NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (Deutschland: J90) (das „Unternehmen“ oder „NurExone“) freut sich, neue Daten zu seinem ExoPTEN-Nanomedikament bekannt zu geben, was einen bedeutenden Schritt in Richtung Herstellung in Handelsqualität darstellt. Aufbauend auf der Ankündigung eines neuen, Good Manufacturing Practice („GMP“) konformen Partners für Vertragsforschung („CRO“) untersuchte diese Studie die Leistung von ExoPTEN, beladen mit Small Interfering RNA („siRNA“), die vom neuen Hersteller (dem „GMP-Partner“) produziert wurde.
Diese Studie konzentrierte sich auf die Fähigkeit von ExoPTEN, biologisch auf Entzündungs- und Verletzungsstellen abzuzielen, was durch eine hohe Konzentration des Medikaments im geschädigten Gewebe nachgewiesen wurde. ExoPTEN, beladen mit siRNA entweder vom GMP-Partner oder von einem Forschungs-CRO, wurde minimalinvasiv an Ratten nach einer Rückenmarksverletzung durch Kompression verabreicht. Die behandelten Ratten wurden miteinander und mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen. Die Zielgenauigkeit von ExoPTEN wurde durch die Bewertung der Biodistribution des ExoPTEN drei Tage nach der Verletzung und Injektion bewertet.
Wie in Abbildung 1 unten gezeigt, zeigte ExoPTEN, beladen mit siRNA aus beiden Quellen (A und C), eine außergewöhnliche Zielgenauigkeit zum verletzten Rückenmark und erreichte präzise die Entzündungsstelle. Dies führte zu einer hohen Konzentration des Medikaments im geschädigten Gewebe, was die Qualität der vom GMP-Partner des Unternehmens produzierten siRNA sowie die Verwendung der Exosomen von NurExone als Arzneimitteltransportsystem weiter bestätigte.
„Wir sind begeistert von den erfolgreichen Ergebnissen des hochkomplexen Transfers zu einem kommerziellen Hersteller“, kommentierte Dr. Noa Avni, Direktorin für Forschung und Entwicklung. „Diese positiven Ergebnisse bestärken unser Vertrauen in unsere Fähigkeit, unser siRNA herzustellen und hochzuskalieren, um die für die kommerzielle Herstellung erforderlichen Qualitäts- und Regulierungsstandards zu erfüllen. Es zeigt auch die Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit unserer Therapien, während wir auf klinische Studien zusteuern“, fügte Dr. Avni hinzu.
Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, bemerkte außerdem: „Die Fähigkeit unserer beladenen Exosomen, präzise Entzündungsstellen zu erreichen, unterstreicht ihr Potenzial als ideale und natürliche Wahl für den Arzneimitteltransport. Wir sind weiterhin begeistert von den Fortschritten, die wir beobachten.“
Abbildung 1: Zielgenauigkeit von ExoPTEN unter Verwendung von Exosomen, beladen mit siRNA, hergestellt von einem GMP-konformen Hersteller.
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSX Venture Exchange („TSXV“) notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch geführte, exosomenbasierte Therapien entwickelt, die nicht-invasiv an Patienten verabreicht werden sollen, die Verletzungen des Zentralnervensystems erlitten haben. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN zur Behandlung akuter Rückenmarksverletzungen, hat sich als wirksam erwiesen, indem es bei 75 % der Laborratten die motorischen Funktionen wiederherstellte, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN wurde von der FDA der Status als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Krankheiten) zuerkannt. Es wird erwartet, dass die NurExone-Plattformtechnologie neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an nicht-invasiver, zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Direktor
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail: info@nurexone.com
Thesis Capital Inc.
