Im Rahmen einer Fortbildungsveranstaltung am 03. - 04. November 2020 zum Thema „Korrekte Handhabung und normkonforme Kalibrierung, Wartung und Pflege von Pipetten“ berichtete Dr. Antonio Romaguera, Leiter Produktmanagement beim Laborgerätehersteller BRAND in Wertheim und seit Jahren aktiv in der nationalen und internationalen Normung, über die anstehenden Änderungen in der Normenreihe „DIN EN ISO 8655 - Volumenmessgeräte mit Hubkolben“. In seinem Vortrag und der anschließenden Diskussion mit Dr. Roman Klinkner vom Veranstalter Klinkner & Partner wurden die Konturen der neuen Normausgabe herausgearbeitet.
Welche Änderungen wird die Normrevision bringen?
Aus 7 mach 9 – oder 10
Die aktuelle Norm besteht aus sieben Teilen und stammt aus dem Jahr 2002 (Teil 7 aus 2005). Derzeit überarbeitet die ISO (International Organization for Standardization, www.iso.org) die gesamte Serie und ergänzt sie um weitere zwei Teile, so dass sie künftig aus neun Teilen besteht. Noch liegen diese aber erst als Entwürfe mit dem Stand 2020-09 vor. Sie sind aber bereits über den Beuth-Verlag (www.beuth.de) kostenpflichtig zu beziehen.
Die Struktur und die Titel der 9 Teile stehen schon fest:
Wie Dr. Romaguera berichtete, existiert sogar ein 25-seitiger Entwurf zu einem Teil 10, der sich dem Thema Personal, Schulung und Qualifikation widmet. Dieses Thema wird von angelsächsischen Ländern gepusht, während andere Vertreter die Notwendigkeit eher anzweifeln, da die Qualifikation der Anwender bereits anderweitig geregelt wird. Auf der Webseite der ISO ist das Dokument ISO/WD 8655-10 mit dem Titel „Piston-operated volumetric apparatus - Part 10: User guidance and requirements for competence, training, and POVA suitability“ unter https://www.iso.org/standard/79614.html zu finden; es befindet sich im Status „under development“. Es bleibt also abzuwarten, ob daraus eine ISO-Norm werden wird. Auf jeden Fall ist der Teil 10 von den anderen 9 Teilen zeitlich entkoppelt.
Gravimetrie vs. Photometrie
Bislang gilt die gravimetrische Bestimmungsmethode bei der ISO als Goldstandard für die Kalibrierung und Rückführung von Volumenmessgeräten. Diesen Alleinstellungsanspruch wird die Gravimetrie verlieren, denn künftig tritt die Photometrie sozusagen gleichberechtigt an ihre Seite. Beide Verfahren werden von ISO als „Referenzprüfverfahren“ anerkannt (siehe ISO 8655-6 und ISO 8655-8).
Es ist zu erwarten, dass die Photometrie insbesondere bei Mehrkanalpipetten und bei sehr kleinen Volumina ihre Stärken gegenüber der Gravimetrie ausspielen wird.
Alternative zu Referenzprüfverfahren
Wer nach einem dieser beiden Referenzprüfverfahren akkreditiert werden will, kann sich künftig keinerlei Abweichungen mehr erlauben. Das bedeutet beispielsweise, dass verkürzte gravimetrische Messreihen mit weniger als 10 Messwerten keine Kompatibilität mit ISO 8655-6 mehr beanspruchen können.
Für solche „einfacheren“ Verfahren wurde mit der ISO 8655-7 nun eine eigene Norm geschaffen, die mehr Flexibilität ermöglicht.
Wann kommt die neue Norm?
Der aktuelle Entwurf ist der „DIS“, was für „Draft International Standard“ steht. Als nächstes wird dann üblicherweise der „FDIS“ publiziert, der „Final Draft International Standard“. Bei ihm kann man darauf vertrauen, dass er inhaltlich der späteren ISO-Norm entspricht. Diese wird dann schließlich in die deutsche Ausgabe DIN EN ISO 8655 übersetzt. Das alles braucht seine Zeit. Daher ist mit der neuen ISO-Norm nicht vor Mitte 2021 zu rechnen, die deutsche Ausgabe dürfte einige Monate später folgen.
Welche Änderungen sind ansonsten gegenüber der DIN EN ISO 8655:2002 absehbar?
Welche Änderungen wird die Normrevision bringen?
