In der Medizintechnik werden außerordentlich hohe Anforderungen an die Qualität gestellt und es gelten strenge Regularien. Außerdem steigt die Nachfrage nach medizinischen Produkten, unter anderem begünstigt durch die Covid-19-Pandemie, stetig. Daher unterliegen die Fertigungsprozesse einem Zeitdruck, der sich auf die Fehlerquote von Produkten auswirken und gravierende Folgen haben kann. Das Qualitätsmanagement (QM) in MedTech-Unternehmen spielt demnach eine große Rolle. Durch den Einsatz einer fertigungsnahen IT-Lösung, also eines MES bzw. MOM, lassen sich die Forderungen nach einer lückenlosen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zuverlässig und richtlinienkonform erfüllen. Die iTAC Software AG (www.itacsoftware.com) unterstützt diese Aufgabenstellungen mit der iTAC.MOM.Suite.
„Die Produktion von medizinischen Produkten unterliegt strikten Regularien und Anforderungen. In Europa gilt seit dem Jahr 2021 zudem die neue Medizinprodukteverordnung, die noch höhere Maßstäbe an das QM-System von Unternehmen aus der Medizintechnik ansetzt und den Druck erhöht. Dies erfordert somit auf Herstellerseite entsprechende Strategien und Lösungen, um der steigenden Regulatorik im Markt standhalten und im Wettbewerb bestehen zu können“, erklärt Martin Heinz, Vorstand der iTAC Software AG.
Richtlinien-konform fertigen – mit Sicherheit
MES/MOM-Lösungen unterstützen die lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik-Produktion zuverlässig und gewährleisten Konformität zu den regulativen Richtlinien. Denn es müssen beispielsweise Prozesse, wie das Einbauen von Bauteilen mit Serialnummer oder die Nutzung von Prüfmitteln während der Produktion, genaustens dokumentiert und entsprechende Vorgaben eingehalten werden.
„Ohne ein unterstützendes MES werden alle Arbeitsschritte zur Herstellung eines medizintechnischen Gerätes papierbasiert prozessiert und dokumentiert. Bei der Herstellung von z. B. Blutanalysegeräten müssen jeder Arbeitsschritt und jedes Bauteil auf Papier-Dokumenten festgehalten werden, welche anschließend in einen manuellen und zeitintensiven Freigabeprozess eingesteuert werden. Sollte die Prüfung notwendige Nacharbeiten erfordern, sind auch diese erneut manuell zu dokumentieren und alle Dokumente müssen im Nachgang aufwendig archiviert werden, was den gesamten Herstellungsprozess um Wochen verzögern kann“, erklärt Martin Heinz.
Die iTAC.MOM.Suite ist ein ganzheitliches Fertigungsmanagementsystem, das alle erforderlichen Funktionen für die digitale Werkerführung, die Automatisierung von Prozessen und die Rückverfolgbarkeit von serialisierten Produkten validierungsfähig zur Verfügung stellt. In Produktionen der Pharma- und Medizinbranche wird die MES-/MOM-Lösung eingesetzt, um die konkreten Vorgaben von internationalen und nationalen Normen sowie Richtlinien zu erfüllen und dem Markt ein einwandfreies, sicheres Produkt gewährleisten.
Die iTAC.MOM.Suite stellt durch Funktionen wie Materialmanagement inklusive Rüstkontrolle, Prozessverriegelung, Tool- und Prüfmittelmanagement – eingebettet in einer Werkerführung – sicher, dass ausschließlich Vorgaben-konform produziert wird und alle vorgegebenen Arbeits- und Prüfschritte auch tatsächlich durchlaufen werden. Dies vermindert den Aufwand für Freigabeprozesse, nachträgliche Montagen bzw. Reparaturen.
Qualitätsprobleme in Echtzeit erkennen und abstellen
„Durch Active Traceability sorgt unsere MES/MOM-Lösung dafür, dass Qualitätsprobleme in den Produktionsprozessen in Echtzeit erkannt, Ursachen analysiert und Abstellmaßnahmen in einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess systematisch und zeitnah bewertet werden können. Alle Fertigungsinformationen werden dem Werker im Prozess in Echtzeit zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden diese Daten in unterschiedlichen Stufen der Aggregation verschiedensten Funktionsbereichen eines Unternehmens – bis zur Management-Ebene – bereitgestellt.
