Mit dem Ziel, Pharmaunternehmen die Validierung ihrer Prozesse und Lösungen zu erleichtern, hat die GUS Group AG & Co. KG ihr Labor-Informationsmanagementsystem (LIMS) jetzt prävalidiert. Damit nimmt das Kölner Softwarehaus den Anwendern von GUS-OS Labor die Validierung von Standardgeschäftsprozessen ab, so dass nur noch unternehmensspezifische Abläufe geprüft und dokumentiert werden müssen.
Bei der Qualitätskontrolle im Labor gibt es bestimmte Abläufe, die unabhängig vom Produkt und Unternehmen standardmäßig durchgeführt werden. Diese branchenüblichen Vorgänge, wie beispielsweise die Freigabeprüfung einer Charge oder deren Stabilitätsprüfung, sind jetzt in GUS-OS Labor prävalidiert. Das Labor-Informationsmanagementsystem reduziert damit den Arbeitsaufwand und beschleunigt den Validierungsprozess.
Die prospektive Validierung dient dem Nachweis der korrekten Ausführung der Kernfunktionen der Anwendung und des korrekten Zusammenspiels der Abläufe. Als Vorlage für die Durchführung der Prävalidierung ihrer Lösungen nutzt die GUS Group einen Testplan. Er ist systematisch aufgebaut, so dass die Testfälle mit den einzelnen Testschritten sukzessive abgearbeitet werden können. Die Validierung erfolgt nach der Methode des Äquivalenzklassentests. „Wir haben Testpläne erstellt, in denen alle Geschäftsprozesse, die vom Labor unterstützt werden, abgebildet sind. Diese haben wir intern geprüft und freigegeben“, erklärt Petra Keller, Geschäftsführerin der GUS Software und Projekte GmbH, die Vorgehensweise. „Nach diesen Testplänen wurde das System mit von uns definierten Stammdaten getestet. Dabei haben wir auch verschiedene Benutzerrollen und Berechtigungen durchgespielt.“ GUS-OS Labor unterscheidet zwischen User – also der Person, die mit dem System arbeitet – und der Benutzerrolle, das heißt dem Aufgabengebiet. Die hinterlegten Berechtigungen beziehen sich immer auf die Benutzerrolle. Wenn beispielsweise der Laborleiter einen anderen Mitarbeiter zu seinem Vertreter ernennt, übergibt er mit seinem Aufgabegebiet auch automatisch die erforderlichen Berechtigungen.
Um die Validierung zu beschleunigen und Fehler zu vermeiden, setzt die GUS Group ein Tool ein, das automatisch Dokumentationen erstellt. Für jeden Testfall gibt dieses Werkzeug einen umfassenden Validierungsreport aus. Hier sind alle Benutzereingaben protokolliert sowie Hardcopies des kompletten Workflows hinterlegt. „Bei der Validierung von GUS-OS Labor sind riesige Dokumentationen entstanden, die wir unseren Kunden bei Bedarf natürlich gerne zur Verfügung stellen“, bietet Petra Keller an. „Unseren Anwendern empfehlen wir, bei der Validierung ihrer unternehmensspezifischen Geschäftsprozesse, die über die mit GUS-OS Labor bereits geprüften Abläufe hinausgehen, mit dem GUS Group Validierungstool zu arbeiten. Das ist einfach sicherer und schneller.“
Bei der Qualitätskontrolle im Labor gibt es bestimmte Abläufe, die unabhängig vom Produkt und Unternehmen standardmäßig durchgeführt werden. Diese branchenüblichen Vorgänge, wie beispielsweise die Freigabeprüfung einer Charge oder deren Stabilitätsprüfung, sind jetzt in GUS-OS Labor prävalidiert. Das Labor-Informationsmanagementsystem reduziert damit den Arbeitsaufwand und beschleunigt den Validierungsprozess.
Die prospektive Validierung dient dem Nachweis der korrekten Ausführung der Kernfunktionen der Anwendung und des korrekten Zusammenspiels der Abläufe. Als Vorlage für die Durchführung der Prävalidierung ihrer Lösungen nutzt die GUS Group einen Testplan. Er ist systematisch aufgebaut, so dass die Testfälle mit den einzelnen Testschritten sukzessive abgearbeitet werden können. Die Validierung erfolgt nach der Methode des Äquivalenzklassentests. „Wir haben Testpläne erstellt, in denen alle Geschäftsprozesse, die vom Labor unterstützt werden, abgebildet sind. Diese haben wir intern geprüft und freigegeben“, erklärt Petra Keller, Geschäftsführerin der GUS Software und Projekte GmbH, die Vorgehensweise. „Nach diesen Testplänen wurde das System mit von uns definierten Stammdaten getestet. Dabei haben wir auch verschiedene Benutzerrollen und Berechtigungen durchgespielt.“ GUS-OS Labor unterscheidet zwischen User – also der Person, die mit dem System arbeitet – und der Benutzerrolle, das heißt dem Aufgabengebiet. Die hinterlegten Berechtigungen beziehen sich immer auf die Benutzerrolle. Wenn beispielsweise der Laborleiter einen anderen Mitarbeiter zu seinem Vertreter ernennt, übergibt er mit seinem Aufgabegebiet auch automatisch die erforderlichen Berechtigungen.
Um die Validierung zu beschleunigen und Fehler zu vermeiden, setzt die GUS Group ein Tool ein, das automatisch Dokumentationen erstellt. Für jeden Testfall gibt dieses Werkzeug einen umfassenden Validierungsreport aus. Hier sind alle Benutzereingaben protokolliert sowie Hardcopies des kompletten Workflows hinterlegt. „Bei der Validierung von GUS-OS Labor sind riesige Dokumentationen entstanden, die wir unseren Kunden bei Bedarf natürlich gerne zur Verfügung stellen“, bietet Petra Keller an. „Unseren Anwendern empfehlen wir, bei der Validierung ihrer unternehmensspezifischen Geschäftsprozesse, die über die mit GUS-OS Labor bereits geprüften Abläufe hinausgehen, mit dem GUS Group Validierungstool zu arbeiten. Das ist einfach sicherer und schneller.“