Investor Relations – Kanada
Telefon: +1 905-347-5569
E-Mail: IR@nurexone.com
Dr. Eva Reuter
Investor Relations – Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail: e.reuter@dr-reuter.eu
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Worte wie „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „annehmen“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Ausdrücke verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf den Erfolg der Partnerschaft mit dem GMP-Partner; den Fortschritt des Unternehmens in seiner neuen Studie, die sich auf die Fähigkeit der ExoPTEN-Exosomen konzentriert, die mit siRNA beladen sind; die Ergebnisse und Implikationen der Studie; die Fähigkeit des Unternehmens, die siRNA zu produzieren und hochzuskalieren; die Exosomen, die zu einer idealen und natürlichen Wahl für die Arzneimittelverabreichung werden; die GMP-Partner-Partnerschaft, die NurExone bei der Weiterentwicklung seines ExoPTEN-Nanomedikaments hilft, das es zur Behandlung von Verletzungen des Zentralnervensystems einsetzen möchte; und die Zielgenauigkeit der ExoPTEN-Exosomen, die mit siRNA beladen sind.
Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt dieser Mitteilung zur Verfügung stehen. Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen getroffen, einschließlich der allgemeinen Geschäfts- und Wirtschaftsbedingungen der Branchen und Länder, in denen wir tätig sind; der allgemeinen Marktbedingungen; der Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu sichern; der beabsichtigten Auswirkungen der Partnerschaft mit dem GMP-Hersteller auf das Unternehmen und sein Geschäft; der Patente, die die Technologie von NurExone schützen; der beabsichtigten Vorteile und Wirkungen der Arzneimittelprodukte des Unternehmens; der Fortschritte des Unternehmens durch neue Partnerschaften und Technologien hin zur Kommerzialisierung ihrer Produkte; der Neuartigkeit und Erfindungshöhe des geistigen Eigentums und der Technologie des Unternehmens; der beabsichtigten Auswirkungen des geistigen Eigentums auf das Unternehmen und sein Geschäft; der beabsichtigten Vorteile der mit siRNA beladenen ExoPTEN-Exosomen; der Fähigkeit des Unternehmens, die siRNA zu produzieren und hochzuskalieren; der Exosomen, die zu einer idealen und natürlichen Wahl für die Arzneimittelverabreichung werden; der GMP-Partner-Partnerschaft, die NurExone bei der Weiterentwicklung seines ExoPTEN-Nanomedikaments hilft, das es zur Behandlung von Verletzungen des Zentralnervensystems einsetzen möchte; und der NurExone-Plattformtechnologie, die neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen besprochenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens; dem bisherigen Fehlen von Einnahmen; staatlicher Regulierung; Marktakzeptanz seiner Produkte; schnellen technologischen Veränderungen; Abhängigkeit von Schlüsselpersonen; Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens; Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung ungewiss ist und die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens möglicherweise nie in klinische Studien übergehen; die Tatsache, dass Ergebnisse präklinischer Studien und klinischer Frühphasenstudien möglicherweise nicht prädiktiv für die Ergebnisse von Studien in späteren Phasen sind; den ungewissen Ausgang, die Kosten und den Zeitplan für die Produktentwicklungsaktivitäten, präklinischen Studien und klinischen Studien des Unternehmens; den ungewissen klinischen Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien möglicherweise nicht effektiv gestaltet sind oder positive Ergebnisse erzielen; die potenzielle Unfähigkeit, die behördliche Zulassung für die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Arzneimittel, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind oder anderweitig den Arzneimittelkandidaten des Unternehmens überlegen sind; die Möglichkeit, dass die Einleitung, Durchführung und der Abschluss präklinischer Studien und klinischer Studien verzögert, negativ beeinflusst oder durch unvorhergesehene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine ausreichende Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zu erlangen oder aufrechtzuerhalten; das Risiko, dass die NurExone-Plattformtechnologie keine neuartigen Lösungen für Pharmaunternehmen bietet; Risiken, dass das geistige Eigentum und die Technologie des Unternehmens nicht die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und/oder sein Geschäft haben; die Unfähigkeit des Unternehmens, von der Partnerschaft mit dem neuen GMP-Partner zu profitieren; die Unfähigkeit des Unternehmens, die siRNA zu produzieren und hochzuskalieren; das Risiko, dass die Exosomen nicht zu einer idealen und/oder natürlichen Wahl für die Arzneimittelverabreichung werden; und die unter der Überschrift „Risk Factors“ auf den Seiten 29 bis 36 des Annual Information Form des Unternehmens vom 30. März 2023, eine Kopie davon ist im Profil des Unternehmens auf SEDAR+ unter www.sedarplus.ca verfügbar. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und die Leser sollten sich nicht unangemessen auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung auf dem basieren, was das Management für vernünftige Annahmen hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen werden zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neue Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Weder die TSXV noch ihr Regulation Services Provider (wie dieser Begriff in den Richtlinien der TSXV definiert ist) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.
