Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) („Cardiol“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase mit Spezialisierung auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen, hat heute bekannt gegeben, dass die für die Aufnahme in die ARCHER-Studie vorgesehene Zielmenge von 100 Patienten erreicht wurde. ARCHER ist eine randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von CardiolRx™ auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis.
„Wir freuen uns, dass wir die geplante Zielmenge an Patienten für die Aufnahme in die ARCHER-Studie erreicht haben. Dies zeugt vom Engagement und von der Einsatzbereitschaft unserer klinischen Kooperationspartner und auch der teilnehmenden Patienten. Das Erreichen dieses Meilensteins ist von zentraler Bedeutung für ein besseres Verständnis der therapeutischen Wirkung von CardiolRx™ bei akuter Myokarditis. Diese stark beeinträchtigende und potenziell lebensbedrohliche entzündliche Herzerkrankung führt zu einer starken Einschränkung der Herzfunktion und damit auch der Lebensqualität der Patienten“, weiß Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Head of Research & Development von Cardiol Therapeutics. „Wir gehen davon aus, dass die Daten aus der ARCHER-Studie, deren Topline-Ergebnisse voraussichtlich Anfang nächsten Jahres vorliegen, wichtige Erkenntnisse über die Auswirkungen von CardiolRx™ auf die Regenerierung des Herzmuskels liefern werden. Außerdem erwarten wir, dass wir mit diesen Ergebnissen das klinische Datenmaterial aus unserer Phase-II-Studie MAvERIC zur rezidivierenden Perikarditis, deren vollständige Ergebnisse im November auf den Scientific Sessions 2024 der American Heart Association vorgestellt werden, ergänzen können.“
ARCHER-Studiendesign
Das Design und die Begründung der ARCHER-Studie wurden am 27. Juni 2024 in der Fachzeitschrift ESC Heart Failure veröffentlicht. ARCHER ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung von CardiolRx™ auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis. Für die Aufnahme in die Studie ist eine Zielmenge von 100 Patienten vorgesehen, die an führenden Forschungszentren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, Frankreich, Brasilien und Israel rekrutiert werden. Zu den primären Ergebnismessungen der Studie, die nach einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen zwei Messwerte des bildgebenden Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie: die Funktion des linken Ventrikels (longitudinale Dehnung) und ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres Volumen). Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu. Zu den weiteren Ergebnismessungen der Wirksamkeit zählen das Überleben, das Ausbleiben schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, das Abklingen der klinischen Symptome und die Veränderung von Biomarkern, die mit Herzfunktion und Entzündung in Verbindung stehen.
Akute Myokarditis
Die akute Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokard), die sich durch Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Müdigkeit, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) sowie Schwindel oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden, äußert. Die Erkrankung ist einer der Hauptgründe für akutes und fulminantes Herzversagen und zählt zu den häufigsten Ursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Eine Myokarditis wird am häufigsten durch virale Infektionen ausgelöst, kann aber auch durch eine bakterielle Infektion und häufig verwendete Medikamente und mRNA-Impfstoffe sowie durch Therapeutika zur Behandlung diverser Krebsarten, wie etwa Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren, verursacht werden. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien zur Behandlung einer akuten Myokarditis. Patienten, die mit diesem Krankheitsbild ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von sieben Tagen und ein Mortalitätsrisiko (Sterberisiko während des Spitalsaufenthalts) zwischen 4 und 6 %. In den Vereinigten Staaten werden die durchschnittlichen Kosten pro Krankenhausaufenthalt auf 110.000 Dollar geschätzt.
Cardiol ortet eine große Chance für die Entwicklung eines bedeutenden neuen Therapeutikums zur Behandlung der akuten Myokarditis, das auch für eine Zulassung als „Orphan“-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union in Frage käme. Die Programme für die Zulassung von „Orphan“-Arzneimitteln wurden ins Leben gerufen, um entsprechende Anreize für Biowissenschaftsunternehmen zu schaffen, damit diese neue Therapien für seltene Krankheiten entwickeln. Zu diesen Anreizen zählen unter anderem eine verlängerte Marktexklusivität sowie die Befreiung von bestimmten Gebühren. Produkten mit der sogenannten „Orphan Drug Designation“‘ wird auch häufig ein beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx™ (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration („US FDA“) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx™ bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx™ den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.
Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen“ im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze.Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind „zukunftsgerichtete Informationen“. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können sich unter anderem auf Aussagen beziehen über: den Schwerpunkt des Unternehmens auf die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus der Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich des primären Wirksamkeitsendpunkts und der sekundären Endpunkte, die Erwartung des Unternehmens, dass die Ergebnisse der ARCHER-Studie wichtige Erkenntnisse über die Auswirkungen von CardiolRx™ auf die Myokardregeneration liefern werden, die Erwartung des Unternehmens, dass die Ergebnisse der ARCHER-Studie die klinischen Daten des Unternehmens aus der MAvERIC-Phase-II-Studie zu rezidivierender Perikarditis ergänzen werden, die Pläne des Unternehmens, die vollständigen Ergebnisse der MAvERIC-Phase-II-Studie im November 2024 auf American Heart Association Scientific Sessions 2024 vorzustellen, die Erwartung des Unternehmens, dass es eine bedeutende Chance gibt, eine wichtige neue Therapie für akute Myokarditis zu entwickeln, die auch für die Ausweisung als Orphan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union in Frage käme und den Plan des Unternehmens, die Entwicklung von CRD-38, einer neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol für den Einsatz bei Herzinsuffizient, voranzutreiben. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F aufgeführt sind, der am 1. April 2024 bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht wurde, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind möglicherweise für andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies.
Weitere Informationen erhalten Sie über:
Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com
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ARCHER-Studiendesign
Das Design und die Begründung der ARCHER-Studie wurden am 27. Juni 2024 in der Fachzeitschrift ESC Heart Failure veröffentlicht. ARCHER ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung von CardiolRx™ auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis. Für die Aufnahme in die Studie ist eine Zielmenge von 100 Patienten vorgesehen, die an führenden Forschungszentren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, Frankreich, Brasilien und Israel rekrutiert werden. Zu den primären Ergebnismessungen der Studie, die nach einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen zwei Messwerte des bildgebenden Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie: die Funktion des linken Ventrikels (longitudinale Dehnung) und ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres Volumen). Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu. Zu den weiteren Ergebnismessungen der Wirksamkeit zählen das Überleben, das Ausbleiben schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, das Abklingen der klinischen Symptome und die Veränderung von Biomarkern, die mit Herzfunktion und Entzündung in Verbindung stehen.
Akute Myokarditis
Die akute Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokard), die sich durch Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Müdigkeit, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) sowie Schwindel oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden, äußert. Die Erkrankung ist einer der Hauptgründe für akutes und fulminantes Herzversagen und zählt zu den häufigsten Ursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Eine Myokarditis wird am häufigsten durch virale Infektionen ausgelöst, kann aber auch durch eine bakterielle Infektion und häufig verwendete Medikamente und mRNA-Impfstoffe sowie durch Therapeutika zur Behandlung diverser Krebsarten, wie etwa Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren, verursacht werden. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien zur Behandlung einer akuten Myokarditis. Patienten, die mit diesem Krankheitsbild ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von sieben Tagen und ein Mortalitätsrisiko (Sterberisiko während des Spitalsaufenthalts) zwischen 4 und 6 %. In den Vereinigten Staaten werden die durchschnittlichen Kosten pro Krankenhausaufenthalt auf 110.000 Dollar geschätzt.
Cardiol ortet eine große Chance für die Entwicklung eines bedeutenden neuen Therapeutikums zur Behandlung der akuten Myokarditis, das auch für eine Zulassung als „Orphan“-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union in Frage käme. Die Programme für die Zulassung von „Orphan“-Arzneimitteln wurden ins Leben gerufen, um entsprechende Anreize für Biowissenschaftsunternehmen zu schaffen, damit diese neue Therapien für seltene Krankheiten entwickeln. Zu diesen Anreizen zählen unter anderem eine verlängerte Marktexklusivität sowie die Befreiung von bestimmten Gebühren. Produkten mit der sogenannten „Orphan Drug Designation“‘ wird auch häufig ein beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx™ (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration („US FDA“) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx™ bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx™ den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.
Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen“ im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze.Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind „zukunftsgerichtete Informationen“. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können sich unter anderem auf Aussagen beziehen über: den Schwerpunkt des Unternehmens auf die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus der Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich des primären Wirksamkeitsendpunkts und der sekundären Endpunkte, die Erwartung des Unternehmens, dass die Ergebnisse der ARCHER-Studie wichtige Erkenntnisse über die Auswirkungen von CardiolRx™ auf die Myokardregeneration liefern werden, die Erwartung des Unternehmens, dass die Ergebnisse der ARCHER-Studie die klinischen Daten des Unternehmens aus der MAvERIC-Phase-II-Studie zu rezidivierender Perikarditis ergänzen werden, die Pläne des Unternehmens, die vollständigen Ergebnisse der MAvERIC-Phase-II-Studie im November 2024 auf American Heart Association Scientific Sessions 2024 vorzustellen, die Erwartung des Unternehmens, dass es eine bedeutende Chance gibt, eine wichtige neue Therapie für akute Myokarditis zu entwickeln, die auch für die Ausweisung als Orphan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union in Frage käme und den Plan des Unternehmens, die Entwicklung von CRD-38, einer neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol für den Einsatz bei Herzinsuffizient, voranzutreiben. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F aufgeführt sind, der am 1. April 2024 bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht wurde, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind möglicherweise für andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies.
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