BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE: BNXT) (OTC PINK: BNXTF) (FWB: BXT) freut sich bekannt zu geben, dass Terry Lynch dem Team von BioNxt in der Funktion eines Capital Markets Advisor beigetreten ist. Herr Lynch verfügt über jahrzehntelange Erfahrung an den Kapitalmärkten für Startups und wachstumsstarke Unternehmen im Rohstoff- und Biowissenschaftssektor, einschließlich Finanzen und M&A, und kann auf ein umfangreiches und einflussreiches Netzwerk von Marktexperten verweisen.
Herr Lynch ist aktuell CEO von Power Nickel Inc., einem börsennotierten Bergbauunternehmen mit einem hochgradig polymetallischen Nickelprojekt in der kanadischen Provinz Quebec, sowie Mitbegründer der an der TSX und NASDAQ notierten Firma Cardiol Therapeutics, einem Marktführer in der Herstellung von CBD in pharmazeutischer Qualität und Entwickler bahnbrechender Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der Experte hat ein Doppelstudium in Betriebs- und Volkswirtschaftslehre an der St. Francis Xavier University absolviert.
Darüber hinaus ist Herr Lynch Gründer und Geschäftsführer der Firma Save Canadian Mining („SCM“). Die Firma SCM wurde im November 2019 als Branchen-Lobbying-Unternehmen gegründet, um den kanadischen Junior-Bergbausektor bei seinen Forderungen nach regulatorischen Änderungen an den kanadischen Kapitalmärkten zu unterstützen. Es gelang ihm, die kollektive Unterstützung der TSX Venture Exchange, der Ontario Mining Association, der Ontario Prospectors Association, führender Vertreter der Bergbauindustrie wie Eric Sprott (Sprott Mining), Sean Roosen (Osisko Mining), Keith Neumeyer (First Majestic Silver Corp.) und Rod McEwan (McEwan Mining Inc.) sowie von mehr als 25 Junior-Bergbaufirmen und über 5.000 Einzelmitgliedern zu gewinnen.
„Mein Einstieg bei BioNxt erfolgt zu einem spannenden Zeitpunkt“, freut sich Herr Lynch. „Die positiven Studienergebnisse zur Toxikologie und Pharmakokinetik des sublingualen Cladribin-Produkts für MS-Patienten machen mich für die bevorstehende Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen sehr zuversichtlich. Und angesichts der jüngsten Patenterfolge des Unternehmens orte ich gute Chancen für die Skalierbarkeit und raschere Entwicklung mehrerer sublingualer Produkte für die Behandlung neurologischer Erkrankungen.“
Im Rahmen seines Hauptprogramms ist BioNxt mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und proprietären sublingualen Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den MS-Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde („FDA“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), zugelassen und verzeichnete 2023 nach Angaben von Merck KGaA einen Jahresumsatz von über eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts „Market.us“ bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen. Das sublinguale Cladribin-Produkt von BioNxt soll bei Patienten mit Dysphagie (Schluckbeschwerden) – einem Symptom, das bei MS-Patienten häufig zu beobachten ist – einen signifikanten Vorteil gegenüber der Tablettenform bieten.
In der ersten Hälfte des Jahres 2024 gab das Unternehmen positive Ergebnisse sowohl aus seiner Toxizitätsstudie zur sublingualen Anwendung von Cladribin am Tiermodell als auch aus seinen Pharmakokinetikstudien („PK-Studien“) am Tiermodell bekannt. Die Ergebnisse aus dem Tiermodell zur Toxizität zeigen selbst bei Verabreichung an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen bei keinem der Versuchstiere unerwünschte klinische Abnormitäten oder Anzeichen von Toxizität. Die Ergebnisse der PK-Studien belegen, dass bei allen verabreichten Proben eine vergleichbar rasche Resorption und Bioäquivalenz zwischen dem sublingualen Produkt des Unternehmens und dem Markenmedikament, das als Referenzarzneimittel herangezogen wurde, nachgewiesen werden konnte. Die nächsten Schritte im Entwicklungs- und Vermarktungsprozess umfassen den Technologie- und Prozesstransfer, das Upscaling der Produktionskapazitäten, die Entwicklung und Validierung der Analysemethoden sowie die Vorbereitung, Herstellung und Freigabe von klinischen Proben für die geplante vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen und sind zu Beginn des ersten Quartals 2025 geplant. Die Bioäquivalenzstudie wird von einer europäischen Auftragsforschungsorganisation im Einklang mit den regulatorischen EU-Leitlinien für Medizinprodukte durchgeführt.
