Extrem nah am Menschen erfordern Anwendungen in der Medizintechnik ein Höchstmaß an Erfahrung, Expertise und Sicherheit. Um die Sicherheit von Medizintechnikprodukten beim Einsatz am oder im Menschen zu gewährleisten, gibt es weltweit Vorschriften und Standards, die eingehalten werden müssen. Dies trifft auch für mobile Anwendungen und Geräte zu, deren Energieversorgung durch eine Batterie erfolgt. Die Batterie ist eine der Komponenten, die für den Einsatz im Medizinbereich geprüft und zertifiziert sein muss.
Lithium-Batterien für die Medizintechnik
Immer mehr Hersteller von batteriebetriebenen Produkten für die Medizintechnik setzen auf Energiequellen mit Lithium-Ionen-Technologie. Die Vorteile sprechen für sich: Im Vergleich zu anderen elektrochemischen Batteriesystemen weist Lithium eine viel höhere Energiedichte und Spannung auf. Dadurch kann die Anwendung erheblich länger oder mit höherer Leistung betrieben werden. Lithium-Ionen-Batterien sind bei gleicher Leistung deutlich kleiner als andere Batterien. Auch die hohe Anzahl an Ladezyklen sowie die lange Haltbarkeit der Batterie sprechen für den Einsatz dieser Technologie.
Allerdings ist der Markt im Hinblick auf Anbieter, Qualität und Versorgungssicherheit der Produkte unübersichtlich. Dies und auch die transportrechtliche Einstufung von Lithium Batterien als Gefahrgut führt zu einem höheren Aufwand bei der Auswahl der Zulieferer, dem Design-In und letztlich bei der Zertifizierung. Außerdem führt die hohe und noch steigende Nachfrage bei gleichzeitig steigenden Rohstoffpreisen zu einer Verknappung auf dem Markt. So ist zumindest mit steigenden Lieferzeiten zu rechnen.
Nationale und internationale Zertifizierungsvorgaben
Weltweit gibt es eine Vielzahl von nationalen und internationalen Vorschriften, Normen und Zertifizierungsvorgaben für Medizintechnikprodukte und deren Komponenten. Hierbei den Überblick zu behalten, ist durchaus nicht einfach und erfordert einiges an Know-how und Erfahrung in diesem Bereich. Die Batterie-Experten der Jauch Quartz GmbH kennen die Vorschriften genau und unterstützen ihre Kunden zuverlässig, wenn es um Zertifizierungen geht. „Unsere Kunden beziehen uns oft schon in einer sehr frühen Phase ihres Projektes mit ein. So können wir den Kunden nicht nur die optimale Batterielösung für ihre Anwendung liefern, sondern sie auch in Zertifizierungsfragen unterstützen“, so Sönke Zacher, Sales Manager bei Jauch.
Die wichtigsten internationalen Zertifizierungsnormen für Batterien, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden, sind die IEC62133 für wiederaufladbare Zellen und Batterien sowie die IEC60086-4 für nicht-wiederaufladbare Zellen und Batterien. Jedoch werden diese Zertifizierungen nicht in jedem Land ohne Weiteres anerkannt. Für die Zulassung einer Batterie gibt es in einigen Ländern zusätzlich zur internationalen Zertifizierungsnorm noch weitere individuelle Anforderungen.
Erleichterter Marktzugang durch das CB-Verfahren
Um das Zulassungsverfahren für Batterien in vielen verschiedenen Ländern weniger komplex und zeitaufwändig zu gestalten, hat die IECEE (International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment) das CB-Verfahren geschaffen. Sönke Zacher betont die Vorteile dieses Verfahrens: „Die mehr als 60 Länder, die sich dem CB-Verfahren bis heute angeschlossen haben, erkennen die CB-Prüfreports von anerkannten Prüfstellen anderer Länder gegenseitig an. Somit entfallen individuelle Zertifizierungsverfahren für die einzelnen Länder und Batterien können einfacher in verschiedenen Märkten weltweit zugelassen werden.“
Für den nordamerikanischen Markt sind darüber hinaus die nationalen Standards der USA und Kanadas zu berücksichtigen. Der Standard für wiederaufladbare Lithium Batterien ist UL2054. Neu ist der Standard UL62133, der weitestgehend mit IEC62133 harmonisiert ist. Bei einer gleichzeitigen Zertifizierung nach diesen beiden Standards ergeben sich natürlich Vorteile. Es bleibt abzuwarten, inwieweit sich dieser neue Standard durchsetzt.
Daneben ist bei Lithium-Batterien immer auch der Transporttest nach UN38.3 Pflicht.
Zusammenarbeit von Anfang an
Um zu verhindern, dass es bei der Zulassung eines Produktes zu Problemen kommt, muss sichergestellt werden, dass von Beginn an alle Zertifizierungskriterien beachtet werden. Daher ist es wichtig, bereits in der Design-In-Phase eines Projektes mit einem erfahrenen und kompetenten Batterieassemblierer wie der Jauch Quartz GmbH zusammenzuarbeiten. Die Spezialisten von Jauch kennen alle Chancen und Risiken bei der Entwicklung der Batterie und behalten das Projekt des Kunden aus Batteriesicht im Blick. Dies bedeutet, dass Jauch nicht nur eine optimale Batterielösung entwickelt, bei der Sicherheit und Batterieperformance im Vordergrund stehen, sondern auch bei Fragen zu gesetzlichen Vorgaben, zum Transport des Endproduktes und zu den benötigten Zertifizierungen unterstützt.