Aus 7 mach 9 – oder 10
Die aktuelle Norm besteht aus sieben Teilen und stammt aus dem Jahr 2002 (Teil 7 aus 2005). Derzeit überarbeitet die ISO (International Organization for Standardization, www.iso.org) die gesamte Serie und ergänzt sie um weitere zwei Teile, so dass sie künftig aus neun Teilen besteht. Noch liegen diese aber erst als Entwürfe mit dem Stand 2020-09 vor. Sie sind aber bereits über den Beuth-Verlag (www.beuth.de) kostenpflichtig zu beziehen.
Die Struktur und die Titel der 9 Teile stehen schon fest:
- Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 1: Begriffe, allgemeine Anforderungen und Gebrauchsempfehlungen (ISO/DIS 8655-1:2020)
- Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 2: Pipetten (ISO/DIS 8655-2:2020)
- Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 3: Büretten (ISO/DIS 8655-3:2020)
- Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 4: Dilutoren (ISO/DIS 8655-4:2020)
- Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 5: Dispenser (ISO/DIS 8655-5:2020)
- Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 6: Gravimetrisches Referenzprüfverfahren zur Bestimmung des Volumens (ISO/DIS 8655-6:2020)
- Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 7: Alternatives Prüfverfahren zur Bestimmung des Volumens (ISO/DIS 8655-7:2020)
- Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 8: Photometrisches Referenzprüfverfahren zur Bestimmung des Volumens (ISO/DIS 8655-8:2020)
- Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 9: Manuell betätigte Präzisionslaborspritzen (ISO/DIS 8655-9:2020)
Wie Dr. Romaguera berichtete, existiert sogar ein 25-seitiger Entwurf zu einem Teil 10, der sich dem Thema Personal, Schulung und Qualifikation widmet. Dieses Thema wird von angelsächsischen Ländern gepusht, während andere Vertreter die Notwendigkeit eher anzweifeln, da die Qualifikation der Anwender bereits anderweitig geregelt wird. Auf der Webseite der ISO ist das Dokument ISO/WD 8655-10 mit dem Titel „Piston-operated volumetric apparatus - Part 10: User guidance and requirements for competence, training, and POVA suitability“ unter https://www.iso.org/standard/79614.html zu finden; es befindet sich im Status „under development“. Es bleibt also abzuwarten, ob daraus eine ISO-Norm werden wird. Auf jeden Fall ist der Teil 10 von den anderen 9 Teilen zeitlich entkoppelt.
Gravimetrie vs. Photometrie
Bislang gilt die gravimetrische Bestimmungsmethode bei der ISO als Goldstandard für die Kalibrierung und Rückführung von Volumenmessgeräten. Diesen Alleinstellungsanspruch wird die Gravimetrie verlieren, denn künftig tritt die Photometrie sozusagen gleichberechtigt an ihre Seite. Beide Verfahren werden von ISO als „Referenzprüfverfahren“ anerkannt (siehe ISO 8655-6 und ISO 8655-8).
Es ist zu erwarten, dass die Photometrie insbesondere bei Mehrkanalpipetten und bei sehr kleinen Volumina ihre Stärken gegenüber der Gravimetrie ausspielen wird.
Alternative zu Referenzprüfverfahren
Wer nach einem dieser beiden Referenzprüfverfahren akkreditiert werden will, kann sich künftig keinerlei Abweichungen mehr erlauben. Das bedeutet beispielsweise, dass verkürzte gravimetrische Messreihen mit weniger als 10 Messwerten keine Kompatibilität mit ISO 8655-6 mehr beanspruchen können.
Für solche „einfacheren“ Verfahren wurde mit der ISO 8655-7 nun eine eigene Norm geschaffen, die mehr Flexibilität ermöglicht.
Wann kommt die neue Norm?
Der aktuelle Entwurf ist der „DIS“, was für „Draft International Standard“ steht. Als nächstes wird dann üblicherweise der „FDIS“ publiziert, der „Final Draft International Standard“. Bei ihm kann man darauf vertrauen, dass er inhaltlich der späteren ISO-Norm entspricht. Diese wird dann schließlich in die deutsche Ausgabe DIN EN ISO 8655 übersetzt. Das alles braucht seine Zeit. Daher ist mit der neuen ISO-Norm nicht vor Mitte 2021 zu rechnen, die deutsche Ausgabe dürfte einige Monate später folgen.
Welche Änderungen sind ansonsten gegenüber der DIN EN ISO 8655:2002 absehbar?
- Begriffe und Abkürzungen werden überarbeitet.
- Allgemeine Anforderungen an Messkapazität und Referenzmessungen werden ergänzt.
- Für Laborspritzen wird eine eigene neue Norm geschaffen: ISO 8655-9.
- Bei kleinvolumigen Volumenmessgeräten (z.B. Pipetten im unteren Mikroliterbereich) werden die Fehlergrenzen angepasst.
