Die GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH ist ein unabhängiges mittelständisches Auftragsforschungsinstitut im Dienst der pharmazeutischen Industrie sowie der Medizinproduktehersteller. Zu ihren Dienstleistungsangeboten zählt insbesondere die Durchführung klinischer Studien der Phasen II-IV nach ICH-GCP und Anwendungsbeobachtungen samt statistischer Auswertung und Berichterstellung. Dazu gehört das Datenmanagement, d.h. die Organisation der Datenerfassung und die Datenvalidierung.
Seit der Gründung des Instituts im Jahr 1981 wurden rund 300 Projekte mit insgesamt etwa 500.000 Patienten abgeschlossen. Der steigende Rationalisierungsdruck machte eine effizientere Verarbeitung der stetig steigenden Datenmengen auf lange Sicht unumgänglich. Eine automatisierte Erfassung mittels Beleglesung bot sich also an, zumal der Anteil an Freitexten bei Anwendungsbeobachtungen und bei hohen Patientenzahlen geringer ist.
Die GKM entschied sich deshalb für eine automatische Beleglesung mit TeleForm, das ihr von einer Auftraggeberfirma, die die Software selbst verwendet, empfohlen wurde. Von der Umstellung auf TeleForm versprach sich Dr. Karin Dürrstein, Leitung Datenmanagement, insbesondere eine Rationalisierung des Zeit- und Arbeitskräftebedarfs bei der Datenerfassung und somit Kostenersparnisse für die Auftraggeber der Studien.
Bei den Projekten der GKM fallen Belegmengen von 100 bis 10.000 Dokumentationsbögen je Projekt an. Vom handlichen DIN A 5-Einseiter bis hin zu mehrere Seiten umfassende, beidseitig bedruckte DIN A3-Formular kann alles verarbeitet werden.
Teilweise erstellt die GKM die Dokumentationsbogen intern auch für klinische Studien mit dem in TeleForm integrierten Designwerkzeug. Probleme mit instabilen Dateien, die früher das Design neuer Dokumentationsbogen erschwerten, gehören nun der Vergangenheit an. Mit dem TeleForm Designer steht ein stabiles System zur Verfügung, mit dem alle erdenklichen Formulare entworfen und später auch abgeändert werden können.
Wird ein bereits vom Kunden entworfener Dokumentationsbogen für eine Erhebung verwendet, so kann dieser nachträglich mit Lesezonen versehen werden. So können auch Belege, die nicht mit TeleForm erstellt wurden, automatisch eingelesen und verarbeitet werden.
Die ausgefüllten Dokumentationen werden mit den neuesten DIN A4/A3-Duplex-Scannern eingelesen und die Daten weiterverarbeitet. Die Güte der Daten leidet unter der automatisierten Erfassung keinesfalls. Zweifelsfälle werden in einem Kontrollmodul mit einer optionalen Sichtkontrolle manuell überprüft. Die Daten werden dann von TeleForm in eine Access-Datenbank exportiert und anschließend in SAS statistisch ausgewertet.
Der Einsatz von TeleForm bedeutet für die GKM eine erhebliche Arbeitsentlastung: Bei Formularen mit handschriftlichen Texten ist der Aufwand etwa ein Drittel geringer als ohne TeleForm, schätzt GKM. Sind nur wenige oder keine Textfelder zu verarbeiten, liegt die Entlastung sogar bei 50 Prozent. Dies bedeutet nicht nur enorme finanzielle Einsparungen, die Verarbeitung geschieht auch wesentlich schneller, so dass die Ergebnisse zeitnäher zur Verfügung stehen.
Auch die Archivierung wird mit TeleForm erleichtert. Zusätzlich zur Aufbewahrung der Originalformulare erfolgt jetzt eine elektronische Archivierung der Formulare als TIFF-Datei sowie eine Archivierung der ausgelesenen Daten in Access. Von Vorteil ist dabei der geringere Aufwand und der schnellere Zugriff auf die Daten, z. B. entfällt das aufwendige Sortieren von Unterlagen.
