Innocan Pharma Corporation (CSE: INNO) (FWB: IP4) (OTCQB: INNPF) („Innocan“ oder das „Unternehmen“), ein Pionier in der Pharma- und Biotechnologiebranche, freut sich bekannt zu geben, dass es positive Resonanz von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nach einem erfolgreichen Treffen hinsichtlich der Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Pre-Investigational New Drug/Pre-IND) vom Typ B für sein führendes Arzneimittel Liposomal Technology-CBD (LPT-CBD) im Juli erhalten hat.
Die FDA hat der Einreichung von LPT-CBD im Rahmen der 505(b)(2) New Drug Application (NDA) zugestimmt, indem sie eine wissenschaftliche Brücke zum aufgeführten Referenzarzneimittel herstellte. Das verkürzte Zulassungsverfahren gemäß 505(b)(2) ermöglicht in der Regel einen schnelleren Weg zur Patentnutzung und kommerziellen Zulassung. Diese Zulassungsroute ist ein bedeutender Meilenstein für Innocan, da sie den Weg für ein rationalisiertes und beschleunigtes FDA-Zulassungsverfahren für LPT-CBD ebnen und Innocan gleichzeitig die Möglichkeit geben kann, seine patentierte Innovation voranzutreiben.
Darüber hinaus hat Innocan eine Abstimmung mit der FDA sowohl hinsichtlich seines präklinischen Entwicklungsplans als auch hinsichtlich des klinischen Studiendesigns für die geplante Einreichung eines Antrags auf Zulassung einer klinischen Phase-I-Studie im Rahmen der Zulassung von LPT-CBD als neues Prüfpräparat für erreicht.
Professor Chezy Barenholz, Chief Scientific Officer von Innocan, sagte: „Wir sind sehr zufrieden mit dem Verlauf unseres Treffens und dem Austausch mit der FDA. Wir verfügen nun über einen klaren und einfachen Weg zur Generierung der Daten, die für die Einleitung unserer klinischen Studie mit LPT-CBD zur Behandlung chronischer Schmerzen erforderlich sind.“
„Innocan setzt sich voll und ganz dafür ein, neue Möglichkeiten für die Behandlung chronischer Schmerzen zu schaffen“, fügte Dr. Eyal Kalo, Research and Development Director von Innocan hinzu. „Chronische Schmerzen sind eine ernstzunehmende Erkrankung, von der etwa 20 % der Bevölkerung (1 von 5 Erwachsenen in den USA)(*) betroffen sind, wobei ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht. Die positive Resonanz der FDA ist für uns ein entscheidender Meilenstein, die es ermöglicht, die Markteinführung von LPT-CBD voranzutreiben und Millionen Menschen, die an chronischen Schmerzen leiden, die dringend benötigte Linderung zu verschaffen.“
„Angesichts des derzeitigen Behandlungsstandards für chronische Schmerzen glauben wir, dass die Fähigkeit der Ärzte, bestehende Lücken zu schließen, durch LPT-CBD erheblich verbessert wird“, betont Dr. Joseph Pergolizzi, COO bei NEMA Research Inc., wichtiger Meinungsführer im Bereich chronische Schmerzen und Mitglied des Advisory Board von Innocan.