Quelle: BioNxt Solutions Inc.
Am 9. September 2024 teilte BioNxt mit, dass das Europäische Patentamt („EPA“) einen positiven internationalen Prüfbericht für die umfassende Patentanmeldung des Unternehmens für die sublinguale Verabreichung von Krebsmedikamenten zur Behandlung von neurodegenerativen Autoimmunerkrankungen, wie z. B. Multiple Sklerose, ausgestellt hat. Das Unternehmen geht davon aus, dass das EU-Patent innerhalb von vier Wochen erteilt wird und rasch in die nationale Phase des Patentverfahrens gemäß dem Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens („PCT“) übergeführt werden kann, wobei Einreichungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, China, Japan, Australien und anderen Ländern geplant sind.
BioNxt bestätigt außerdem, dass seine zweite klinische Indikation, bei der Krebsmedikamente in einem sublingualen Verabreichungssystem zum Einsatz kommen, Myasthenia Gravis („MG“) sein wird. MG ist eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die durch Muskelschwäche und starke Müdigkeit gekennzeichnet ist. Nachdem MG-Patienten auch häufig unter Dysphagie leiden, dürfte ein sublinguales Produkt einen signifikanten Vorteil gegenüber herkömmlichen Tablettenformen bieten. Laut Clinical Trials Arena wird der globale MG-Markt bis zum Jahr 2032 voraussichtlich auf 6,7 Milliarden USD anwachsen.
Über BioNxt Solutions Inc.
BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe für neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.
BioNxt Solutions Inc.
Wolfgang Probst, CEO und Direktor
E-Mail: info@bionxt.com
Tel: +1 780-818-6422
Vorsorglicher Hinweis bezüglich „zukunftsgerichteter“ Informationen
Einige der in dieser Pressemeldung enthaltenen Aussagen sind gemäß den geltenden Wertpapiergesetzen als zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen zu werten. Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen sind anhand der Verwendung von Begriffen zu erkennen wie z.B. „erwartet“, „beabsichtigt“, „möglich“, „schätzt“ bzw. Abwandlungen solcher Begriffe und Phrasen oder an Aussagen, wonach bestimmte Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse eintreffen „können“, „könnten“, „sollten“, „würden“ oder „werden“. Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen basieren nicht auf historischen Fakten und unterliegen daher verschiedenen Risiken und Unsicherheiten, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat. Die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen werden vermutlich bzw. können unter Umständen wesentlich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht wurden. Den Lesern wird empfohlen, sich nicht vorbehaltslos auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren bzw. anderweitig zu korrigieren, es sei denn, dies wird in den entsprechenden Gesetzen gefordert.
Quelle: BioNxt Solutions Inc.
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Herr Lynch ist aktuell CEO von Power Nickel Inc., einem börsennotierten Bergbauunternehmen mit einem hochgradig polymetallischen Nickelprojekt in der kanadischen Provinz Quebec, sowie Mitbegründer der an der TSX und NASDAQ notierten Firma Cardiol Therapeutics, einem Marktführer in der Herstellung von CBD in pharmazeutischer Qualität und Entwickler bahnbrechender Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der Experte hat ein Doppelstudium in Betriebs- und Volkswirtschaftslehre an der St. Francis Xavier University absolviert.
Darüber hinaus ist Herr Lynch Gründer und Geschäftsführer der Firma Save Canadian Mining („SCM“). Die Firma SCM wurde im November 2019 als Branchen-Lobbying-Unternehmen gegründet, um den kanadischen Junior-Bergbausektor bei seinen Forderungen nach regulatorischen Änderungen an den kanadischen Kapitalmärkten zu unterstützen. Es gelang ihm, die kollektive Unterstützung der TSX Venture Exchange, der Ontario Mining Association, der Ontario Prospectors Association, führender Vertreter der Bergbauindustrie wie Eric Sprott (Sprott Mining), Sean Roosen (Osisko Mining), Keith Neumeyer (First Majestic Silver Corp.) und Rod McEwan (McEwan Mining Inc.) sowie von mehr als 25 Junior-Bergbaufirmen und über 5.000 Einzelmitgliedern zu gewinnen.