Im Falle eines Rückrufs kann das Produkt samt Chargen- und Seriennummern vom Hersteller bis zum Kunden zurückverfolgt werden. Was in der iTAC.MOM.Suite als Standardfunktion gilt, stellt für medizinische Fertigungsunternehmen eine wettbewerbsentscheidende Funktion dar“, erklärt Martin Heinz.
„Die Produktion von medizinischen Produkten unterliegt strikten Regularien und Anforderungen. In Europa gilt seit dem Jahr 2021 zudem die neue Medizinprodukteverordnung, die noch höhere Maßstäbe an das QM-System von Unternehmen aus der Medizintechnik ansetzt und den Druck erhöht. Dies erfordert somit auf Herstellerseite entsprechende Strategien und Lösungen, um der steigenden Regulatorik im Markt standhalten und im Wettbewerb bestehen zu können“, erklärt Martin Heinz, Vorstand der iTAC Software AG.
Richtlinien-konform fertigen – mit Sicherheit
MES/MOM-Lösungen unterstützen die lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik-Produktion zuverlässig und gewährleisten Konformität zu den regulativen Richtlinien. Denn es müssen beispielsweise Prozesse, wie das Einbauen von Bauteilen mit Serialnummer oder die Nutzung von Prüfmitteln während der Produktion, genaustens dokumentiert und entsprechende Vorgaben eingehalten werden.
„Ohne ein unterstützendes MES werden alle Arbeitsschritte zur Herstellung eines medizintechnischen Gerätes papierbasiert prozessiert und dokumentiert. Bei der Herstellung von z. B. Blutanalysegeräten müssen jeder Arbeitsschritt und jedes Bauteil auf Papier-Dokumenten festgehalten werden, welche anschließend in einen manuellen und zeitintensiven Freigabeprozess eingesteuert werden. Sollte die Prüfung notwendige Nacharbeiten erfordern, sind auch diese erneut manuell zu dokumentieren und alle Dokumente müssen im Nachgang aufwendig archiviert werden, was den gesamten Herstellungsprozess um Wochen verzögern kann“, erklärt Martin Heinz.
Die iTAC.MOM.Suite ist ein ganzheitliches Fertigungsmanagementsystem, das alle erforderlichen Funktionen für die digitale Werkerführung, die Automatisierung von Prozessen und die Rückverfolgbarkeit von serialisierten Produkten validierungsfähig zur Verfügung stellt. In Produktionen der Pharma- und Medizinbranche wird die MES-/MOM-Lösung eingesetzt, um die konkreten Vorgaben von internationalen und nationalen Normen sowie Richtlinien zu erfüllen und dem Markt ein einwandfreies, sicheres Produkt gewährleisten.
Die iTAC.MOM.Suite stellt durch Funktionen wie Materialmanagement inklusive Rüstkontrolle, Prozessverriegelung, Tool- und Prüfmittelmanagement – eingebettet in einer Werkerführung – sicher, dass ausschließlich Vorgaben-konform produziert wird und alle vorgegebenen Arbeits- und Prüfschritte auch tatsächlich durchlaufen werden. Dies vermindert den Aufwand für Freigabeprozesse, nachträgliche Montagen bzw. Reparaturen.
Qualitätsprobleme in Echtzeit erkennen und abstellen
„Durch Active Traceability sorgt unsere MES/MOM-Lösung dafür, dass Qualitätsprobleme in den Produktionsprozessen in Echtzeit erkannt, Ursachen analysiert und Abstellmaßnahmen in einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess systematisch und zeitnah bewertet werden können. Alle Fertigungsinformationen werden dem Werker im Prozess in Echtzeit zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden diese Daten in unterschiedlichen Stufen der Aggregation verschiedensten Funktionsbereichen eines Unternehmens – bis zur Management-Ebene – bereitgestellt.
Im Falle eines Rückrufs kann das Produkt samt Chargen- und Seriennummern vom Hersteller bis zum Kunden zurückverfolgt werden. Was in der iTAC.MOM.Suite als Standardfunktion gilt, stellt für medizinische Fertigungsunternehmen eine wettbewerbsentscheidende Funktion dar“, erklärt Martin Heinz.