Ein zukünftiger Ausbau der Lösung ist geplant. Die Datenverarbeitung mit Teleform soll auf zunehmend mehr Anwendungsbeobachtungen ausgedehnt werden.GKM wird zusätzlich auch für klinische Studien eine elektronische Archivierung (in Form von Tiff-Dateien) anbieten.
Seit der Gründung des Instituts im Jahr 1981 wurden rund 300 Projekte mit insgesamt etwa 500.000 Patienten abgeschlossen. Der steigende Rationalisierungsdruck machte eine effizientere Verarbeitung der stetig steigenden Datenmengen auf lange Sicht unumgänglich. Eine automatisierte Erfassung mittels Beleglesung bot sich also an, zumal der Anteil an Freitexten bei Anwendungsbeobachtungen und bei hohen Patientenzahlen geringer ist.
Die GKM entschied sich deshalb für eine automatische Beleglesung mit TeleForm, das ihr von einer Auftraggeberfirma, die die Software selbst verwendet, empfohlen wurde. Von der Umstellung auf TeleForm versprach sich Dr. Karin Dürrstein, Leitung Datenmanagement, insbesondere eine Rationalisierung des Zeit- und Arbeitskräftebedarfs bei der Datenerfassung und somit Kostenersparnisse für die Auftraggeber der Studien.
Bei den Projekten der GKM fallen Belegmengen von 100 bis 10.000 Dokumentationsbögen je Projekt an. Vom handlichen DIN A 5-Einseiter bis hin zu mehrere Seiten umfassende, beidseitig bedruckte DIN A3-Formular kann alles verarbeitet werden.
Teilweise erstellt die GKM die Dokumentationsbogen intern auch für klinische Studien mit dem in TeleForm integrierten Designwerkzeug. Probleme mit instabilen Dateien, die früher das Design neuer Dokumentationsbogen erschwerten, gehören nun der Vergangenheit an. Mit dem TeleForm Designer steht ein stabiles System zur Verfügung, mit dem alle erdenklichen Formulare entworfen und später auch abgeändert werden können.
Wird ein bereits vom Kunden entworfener Dokumentationsbogen für eine Erhebung verwendet, so kann dieser nachträglich mit Lesezonen versehen werden. So können auch Belege, die nicht mit TeleForm erstellt wurden, automatisch eingelesen und verarbeitet werden.
Die ausgefüllten Dokumentationen werden mit den neuesten DIN A4/A3-Duplex-Scannern eingelesen und die Daten weiterverarbeitet. Die Güte der Daten leidet unter der automatisierten Erfassung keinesfalls. Zweifelsfälle werden in einem Kontrollmodul mit einer optionalen Sichtkontrolle manuell überprüft. Die Daten werden dann von TeleForm in eine Access-Datenbank exportiert und anschließend in SAS statistisch ausgewertet.
Der Einsatz von TeleForm bedeutet für die GKM eine erhebliche Arbeitsentlastung: Bei Formularen mit handschriftlichen Texten ist der Aufwand etwa ein Drittel geringer als ohne TeleForm, schätzt GKM. Sind nur wenige oder keine Textfelder zu verarbeiten, liegt die Entlastung sogar bei 50 Prozent. Dies bedeutet nicht nur enorme finanzielle Einsparungen, die Verarbeitung geschieht auch wesentlich schneller, so dass die Ergebnisse zeitnäher zur Verfügung stehen.
Auch die Archivierung wird mit TeleForm erleichtert. Zusätzlich zur Aufbewahrung der Originalformulare erfolgt jetzt eine elektronische Archivierung der Formulare als TIFF-Datei sowie eine Archivierung der ausgelesenen Daten in Access. Von Vorteil ist dabei der geringere Aufwand und der schnellere Zugriff auf die Daten, z. B. entfällt das aufwendige Sortieren von Unterlagen.
Ein zukünftiger Ausbau der Lösung ist geplant. Die Datenverarbeitung mit Teleform soll auf zunehmend mehr Anwendungsbeobachtungen ausgedehnt werden.GKM wird zusätzlich auch für klinische Studien eine elektronische Archivierung (in Form von Tiff-Dateien) anbieten.
