INFORS HT erweitert die Plattform Software für Bioprozesse eve® um weitere Features. Das Paket «User Management & Reporting » richtet sich an Nutzer, die anspruchsvolle Validierungsprozesse im Rahmen der Vorgaben nach FDA Part 11 erfüllen müssen. Ein umfangreiches Reportingsystem für eine lückenlose Dokumentation ist in dem Paket ebenfalls inbegriffen.
Für die im September 2016 lancierte Plattformsoftware eve® ist «User Management & Reporting» das zweite Paket, das sich mit der Kernversion kombinieren lässt. Damit erfüllt eve alle Vorgaben des FDA CFR 21 Part 11, welches weltweit als Standard für die Sicherheit elektronischer Prozesse in der Industrie gilt.
«Das Paket bietet 5 vordefinierte Benutzerrollen, die mit unterschiedlichen Rechten ausgestattet sind. Computerbasierte Zugriffskontrolle, Audit Trail, Hochsicherheitspasswörter sowie schreibgeschützte Gastzugänge für Audits sind einige Beispiele dafür, wie wir die Prozesssicherheit bei der webbasierten Plattformsoftware sicherstellen», erklärt Franco Berz, Head of Quality Management, Infors AG.
«Nutzer, die eine Validierung durch die FDA benötigen, erhalten mit User Management und Reporting das optimale Instrument dazu.»
Darüber hinaus bietet das Paket umfassende Möglichkeiten, geplante, laufende und beendete Experimente zu verfolgen und zu dokumentieren. Die detaillierten Reports können als PDF-Dokument für Dokumentierungszwecke oder direkt als Arbeitsdokument in PowerPoint, Word oder Excel exportiert werden. Somit können fertige Präsentationen auf Knopfdruck generiert werden.
Durch den modularen Aufbau von eve® kann die Kernsoftware flexibel und je nach Kundenanforderung mit den Paketen «User Management & Reporting» und «Plan & Control Paketen» beliebig erweitert werden. Nutzer können so ihre eigene Plattform kreieren, von der aus sie ihre Bioprozesse planen, steuern, beobachten, auswerten und dokumentieren können. eve® wird kontinuierlich um weitere Features und Pakete erweitert werden.
Für die im September 2016 lancierte Plattformsoftware eve® ist «User Management & Reporting» das zweite Paket, das sich mit der Kernversion kombinieren lässt. Damit erfüllt eve alle Vorgaben des FDA CFR 21 Part 11, welches weltweit als Standard für die Sicherheit elektronischer Prozesse in der Industrie gilt.
«Das Paket bietet 5 vordefinierte Benutzerrollen, die mit unterschiedlichen Rechten ausgestattet sind. Computerbasierte Zugriffskontrolle, Audit Trail, Hochsicherheitspasswörter sowie schreibgeschützte Gastzugänge für Audits sind einige Beispiele dafür, wie wir die Prozesssicherheit bei der webbasierten Plattformsoftware sicherstellen», erklärt Franco Berz, Head of Quality Management, Infors AG.
«Nutzer, die eine Validierung durch die FDA benötigen, erhalten mit User Management und Reporting das optimale Instrument dazu.»
Darüber hinaus bietet das Paket umfassende Möglichkeiten, geplante, laufende und beendete Experimente zu verfolgen und zu dokumentieren. Die detaillierten Reports können als PDF-Dokument für Dokumentierungszwecke oder direkt als Arbeitsdokument in PowerPoint, Word oder Excel exportiert werden. Somit können fertige Präsentationen auf Knopfdruck generiert werden.
Durch den modularen Aufbau von eve® kann die Kernsoftware flexibel und je nach Kundenanforderung mit den Paketen «User Management & Reporting» und «Plan & Control Paketen» beliebig erweitert werden. Nutzer können so ihre eigene Plattform kreieren, von der aus sie ihre Bioprozesse planen, steuern, beobachten, auswerten und dokumentieren können. eve® wird kontinuierlich um weitere Features und Pakete erweitert werden.
