Mit einem neuen MDR-Modul ergänzt der Business-Software-Spezialist KUMAVISION seine ERP Branchensoftware für die Medizintechnik um den Umgang mit Dokumenten und Zulassungen wie ihn FDA, MDR und ISO 13485:2016 im Rahmen der digitalen Stammakte (Device Master Record/Medical Device File) verlangen. Ob Produktion, Einkauf, Verkauf, Vertrieb oder Service: Die Erweiterung des MDR-Moduls sorgt dafür, dass alle geforderten Dokumente automatisch in die jeweiligen Geschäftsprozesse integriert werden. Unternehmen sparen damit nicht nur Zeit, vermeiden doppelte Datenpflege, sondern stärken auch die Compliance, da sichergestellt wird, dass immer die aktuelle Dokumentenversion verwendet wird. Zusätzlich überwacht das MDR-Modul den Gültigkeitszeitraum von Zulassungen und unterstützt beim Umgang mit zulassungspflichtigen Artikeln.
Die regulatorischen Vorschriften sind eindeutig: Unternehmen müssen in einer Art Stammakte alle Dokumente sammeln, die beschreiben, wie ein medizintechnisches Produkt hergestellt, eingesetzt und gewartet wird. Dazu zählen technische Dokumentationen, Zeichnungen, Montage- und Produktionsanweisungen sowie Vorgaben für Prüfung oder Verpackung, Bedienungsanleitungen, AGBs, Zertifikate von Lieferanten und Konformitätserklärungen.
Das MDR-Modul sorgt dafür, dass diese Dokumente und Informationen direkt in die jeweiligen Unternehmensprozesse der ERP-Branchensoftware von KUMAVISION integriert werden. So wird etwa ein Fertigungsauftrag automatisch mit Montage- und Produktionsanweisungen inklusive Vorgaben für Werkzeugeinstellungen wie Drehmoment oder Geräteeinstellungen ergänzt. Bei der Kommissionierung für den Versand werden z. B. entsprechend Bedienungsanleitung, Konformitätserklärung, Zertifikate sowie Garantieurkunde mitgedruckt. Eine revisionssichere Ablage im DMS sowie Audit-Trail-Unterstützung stellen sicher, dass regulatorische Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus eingehalten werden.
Alle Zulassungen im Blick
Nicht alle Artikel dürfen in alle Länder verkauft werden. Das MDR-Modul verwaltet landesspezifische Zulassungen und prüft direkt bei der Angebotserstellung, ob für den Zielmarkt eine Zulassung im ERP-System hinterlegt ist. Analog lässt sich der Einkauf von Komponenten auf ausgewählte Händler beschränken. Neben MDR-spezifischen Aufgabenstellungen lässt sich das Modul auch dazu nutzen, Exklusivverträge mit einem regionalen Distributor abzubilden oder die Belieferung auf zertifizierte Vertriebspartner zu beschränken.
Weiterhin entlastet das MDR-Modul Medizintechnikunternehmen bei der Überwachung des Gültigkeitszeitraums von Zulassungen. Mit Funktionen wie einer automatischen Erinnerung vor Ablauf der Zulassung, einer Statusübersicht sowie der Zuordnung zu Mitarbeitern vermeiden Unternehmen einen drohenden Verkaufsstopp durch abgelaufene Zulassungen.
Von der MDD zur MDR
Nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD/Medical Device Directive) zugelassene Produkte genießen Bestandsschutz bis zum Ablauf ihrer Zulassung. Das MDR-Modul bietet die komfortable Möglichkeit, bereits im Vorfeld die von der MDR geforderten Informationen im ERP-System zu erfassen. Nach der MDR-Zulassung wird der Artikel automatisch umgestellt, so dass Unterbrechungen bei der Zulassung konsequent vermieden werden.
Die regulatorischen Vorschriften sind eindeutig: Unternehmen müssen in einer Art Stammakte alle Dokumente sammeln, die beschreiben, wie ein medizintechnisches Produkt hergestellt, eingesetzt und gewartet wird. Dazu zählen technische Dokumentationen, Zeichnungen, Montage- und Produktionsanweisungen sowie Vorgaben für Prüfung oder Verpackung, Bedienungsanleitungen, AGBs, Zertifikate von Lieferanten und Konformitätserklärungen.
Das MDR-Modul sorgt dafür, dass diese Dokumente und Informationen direkt in die jeweiligen Unternehmensprozesse der ERP-Branchensoftware von KUMAVISION integriert werden. So wird etwa ein Fertigungsauftrag automatisch mit Montage- und Produktionsanweisungen inklusive Vorgaben für Werkzeugeinstellungen wie Drehmoment oder Geräteeinstellungen ergänzt. Bei der Kommissionierung für den Versand werden z. B. entsprechend Bedienungsanleitung, Konformitätserklärung, Zertifikate sowie Garantieurkunde mitgedruckt. Eine revisionssichere Ablage im DMS sowie Audit-Trail-Unterstützung stellen sicher, dass regulatorische Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus eingehalten werden.
Alle Zulassungen im Blick
Nicht alle Artikel dürfen in alle Länder verkauft werden. Das MDR-Modul verwaltet landesspezifische Zulassungen und prüft direkt bei der Angebotserstellung, ob für den Zielmarkt eine Zulassung im ERP-System hinterlegt ist. Analog lässt sich der Einkauf von Komponenten auf ausgewählte Händler beschränken. Neben MDR-spezifischen Aufgabenstellungen lässt sich das Modul auch dazu nutzen, Exklusivverträge mit einem regionalen Distributor abzubilden oder die Belieferung auf zertifizierte Vertriebspartner zu beschränken.
Weiterhin entlastet das MDR-Modul Medizintechnikunternehmen bei der Überwachung des Gültigkeitszeitraums von Zulassungen. Mit Funktionen wie einer automatischen Erinnerung vor Ablauf der Zulassung, einer Statusübersicht sowie der Zuordnung zu Mitarbeitern vermeiden Unternehmen einen drohenden Verkaufsstopp durch abgelaufene Zulassungen.
Von der MDD zur MDR
Nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD/Medical Device Directive) zugelassene Produkte genießen Bestandsschutz bis zum Ablauf ihrer Zulassung. Das MDR-Modul bietet die komfortable Möglichkeit, bereits im Vorfeld die von der MDR geforderten Informationen im ERP-System zu erfassen. Nach der MDR-Zulassung wird der Artikel automatisch umgestellt, so dass Unterbrechungen bei der Zulassung konsequent vermieden werden.
