In pharmazeutischen Unternehmen sind funktionierende Prozesse zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit von zentraler Bedeutung. Spezialisierte Pharmakovigilanz-Experten in Festanstellung zu finden, wird angesichts des wachsendem Fachkräftemangel immer schwerer. Insbesondere kleine, aufstrebende Biotech- oder Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, Aufgaben an spezialisierte CROs oder PV-Dienstleister auszulagern.
Stefan Brüning (1) ist ein solcher Pharmkovigilanz-Experte und Partner im internationalen Berater-Netzwerk der Healthcare Shapers (2). In seinem neuen Whitepaper (3) fasst er strukturiert die Punkte zusammen, auf die es ankommt, um die Kontrolle über kritische Pharmkovigilanz-Prozesse sicherzustellen, auch wenn man Ressourcen auslagert oder externes Know-How einkauft.
„Der Leitfaden richtet sich an Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Quality und Pharmcovigilance in kleinen und mittelständischen Biotech- und Pharmaunternehmen. Ich zeige darin auf, wie es gelingen kann, Belastungsspitzen in der eigenen Organisation abzufangen oder fehlendes Pharmakovigilanz-Knowhow von externen Experten in das eigene Unternehmen zu integrieren, insbesondere in der, aus Sicht der Pharmakovigilanz, kritischen Phase des Übergangs von der klinischen Entwicklung (GCP) eines Arzneimittels in die Vermarktungsphase. Selbstverständlich muss jedes Pharmakovigilanz-Modell unabhängig vom Ausprägungsgrad des Outsourcings, immer im Einklang stehen mit dem hohen Qualitätsanspruch und der strategischen Ausrichtung der Unternehmen und die operative Flexibilität und Effizienz deutlich erhöhen. Das hat bei der Entscheidung für den richtigen Partner viel mehr Gewicht, als der reine Blick auf die Kosten,“ erklärt Stefan Brüning.
Den ausführlichen Blogbeitrag zum Thema „How to transition from GCP to GVP?“ (4) sowie den Link zum kostenlosen Download des Whitepapers, beides in englischer Sprache, finden Interessierte auf der Website der Healthcare Shapers.
Quellen
Die Healthcare Shapers sind ein Netzwerk von rund 150 Interim Managern und Beraterpersönlichkeiten der Gesundheitswirtschaft in Deutschland, der Schweiz und den USA, Frankreich und Benelux (3). Sie begleiten global agierende Pharmaunternehmen, KMUs als auch Startups der Life Science- und MedTech-Branche von der Gestaltung von Strategieprozessen bis zum erfolgreichen Markteintritt von Arzneimitteln sowie digitalen Medizinprodukten und immersiven Applikationen für die Diagnostik und Therapie.
Stefan Brüning (1) ist ein solcher Pharmkovigilanz-Experte und Partner im internationalen Berater-Netzwerk der Healthcare Shapers (2). In seinem neuen Whitepaper (3) fasst er strukturiert die Punkte zusammen, auf die es ankommt, um die Kontrolle über kritische Pharmkovigilanz-Prozesse sicherzustellen, auch wenn man Ressourcen auslagert oder externes Know-How einkauft.
„Der Leitfaden richtet sich an Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Quality und Pharmcovigilance in kleinen und mittelständischen Biotech- und Pharmaunternehmen. Ich zeige darin auf, wie es gelingen kann, Belastungsspitzen in der eigenen Organisation abzufangen oder fehlendes Pharmakovigilanz-Knowhow von externen Experten in das eigene Unternehmen zu integrieren, insbesondere in der, aus Sicht der Pharmakovigilanz, kritischen Phase des Übergangs von der klinischen Entwicklung (GCP) eines Arzneimittels in die Vermarktungsphase. Selbstverständlich muss jedes Pharmakovigilanz-Modell unabhängig vom Ausprägungsgrad des Outsourcings, immer im Einklang stehen mit dem hohen Qualitätsanspruch und der strategischen Ausrichtung der Unternehmen und die operative Flexibilität und Effizienz deutlich erhöhen. Das hat bei der Entscheidung für den richtigen Partner viel mehr Gewicht, als der reine Blick auf die Kosten,“ erklärt Stefan Brüning.
Den ausführlichen Blogbeitrag zum Thema „How to transition from GCP to GVP?“ (4) sowie den Link zum kostenlosen Download des Whitepapers, beides in englischer Sprache, finden Interessierte auf der Website der Healthcare Shapers.
Quellen
- Stefan Brüning, Dipl.-Biol., MBA, PMP®, IMCM®, MRQA Healthcare Shapers Consultant Profile
- Healthcare Shapers. About us
- Whitepaper „From GCP to GVP:A Pharmacovigilance Guide for Emerging Biotech Firms Recommended for Executives and Professionals in PV, RA and Quality.
- How to transition from GCP to GVP?
Die Healthcare Shapers sind ein Netzwerk von rund 150 Interim Managern und Beraterpersönlichkeiten der Gesundheitswirtschaft in Deutschland, der Schweiz und den USA, Frankreich und Benelux (3). Sie begleiten global agierende Pharmaunternehmen, KMUs als auch Startups der Life Science- und MedTech-Branche von der Gestaltung von Strategieprozessen bis zum erfolgreichen Markteintritt von Arzneimitteln sowie digitalen Medizinprodukten und immersiven Applikationen für die Diagnostik und Therapie.
