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Risiko erkannt - Gefahr gebannt
Was Standardvorlagen für Risikoanalysen können
Wo die Qualität von Arzneimitteln und damit das Wohl der Patienten auf dem Spiel steht, ist der systematische und kompetente Umgang mit Risiken ein Muss. Aufbau und Pflege eines funktionierenden Risikomanagementsystems sind nicht immer einfach. Wertvolle Unterstützung hierbei verspricht nun das neueste Produkt aus dem Maas & Peither GMP-Verlag:
GMP-Risikoanalysen
Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung
im pharmazeutischen Umfeld
Hauptautor Ralf Gengenbach, Geschäftsführer des Beratungsunternehmens gempex GmbH, kennt die Herausforderungen, denen sich GMP-Verantwortliche im praktischen Alltag in Bezug auf Risikomanagement gegenübersehen, aus langjähriger Erfahrung: "Es gibt zahlreiche Risiken, Fehler und Abweichungen, die in der Pharmaindustrie weithin bekannt sind", erklärt er, "und so diskutieren viele Unternehmen über die gleichen Basisrisiken. Mit diesem Produkt halten Sie ein vorgefertigtes Grundwerkzeug in Händen, das von behördlicher Seite akzeptiert wird und dem Stand der Technik entspricht."
Der Experte ist überzeugt: "Die Vorlagen können den Verantwortlichen viele Vorüberlegungen abnehmen und damit Arbeit und Zeit sparen. Man muss das Rad doch nicht jedes Mal neu erfinden."
Die Standardvorlagen unterstützen die effiziente Durchführung von Risikoanalysen, die auf technische Systeme ausgerichtet sind, um mögliche Fehler und Abweichungen schnell zu identifizieren, die im Industrieumfeld bekannt sind. Mit diesem Grundgerüst sind 75 - 80 % der Risiken vorskizziert; es lässt dabei ausreichend Raum für firmenspezifische Anpassungen.
Eine vereinfachte FMEA
Das jetzt erschienene Grundwerk enthält drei Standardvorlagen zu den technischen Systemen Normaltemperaturlager, Lüftungsanlage und Kühlschrank. Jede besteht aus einem Hauptdokument mit der Beschreibung des technischen Systems und einer Excel-Tabelle mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und einer Einschätzung der Fehlerbedeutung, aufgeteilt in mehrere Registerblätter (z.B. für Betrieb, Funktion, Dokumentation). Ebenfalls enthalten ist eine Muster-SOP zur Durchführung. Der Ringordner mit technischen Musterrisikoanalysen inklusive Dateien zum Download wird fortlaufend ergänzt und erweitert.
Weitere Informationen, kostenlose SOP und Bestellmöglichkeit auf www.gmp-risiko.de
Risiko erkannt - Gefahr gebannt
Was Standardvorlagen für Risikoanalysen können
Wo die Qualität von Arzneimitteln und damit das Wohl der Patienten auf dem Spiel steht, ist der systematische und kompetente Umgang mit Risiken ein Muss. Aufbau und Pflege eines funktionierenden Risikomanagementsystems sind nicht immer einfach. Wertvolle Unterstützung hierbei verspricht nun das neueste Produkt aus dem Maas & Peither GMP-Verlag:
GMP-Risikoanalysen
Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung
im pharmazeutischen Umfeld
Hauptautor Ralf Gengenbach, Geschäftsführer des Beratungsunternehmens gempex GmbH, kennt die Herausforderungen, denen sich GMP-Verantwortliche im praktischen Alltag in Bezug auf Risikomanagement gegenübersehen, aus langjähriger Erfahrung: "Es gibt zahlreiche Risiken, Fehler und Abweichungen, die in der Pharmaindustrie weithin bekannt sind", erklärt er, "und so diskutieren viele Unternehmen über die gleichen Basisrisiken. Mit diesem Produkt halten Sie ein vorgefertigtes Grundwerkzeug in Händen, das von behördlicher Seite akzeptiert wird und dem Stand der Technik entspricht."
Der Experte ist überzeugt: "Die Vorlagen können den Verantwortlichen viele Vorüberlegungen abnehmen und damit Arbeit und Zeit sparen. Man muss das Rad doch nicht jedes Mal neu erfinden."
Die Standardvorlagen unterstützen die effiziente Durchführung von Risikoanalysen, die auf technische Systeme ausgerichtet sind, um mögliche Fehler und Abweichungen schnell zu identifizieren, die im Industrieumfeld bekannt sind. Mit diesem Grundgerüst sind 75 - 80 % der Risiken vorskizziert; es lässt dabei ausreichend Raum für firmenspezifische Anpassungen.
Eine vereinfachte FMEA
Das jetzt erschienene Grundwerk enthält drei Standardvorlagen zu den technischen Systemen Normaltemperaturlager, Lüftungsanlage und Kühlschrank. Jede besteht aus einem Hauptdokument mit der Beschreibung des technischen Systems und einer Excel-Tabelle mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und einer Einschätzung der Fehlerbedeutung, aufgeteilt in mehrere Registerblätter (z.B. für Betrieb, Funktion, Dokumentation). Ebenfalls enthalten ist eine Muster-SOP zur Durchführung. Der Ringordner mit technischen Musterrisikoanalysen inklusive Dateien zum Download wird fortlaufend ergänzt und erweitert.
Weitere Informationen, kostenlose SOP und Bestellmöglichkeit auf www.gmp-risiko.de