„Mein Einstieg bei BioNxt erfolgt zu einem spannenden Zeitpunkt“, freut sich Herr Lynch. „Die positiven Studienergebnisse zur Toxikologie und Pharmakokinetik des sublingualen Cladribin-Produkts für MS-Patienten machen mich für die bevorstehende Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen sehr zuversichtlich. Und angesichts der jüngsten Patenterfolge des Unternehmens orte ich gute Chancen für die Skalierbarkeit und raschere Entwicklung mehrerer sublingualer Produkte für die Behandlung neurologischer Erkrankungen.“
Im Rahmen seines Hauptprogramms ist BioNxt mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und proprietären sublingualen Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den MS-Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde („FDA“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), zugelassen und verzeichnete 2023 nach Angaben von Merck KGaA einen Jahresumsatz von über eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts „Market.us“ bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen. Das sublinguale Cladribin-Produkt von BioNxt soll bei Patienten mit Dysphagie (Schluckbeschwerden) – einem Symptom, das bei MS-Patienten häufig zu beobachten ist – einen signifikanten Vorteil gegenüber der Tablettenform bieten.
In der ersten Hälfte des Jahres 2024 gab das Unternehmen positive Ergebnisse sowohl aus seiner Toxizitätsstudie zur sublingualen Anwendung von Cladribin am Tiermodell als auch aus seinen Pharmakokinetikstudien („PK-Studien“) am Tiermodell bekannt. Die Ergebnisse aus dem Tiermodell zur Toxizität zeigen selbst bei Verabreichung an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen bei keinem der Versuchstiere unerwünschte klinische Abnormitäten oder Anzeichen von Toxizität. Die Ergebnisse der PK-Studien belegen, dass bei allen verabreichten Proben eine vergleichbar rasche Resorption und Bioäquivalenz zwischen dem sublingualen Produkt des Unternehmens und dem Markenmedikament, das als Referenzarzneimittel herangezogen wurde, nachgewiesen werden konnte. Die nächsten Schritte im Entwicklungs- und Vermarktungsprozess umfassen den Technologie- und Prozesstransfer, das Upscaling der Produktionskapazitäten, die Entwicklung und Validierung der Analysemethoden sowie die Vorbereitung, Herstellung und Freigabe von klinischen Proben für die geplante vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen und sind zu Beginn des ersten Quartals 2025 geplant. Die Bioäquivalenzstudie wird von einer europäischen Auftragsforschungsorganisation im Einklang mit den regulatorischen EU-Leitlinien für Medizinprodukte durchgeführt.
Quelle: BioNxt Solutions Inc.
Am 9. September 2024 teilte BioNxt mit, dass das Europäische Patentamt („EPA“) einen positiven internationalen Prüfbericht für die umfassende Patentanmeldung des Unternehmens für die sublinguale Verabreichung von Krebsmedikamenten zur Behandlung von neurodegenerativen Autoimmunerkrankungen, wie z. B. Multiple Sklerose, ausgestellt hat. Das Unternehmen geht davon aus, dass das EU-Patent innerhalb von vier Wochen erteilt wird und rasch in die nationale Phase des Patentverfahrens gemäß dem Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens („PCT“) übergeführt werden kann, wobei Einreichungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, China, Japan, Australien und anderen Ländern geplant sind.
BioNxt bestätigt außerdem, dass seine zweite klinische Indikation, bei der Krebsmedikamente in einem sublingualen Verabreichungssystem zum Einsatz kommen, Myasthenia Gravis („MG“) sein wird. MG ist eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die durch Muskelschwäche und starke Müdigkeit gekennzeichnet ist. Nachdem MG-Patienten auch häufig unter Dysphagie leiden, dürfte ein sublinguales Produkt einen signifikanten Vorteil gegenüber herkömmlichen Tablettenformen bieten. Laut Clinical Trials Arena wird der globale MG-Markt bis zum Jahr 2032 voraussichtlich auf 6,7 Milliarden USD anwachsen.
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BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe für neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.
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Wolfgang Probst, CEO und Direktor
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Einige der in dieser Pressemeldung enthaltenen Aussagen sind gemäß den geltenden Wertpapiergesetzen als zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen zu werten. Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen sind anhand der Verwendung von Begriffen zu erkennen wie z.B. „erwartet“, „beabsichtigt“, „möglich“, „schätzt“ bzw. Abwandlungen solcher Begriffe und Phrasen oder an Aussagen, wonach bestimmte Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse eintreffen „können“, „könnten“, „sollten“, „würden“ oder „werden“. Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen basieren nicht auf historischen Fakten und unterliegen daher verschiedenen Risiken und Unsicherheiten, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat. Die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen werden vermutlich bzw. können unter Umständen wesentlich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht wurden. Den Lesern wird empfohlen, sich nicht vorbehaltslos auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren bzw. anderweitig zu korrigieren, es sei denn, dies wird in den entsprechenden Gesetzen gefordert.
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