Iris Bincovich, Chief Executive Officer von Innocan, betonte, dass LPT-CBD in präklinischen Studien eine langanhaltende CBD-Freisetzung gezeigt hat, und fügte hinzu: „Unsere Arbeit ist ein entscheidendes Element im Kampf gegen chronische Schmerzen und stellt einen neuartigen technologischen Ansatz ins Rampenlicht.“
(*)https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db390.htm?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=94ea767867-MR_COPY_01&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-94ea767867-149614717#fig1
Über Innocan Pharma
Innocan ist ein pharmazeutisches Technologieunternehmen, das in zwei Hauptsegmenten tätig ist: Pharmazeutika und Consumer Wellness. Im Pharmazeutika-Segment konzentriert sich Innocan auf die Entwicklung von innovativen Technologien der Arzneimittelverabreichung, die auch die Wissenschaft der Cannabinoide zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen umfasst mit dem Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Dieses Segment umfasst eine innovative Technologie zur Medikamentenverabreichung: (i) LPT: Eine CBD-geladene Liposom-Plattform, die eine exakte Dosierung und die langanhaltende und kontrollierte Freisetzung von CBD in den Blutkreislauf ermöglicht. Die Forschung an der LPT-Plattform befindet sich in der präklinischen Testphase für die Behandlung chronischer Schmerzen. Im Segment Consumer Wellness entwickelt und vermarktet Innocan ein breites Portfolio an innovativen und leistungsstarken Produkten zur Selbstmedikation, um einen gesünderen Lebensstil zu fördern. In diesem Segment hat Innocan ein Joint Venture namens BI Sky Global Ltd. gegründet, das sich auf die Entwicklung eines fortschrittlichen, zielgerichteten Online-Vertriebs konzentriert. https://innocanpharma.com/
Kontaktinformation:
Für Innocan Pharma Corporation:
Iris Bincovich, CEO
+1 5162104025
+972-54-3012842
+442037699377
info@innocanpharma.com
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Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Informationen
Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Pläne des Unternehmens für die Durchführung von Humanstudien mit seiner LPT-CBD-Plattform, sind zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Es liegt in der Natur der Sache, dass zukunftsgerichtete Informationen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von Innocan liegen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen basieren auf bestimmten Schlüsselerwartungen und -annahmen von Innocan, einschließlich der Erwartungen und Annahmen hinsichtlich der erwarteten Vorteile der Produkte, der Erfüllung der behördlichen Anforderungen in verschiedenen Rechtsordnungen und des zufriedenstellenden Abschlusses der Produktions- und Vertriebsvereinbarungen.
Zukunftsgerichtete Informationen unterliegen verschiedenen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Erfahrungen erheblich von den in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck gebrachten erwarteten Ergebnissen oder Erwartungen abweichen. Zu den wichtigsten Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: allgemeine globale und lokale (nationale) Wirtschafts-, Politik-, Markt- und Geschäftsbedingungen, staatliche und regulatorische Anforderungen und Maßnahmen von Regierungsbehörden sowie die potenzielle Unterbrechung von Beziehungen zu Lieferanten, Herstellern, Kunden, Geschäftspartnern und Wettbewerbern. Es gibt auch Risiken, die in der Natur des Produktvertriebs innewohnen, einschließlich Import-/Exportangelegenheiten und das Versäumnis, alle erforderlichen behördlichen und anderen Genehmigungen (oder rechtzeitig) zu erhalten. Der voraussichtliche Zeitplan für den Markteintritt kann sich aus einer Reihe von Gründen ändern, einschließlich der Unfähigkeit, die erforderlichen behördlichen Anforderungen zu erfüllen, oder des Bedarfs an zusätzlicher Zeit für den Abschluss und/oder die Erfüllung der Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen. Aus diesem Grund sollten sich die Leser nicht auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen verlassen. Eine umfassende Erörterung anderer Risiken, die sich auf Innocan auswirken, ist auch in den öffentlichen Berichten und Einreichungen von Innocan zu finden, die unter dem Profil von Innocan unter www.sedarplus.ca abrufbar sind.
Die Leser werden darauf hingewiesen, dass kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Informationen gesetzt werden sollte, da die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Informationen abweichen können. Innocan verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Informationen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren, zu korrigieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch geltendes Recht verlangt.
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„Innocan setzt sich voll und ganz dafür ein, neue Möglichkeiten für die Behandlung chronischer Schmerzen zu schaffen“, fügte Dr. Eyal Kalo, Research and Development Director von Innocan hinzu. „Chronische Schmerzen sind eine ernstzunehmende Erkrankung, von der etwa 20 % der Bevölkerung (1 von 5 Erwachsenen in den USA)(*) betroffen sind, wobei ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht. Die positive Resonanz der FDA ist für uns ein entscheidender Meilenstein, die es ermöglicht, die Markteinführung von LPT-CBD voranzutreiben und Millionen Menschen, die an chronischen Schmerzen leiden, die dringend benötigte Linderung zu verschaffen.“
„Angesichts des derzeitigen Behandlungsstandards für chronische Schmerzen glauben wir, dass die Fähigkeit der Ärzte, bestehende Lücken zu schließen, durch LPT-CBD erheblich verbessert wird“, betont Dr. Joseph Pergolizzi, COO bei NEMA Research Inc., wichtiger Meinungsführer im Bereich chronische Schmerzen und Mitglied des Advisory Board von Innocan.
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