Die weltweit steigenden Anforderungen der Kunden an die Qualität der Produkte und Dienstleistungen wird in der Medizintechnik mit speziellen Anforderungen an Produkte und Prozesse durch Standards und Richtlinien getoppt. Durch verschiedene Überwachungsbehörden ist genau vorgeschrieben, welche Qualitätsnormen die medizinischen Geräte und die verwendete Software erfüllen müssen. Richtlinien internationaler Industriestandards, gesetzliche GxP-Richtlinien sowie FDA-Guidlines sind im Qualitätssicherungssystem sind zwingend.
Die Definition geeigneter Prozesse, Verifikations- und Validierungsmassnahmen, Tests sowie ein effektives Projektmanagement sind notwendige Massnahmen, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Eine wesentliche Komponente der Validierungs-Arbeit spielt u.a. die Durchführung von Risikoanalysen und die Umsetzung von entsprechenden Risikokonzepten. Um die erfolgreiche Umsetzung dieser Massnahmen sicherzustellen, ist ein strukturiertes und übersichtliches Management aller Themen notwendig. Eine umfassende Dokumentenverwaltung ist ein wichtiges Instrument dazu.
"Die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Vorgabe- und Nachweisdokumenten sind wohl die aufwendigsten Aspekte, die durch ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik erfüllten werden müssen" meint Reto Baumgartner, Qualitäts-Manager des Zahnimplantatherstellers Thommen-Medical.
Ein Integriertes Managementsystem kann hier wesentliche Unterstützung bieten. Prozesse, Organisationsstrukturen, Kennzahlen, Risiken oder Verbesserungen müssen sich umfassend beschreiben und dokumentieren lassen. Wichtige Funktionalitäten, wie z.B. Versionierung, Statusverwaltung, Überprüfungszyklen, Berechtigungswesen, Prüfungen, Freigaben und Steuerung der Dokumente sind nur einige der Anforderungen an solch eine Software. Doch sind zumindest die erwähnten Kriterien enthalten und das System unterstützt die internationalen Standards und Normen, kann eine echte Erleichterung in den Prozessabläufen und sogar im gesamten Unternehmensmanagement erreicht werden.
Die Definition geeigneter Prozesse, Verifikations- und Validierungsmassnahmen, Tests sowie ein effektives Projektmanagement sind notwendige Massnahmen, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Eine wesentliche Komponente der Validierungs-Arbeit spielt u.a. die Durchführung von Risikoanalysen und die Umsetzung von entsprechenden Risikokonzepten. Um die erfolgreiche Umsetzung dieser Massnahmen sicherzustellen, ist ein strukturiertes und übersichtliches Management aller Themen notwendig. Eine umfassende Dokumentenverwaltung ist ein wichtiges Instrument dazu.
"Die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Vorgabe- und Nachweisdokumenten sind wohl die aufwendigsten Aspekte, die durch ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik erfüllten werden müssen" meint Reto Baumgartner, Qualitäts-Manager des Zahnimplantatherstellers Thommen-Medical.
Ein Integriertes Managementsystem kann hier wesentliche Unterstützung bieten. Prozesse, Organisationsstrukturen, Kennzahlen, Risiken oder Verbesserungen müssen sich umfassend beschreiben und dokumentieren lassen. Wichtige Funktionalitäten, wie z.B. Versionierung, Statusverwaltung, Überprüfungszyklen, Berechtigungswesen, Prüfungen, Freigaben und Steuerung der Dokumente sind nur einige der Anforderungen an solch eine Software. Doch sind zumindest die erwähnten Kriterien enthalten und das System unterstützt die internationalen Standards und Normen, kann eine echte Erleichterung in den Prozessabläufen und sogar im gesamten Unternehmensmanagement erreicht werden.
