerung von Übergangsfristen kein Freibrief, das Thema LDTs und IVDR erst in sechs Jahren wieder aufzugreifen.
Was zu tun ist, erfahren Sie bei Klinkner & Partner.
Auf der analytica in einem eintägigen Seminar mit dem Titel „Die neue IVDR - Laboratory developed tests (LDTs): Was ist zu tun?“.
Weiterhin steht Ihnen der Experte Dr. Karl Kleine auch für Beratungen und Inhouse-Seminare zur Verfügung. Er ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet.
analytica-special: Die neue IVDR - Laboratory developed tests (LDTs): Was ist zu tun?“
Weitere Informationen:
VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
EU-Kommission schlägt schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor