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Diese Studie konzentrierte sich auf die Fähigkeit von ExoPTEN, biologisch auf Entzündungs- und Verletzungsstellen abzuzielen, was durch eine hohe Konzentration des Medikaments im geschädigten Gewebe nachgewiesen wurde. ExoPTEN, beladen mit siRNA entweder vom GMP-Partner oder von einem Forschungs-CRO, wurde minimalinvasiv an Ratten nach einer Rückenmarksverletzung durch Kompression verabreicht. Die behandelten Ratten wurden miteinander und mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen. Die Zielgenauigkeit von ExoPTEN wurde durch die Bewertung der Biodistribution des ExoPTEN drei Tage nach der Verletzung und Injektion bewertet.
Wie in Abbildung 1 unten gezeigt, zeigte ExoPTEN, beladen mit siRNA aus beiden Quellen (A und C), eine außergewöhnliche Zielgenauigkeit zum verletzten Rückenmark und erreichte präzise die Entzündungsstelle. Dies führte zu einer hohen Konzentration des Medikaments im geschädigten Gewebe, was die Qualität der vom GMP-Partner des Unternehmens produzierten siRNA sowie die Verwendung der Exosomen von NurExone als Arzneimitteltransportsystem weiter bestätigte.
„Wir sind begeistert von den erfolgreichen Ergebnissen des hochkomplexen Transfers zu einem kommerziellen Hersteller“, kommentierte Dr. Noa Avni, Direktorin für Forschung und Entwicklung. „Diese positiven Ergebnisse bestärken unser Vertrauen in unsere Fähigkeit, unser siRNA herzustellen und hochzuskalieren, um die für die kommerzielle Herstellung erforderlichen Qualitäts- und Regulierungsstandards zu erfüllen. Es zeigt auch die Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit unserer Therapien, während wir auf klinische Studien zusteuern“, fügte Dr. Avni hinzu.
Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, bemerkte außerdem: „Die Fähigkeit unserer beladenen Exosomen, präzise Entzündungsstellen zu erreichen, unterstreicht ihr Potenzial als ideale und natürliche Wahl für den Arzneimitteltransport. Wir sind weiterhin begeistert von den Fortschritten, die wir beobachten.“
Abbildung 1: Zielgenauigkeit von ExoPTEN unter Verwendung von Exosomen, beladen mit siRNA, hergestellt von einem GMP-konformen Hersteller.
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NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSX Venture Exchange („TSXV“) notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch geführte, exosomenbasierte Therapien entwickelt, die nicht-invasiv an Patienten verabreicht werden sollen, die Verletzungen des Zentralnervensystems erlitten haben. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN zur Behandlung akuter Rückenmarksverletzungen, hat sich als wirksam erwiesen, indem es bei 75 % der Laborratten die motorischen Funktionen wiederherstellte, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN wurde von der FDA der Status als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Krankheiten) zuerkannt. Es wird erwartet, dass die NurExone-Plattformtechnologie neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an nicht-invasiver, zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Worte wie „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „annehmen“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Ausdrücke verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf den Erfolg der Partnerschaft mit dem GMP-Partner; den Fortschritt des Unternehmens in seiner neuen Studie, die sich auf die Fähigkeit der ExoPTEN-Exosomen konzentriert, die mit siRNA beladen sind; die Ergebnisse und Implikationen der Studie; die Fähigkeit des Unternehmens, die siRNA zu produzieren und hochzuskalieren; die Exosomen, die zu einer idealen und natürlichen Wahl für die Arzneimittelverabreichung werden; die GMP-Partner-Partnerschaft, die NurExone bei der Weiterentwicklung seines ExoPTEN-Nanomedikaments hilft, das es zur Behandlung von Verletzungen des Zentralnervensystems einsetzen möchte; und die Zielgenauigkeit der ExoPTEN-Exosomen, die mit siRNA beladen sind.
Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt dieser Mitteilung zur Verfügung stehen. Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen getroffen, einschließlich der allgemeinen Geschäfts- und Wirtschaftsbedingungen der Branchen und Länder, in denen wir tätig sind; der allgemeinen Marktbedingungen; der Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu sichern; der beabsichtigten Auswirkungen der Partnerschaft mit dem GMP-Hersteller auf das Unternehmen und sein Geschäft; der Patente, die die Technologie von NurExone schützen; der beabsichtigten Vorteile und Wirkungen der Arzneimittelprodukte des Unternehmens; der Fortschritte des Unternehmens durch neue Partnerschaften und Technologien hin zur Kommerzialisierung ihrer Produkte; der Neuartigkeit und Erfindungshöhe des geistigen Eigentums und der Technologie des Unternehmens; der beabsichtigten Auswirkungen des geistigen Eigentums auf das Unternehmen und sein Geschäft; der beabsichtigten Vorteile der mit siRNA beladenen ExoPTEN-Exosomen; der Fähigkeit des Unternehmens, die siRNA zu produzieren und hochzuskalieren; der Exosomen, die zu einer idealen und natürlichen Wahl für die Arzneimittelverabreichung werden; der GMP-Partner-Partnerschaft, die NurExone bei der Weiterentwicklung seines ExoPTEN-Nanomedikaments hilft, das es zur Behandlung von Verletzungen des Zentralnervensystems einsetzen möchte; und der NurExone-Plattformtechnologie, die neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen besprochenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens; dem bisherigen Fehlen von Einnahmen; staatlicher Regulierung; Marktakzeptanz seiner Produkte; schnellen technologischen Veränderungen; Abhängigkeit von Schlüsselpersonen; Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens; Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung ungewiss ist und die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens möglicherweise nie in klinische Studien übergehen; die Tatsache, dass Ergebnisse präklinischer Studien und klinischer Frühphasenstudien möglicherweise nicht prädiktiv für die Ergebnisse von Studien in späteren Phasen sind; den ungewissen Ausgang, die Kosten und den Zeitplan für die Produktentwicklungsaktivitäten, präklinischen Studien und klinischen Studien des Unternehmens; den ungewissen klinischen Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien möglicherweise nicht effektiv gestaltet sind oder positive Ergebnisse erzielen; die potenzielle Unfähigkeit, die behördliche Zulassung für die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Arzneimittel, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind oder anderweitig den Arzneimittelkandidaten des Unternehmens überlegen sind; die Möglichkeit, dass die Einleitung, Durchführung und der Abschluss präklinischer Studien und klinischer Studien verzögert, negativ beeinflusst oder durch unvorhergesehene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine ausreichende Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zu erlangen oder aufrechtzuerhalten; das Risiko, dass die NurExone-Plattformtechnologie keine neuartigen Lösungen für Pharmaunternehmen bietet; Risiken, dass das geistige Eigentum und die Technologie des Unternehmens nicht die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und/oder sein Geschäft haben; die Unfähigkeit des Unternehmens, von der Partnerschaft mit dem neuen GMP-Partner zu profitieren; die Unfähigkeit des Unternehmens, die siRNA zu produzieren und hochzuskalieren; das Risiko, dass die Exosomen nicht zu einer idealen und/oder natürlichen Wahl für die Arzneimittelverabreichung werden; und die unter der Überschrift „Risk Factors“ auf den Seiten 29 bis 36 des Annual Information Form des Unternehmens vom 30. März 2023, eine Kopie davon ist im Profil des Unternehmens auf SEDAR+ unter www.sedarplus.ca verfügbar. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und die Leser sollten sich nicht unangemessen auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung auf dem basieren, was das Management für vernünftige Annahmen hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen werden zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neue Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Weder die TSXV noch ihr Regulation Services Provider (wie dieser Begriff in den Richtlinien der TSXV definiert ist) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.
Für diese Übersetzung wird keine Haftung übernommen. Sie können die englische Originalmeldung hier abrufen: https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/09/2927914/0/en/NurExone-s-ExoPTEN-loaded-with-siRNA-Demonstrates-Ability-to-Target-Injury-and-Inflammation-Sites-New-Study.html
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