Lithium-Batterien für die Medizintechnik
Immer mehr Hersteller von batteriebetriebenen Produkten für die Medizintechnik setzen auf Energiequellen mit Lithium-Ionen-Technologie. Die Vorteile sprechen für sich: Im Vergleich zu anderen elektrochemischen Batteriesystemen weist Lithium eine viel höhere Energiedichte und Spannung auf. Dadurch kann die Anwendung erheblich länger oder mit höherer Leistung betrieben werden. Lithium-Ionen-Batterien sind bei gleicher Leistung deutlich kleiner als andere Batterien. Auch die hohe Anzahl an Ladezyklen sowie die lange Haltbarkeit der Batterie sprechen für den Einsatz dieser Technologie.
Allerdings ist der Markt im Hinblick auf Anbieter, Qualität und Versorgungssicherheit der Produkte unübersichtlich. Dies und auch die transportrechtliche Einstufung von Lithium Batterien als Gefahrgut führt zu einem höheren Aufwand bei der Auswahl der Zulieferer, dem Design-In und letztlich bei der Zertifizierung. Außerdem führt die hohe und noch steigende Nachfrage bei gleichzeitig steigenden Rohstoffpreisen zu einer Verknappung auf dem Markt. So ist zumindest mit steigenden Lieferzeiten zu rechnen.
Nationale und internationale Zertifizierungsvorgaben
Weltweit gibt es eine Vielzahl von nationalen und internationalen Vorschriften, Normen und Zertifizierungsvorgaben für Medizintechnikprodukte und deren Komponenten. Hierbei den Überblick zu behalten, ist durchaus nicht einfach und erfordert einiges an Know-how und Erfahrung in diesem Bereich. Die Batterie-Experten der Jauch Quartz GmbH kennen die Vorschriften genau und unterstützen ihre Kunden zuverlässig, wenn es um Zertifizierungen geht. „Unsere Kunden beziehen uns oft schon in einer sehr frühen Phase ihres Projektes mit ein. So können wir den Kunden nicht nur die optimale Batterielösung für ihre Anwendung liefern, sondern sie auch in Zertifizierungsfragen unterstützen“, so Sönke Zacher, Sales Manager bei Jauch.
Die wichtigsten internationalen Zertifizierungsnormen für Batterien, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden, sind die IEC62133 für wiederaufladbare Zellen und Batterien sowie die IEC60086-4 für nicht-wiederaufladbare Zellen und Batterien. Jedoch werden diese Zertifizierungen nicht in jedem Land ohne Weiteres anerkannt. Für die Zulassung einer Batterie gibt es in einigen Ländern zusätzlich zur internationalen Zertifizierungsnorm noch weitere individuelle Anforderungen.
Erleichterter Marktzugang durch das CB-Verfahren
Um das Zulassungsverfahren für Batterien in vielen verschiedenen Ländern weniger komplex und zeitaufwändig zu gestalten, hat die IECEE (International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment) das CB-Verfahren geschaffen. Sönke Zacher betont die Vorteile dieses Verfahrens: „Die mehr als 60 Länder, die sich dem CB-Verfahren bis heute angeschlossen haben, erkennen die CB-Prüfreports von anerkannten Prüfstellen anderer Länder gegenseitig an. Somit entfallen individuelle Zertifizierungsverfahren für die einzelnen Länder und Batterien können einfacher in verschiedenen Märkten weltweit zugelassen werden.“
Für den nordamerikanischen Markt sind darüber hinaus die nationalen Standards der USA und Kanadas zu berücksichtigen. Der Standard für wiederaufladbare Lithium Batterien ist UL2054. Neu ist der Standard UL62133, der weitestgehend mit IEC62133 harmonisiert ist. Bei einer gleichzeitigen Zertifizierung nach diesen beiden Standards ergeben sich natürlich Vorteile. Es bleibt abzuwarten, inwieweit sich dieser neue Standard durchsetzt.
Daneben ist bei Lithium-Batterien immer auch der Transporttest nach UN38.3 Pflicht.
Zusammenarbeit von Anfang an
Um zu verhindern, dass es bei der Zulassung eines Produktes zu Problemen kommt, muss sichergestellt werden, dass von Beginn an alle Zertifizierungskriterien beachtet werden. Daher ist es wichtig, bereits in der Design-In-Phase eines Projektes mit einem erfahrenen und kompetenten Batterieassemblierer wie der Jauch Quartz GmbH zusammenzuarbeiten. Die Spezialisten von Jauch kennen alle Chancen und Risiken bei der Entwicklung der Batterie und behalten das Projekt des Kunden aus Batteriesicht im Blick. Dies bedeutet, dass Jauch nicht nur eine optimale Batterielösung entwickelt, bei der Sicherheit und Batterieperformance im Vordergrund stehen, sondern auch bei Fragen zu gesetzlichen Vorgaben, zum Transport des Endproduktes und zu den benötigten Zertifizierungen unterstützt.
