Hersteller von Medizinprodukten müssen höchste Ansprüche erfüllen und deren Fertigungslinien ein Maximum an Flexibilität aufweisen. Hinzu kommen stetig wachsende Anforderungen an die Kennzeichnung, vor allem durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Betroffen sind u.a. alle Hersteller wiederverwendbarer Klasse-III-Produkte wie kardiovaskuläre und neurologische Katheter. Ab September können diese nur mit UDI Code als Direktmarkierung in die USA exportiert werden. FOBA zeigt auf der VDI-Fachtagung in Friedrichshafen wirtschaftliche und effiziente Prozesslösungen für die Markierung von Medizinprodukten aus Kunststoff.
Um die Patientensicherheit zu erhöhen, hat die FDA vor drei Jahren die stufenweise Einführung des UDI-Systems für in den USA eingesetzte Medizinprodukte beschlossen. So kann die Behörde bei Komplikationen anhand einer dauerhaft beständigen, einwandfreien und fälschungssicheren Nummer das Produkt zurückverfolgen und weitere Exemplare einer Charge auf Sicherheitsmängel überprüfen. Die Europäische Union arbeitet bereits an einer ähnlichen Richtlinie.
Bei der Markierung spielt, neben Lesbarkeit und Fälschungssicherheit, auch die richtige Position auf dem Produkt eine große Rolle. Ein von FOBA entwickelter kameraunterstützter Markierprozess ermöglicht sogar die Markierung eines Trays mit unterschiedlichen Produkten an der jeweils richtigen Position in nur einem Arbeitsschritt. Die im Laserkopf integrierte Kamera unterscheidet nahezu identische Produkte, erkennt deren Lage im Tray und ermöglicht so die Kennzeichnung an der richtigen Stelle. Innerhalb von Augenblicken prüft die Kamera in einem letzten Schritt die Lesbarkeit und Richtigkeit der Markierung. Laserbeschriftungsgeräte mit maschinen-integriertem Kamerasystem IMP (Intelligente Markierpositionierung) führen so im Vergleich zu herkömmlichen Lasersystemen zu einer verbesserten Wirtschaftlichkeit, da Fertigungsausschuss durch Fehlbeschriftungen deutlich verringert und Arbeitskräfte effizienter eingesetzt werden können. Aufgrund der optischen Erkennung verkürzen sich auch die Stellzeiten beim Wechsel auf eine andere Serie, was gerade bei Kleinserien einen Effizienzgewinn verspricht. Durch die bildgebende Qualitätskontrolle direkt nach der Kennzeichnung und direkt im Laserbeschrifter entfällt zudem die Endkontrolle der Markierung durch einen Mitarbeiter.
Anhand medizinspezifischer Anwendungsbeispiele, wie z.B. der Live-Markierung auf Silikonen oder Kunststoffen wie PVC-Schläuche, können sich die Tagungsteilnehmer selbst ein Bild von der Markierqualität und der Flexibilität der Lasersysteme machen.
FOBA auf der VDI-Dreiländertagung Kunststoffe in der Medizintechnik:
27. – 28. April 2016
Kultur- und Congress-Centrum Friedrichshafen, Stand 7
Um die Patientensicherheit zu erhöhen, hat die FDA vor drei Jahren die stufenweise Einführung des UDI-Systems für in den USA eingesetzte Medizinprodukte beschlossen. So kann die Behörde bei Komplikationen anhand einer dauerhaft beständigen, einwandfreien und fälschungssicheren Nummer das Produkt zurückverfolgen und weitere Exemplare einer Charge auf Sicherheitsmängel überprüfen. Die Europäische Union arbeitet bereits an einer ähnlichen Richtlinie.
Bei der Markierung spielt, neben Lesbarkeit und Fälschungssicherheit, auch die richtige Position auf dem Produkt eine große Rolle. Ein von FOBA entwickelter kameraunterstützter Markierprozess ermöglicht sogar die Markierung eines Trays mit unterschiedlichen Produkten an der jeweils richtigen Position in nur einem Arbeitsschritt. Die im Laserkopf integrierte Kamera unterscheidet nahezu identische Produkte, erkennt deren Lage im Tray und ermöglicht so die Kennzeichnung an der richtigen Stelle. Innerhalb von Augenblicken prüft die Kamera in einem letzten Schritt die Lesbarkeit und Richtigkeit der Markierung. Laserbeschriftungsgeräte mit maschinen-integriertem Kamerasystem IMP (Intelligente Markierpositionierung) führen so im Vergleich zu herkömmlichen Lasersystemen zu einer verbesserten Wirtschaftlichkeit, da Fertigungsausschuss durch Fehlbeschriftungen deutlich verringert und Arbeitskräfte effizienter eingesetzt werden können. Aufgrund der optischen Erkennung verkürzen sich auch die Stellzeiten beim Wechsel auf eine andere Serie, was gerade bei Kleinserien einen Effizienzgewinn verspricht. Durch die bildgebende Qualitätskontrolle direkt nach der Kennzeichnung und direkt im Laserbeschrifter entfällt zudem die Endkontrolle der Markierung durch einen Mitarbeiter.
Anhand medizinspezifischer Anwendungsbeispiele, wie z.B. der Live-Markierung auf Silikonen oder Kunststoffen wie PVC-Schläuche, können sich die Tagungsteilnehmer selbst ein Bild von der Markierqualität und der Flexibilität der Lasersysteme machen.
FOBA auf der VDI-Dreiländertagung Kunststoffe in der Medizintechnik:
27. – 28. April 2016
Kultur- und Congress-Centrum Friedrichshafen, Stand 7
