Unterstützung im Kampf gegen das Coronavirus: Die medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH bietet ab sofort einen erprobten Antikörpertest auf SARS-CoV-2 im DACH-Raum sowie einen schnellen und besonders einfach handhabbaren PCR-Test für den Direktnachweis des Virus in Deutschland und Österreich an. Damit sichert das Pharmaunternehmen aus Wedel Ärzten, Laboren und Klinken sichere, schnelle und umfassende Diagnostik aus einer Hand.
Multiplex-PCR: Schnellerer zuverlässiger Test auf akute Covid-19-Infektion
Die Real-Time PCR(Polymerase-Kettenreaktion) weist die Nukleinsäure des SARS-CoV-2-Virus nach und gilt als internationaler Goldstandard für die Detektion einer akuten Infektion mit diesem Erreger. Ein PCR-Test kann direkt ab Krankheitsbeginn eingesetzt werden und zeigt, ob eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung an COVID-19 erkrankt ist. Hierfür wird idealerweise mittels Abstrich eine Probe aus dem Nasen-Mund-Rachenbereich entnommen, da die Virus-Konzentration am Anfang der Infektion – nach jetzigem Kenntnisstand – im Rachenraum am höchsten ist.
Die Auswertung der Probe erfolgt mittels PCR-Test. Der entscheidende Vorteil des von medac angebotenen Multiplex PCR-Tests liegt im vereinfachten Arbeitsablauf für die Labore. Zum einen kann der ansonsten übliche Arbeitsschritt zur Aufbereitung der Probe (RNA-Extraktion) weggelassen werden. Zum anderen ist die Anzahl der benötigten Pipettierschritte für die Durchführung der PCR reduziert worden. Dies ist möglich, da es sich bei diesem PCR-Test um einen gebrauchsfertigen ‚ready-to-use‘-Reagenzien-Mix handelt, dessen Bestandteile auf die direkte Verwendung der Patientenprobe abgestimmt wurden. Diese einmalige Kombination, gepaart mit einer sehr guten Sensitivität und Spezifität ermöglicht eine einfachere, schnellere und dadurch effizientere Arbeit im Laboralltag.
Antikörper-Test entscheidend für bisher unentdeckte Fälle sowie Epidemiologie und Immunität
Der serologische, da auf einer Blutprobe basierende, Test zum Nachweis von Antikörpern ist die ideale zeitlich nachgelagerte Ergänzung zum Direktnachweis des Virus mittels PCR. Er ist entscheidend für die Beantwortung epidemiologischer Fragestellungen, wie auch Prof. Lothar H. Wieler, Präsident des RKI, betont.1 So tragen die Ergebnisse von Antikörper-Studien maßgeblich dazu bei, den Verlauf und die Schwere der Pandemie genauer abschätzen zu können.
Der Antikörpertest weist anhand einer Blutprobe bestimmte Antikörper nach, die das Immunsystem gegen SARS-CoV-2 gebildet hat. Diese Antikörper werden in Form von Immunglobulinwerten gemessen. Ein positiver Wert für Immunglobulin M (IgM) deutet auf eine Infektion in der Frühphase (ab ca. 3 Tagen) hin und ein positiver Wert für Immunglobulin G (IgG) auf eine spätere Phase der Infektion (ab ca. 5 bis 7 Tagen). Das CLIA-Testverfahren, das medac nun anbietet, misst im Gegensatz zu anderen serologischen Testverfahren IgM- und IgG-Werte getrennt.
Mithilfe des Antikörpertests von medac lässt sich also nicht nur bestimmen, ob jemand mit dem Virus infiziert war und damit gegebenenfalls immun ist. Der Test von medac liefert mittels IgM-Messung auch wertvolle Hinweise darauf, ob eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist. Wenn ein PCR-Test im Anschluss die akute Infektion bestätigt, werden auf diesem Wege Erkrankte ohne typische Symptome entdeckt, die sonst nicht als COVID-19 Fall diagnostiziert worden wären. Das ist im Kampf gegen die SARS-CoV-2Pandemie von großer Bedeutung, da so die ungehinderte Ausbreitung durch unentdeckte Fälle eingedämmt werden kann.
Ob Immunität für SARS-CoV-2 besteht, hängt von sogenannten neutralisierenden Antikörpern ab. Diese können das Virus unschädlich machen. Neutralisierende Antikörper binden an zwei bestimmte Strukturen des SARS-CoV-2-Virus. Diese Strukturproteine bezeichnet man als Antigene (S- und N-Antigen). Besonders gegen das N-Antigen wurden bereits neutralisierende Antikörper nachgewiesen. Der von medac angebotene Test verwendet beide Antigene.
Schnelles Verfahren: Erste Ergebnisse liegen bereits nach 35 Minuten vor
Der Antikörpertest wird vollautomatisiert durchgeführt. medac stellt hierfür Hochleistungssysteme bereit, die in kürzester Zeit die Analyse großer Probemengen ermöglichen. Diese Laborautomaten können neben den SARS-CoV-2-Antikörpertesten noch bis zu 100 weitere Laborparameter parallel bearbeiten. Dazu gehören Entzündungsparameter wie CRP, PCT, Interleukin 6 oder kardiologische Parameter, die im Rahmen der SARS-CoV-2-Diagnostik eine Rolle spielen und auf den Maglumi-Systemen bis zu 280 Ergebnisse pro Stunde ermöglichen. medac setzt auf modernste Technologie, die einen stabilen, schnellen und sensitiven Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion anhand sogenannter Chemilumineszenz-Analysen (CLIA) ermöglicht. Dabei arbeitet medac mit dem weltweit etablierten Unternehmen Snibe-Diagnostic zusammen, das seit vielen Jahrzehnten auf klinische Laborinstrumente und in-vitro-diagnostische Reagenzien spezialisiert ist.
Zuverlässigkeit und Erprobung im Routineeinsatz
Der von medac angebotene Antikörpertest ist seit dem 19. Februar 2020, als erster Test weltweit, mit der europäischen CE-IVD-Kennzeichnung zertifiziert. Seitdem wurde er in unabhängigen Studien, unter anderem im Epizentrum Italien sowie in namhaften deutschen Laboren erprobt und hat seine Zuverlässigkeit bewiesen. Daher wird der Test bereits in Spanien und Italien in der Routine eingesetzt und ist nun auch für den DACH-Raum verfügbar.
Garantierte langfristige Liefersicherheit für beide Tests aus einer Hand
Für die Antikörper-Tests ist medac der exklusive Vertriebspartner in Deutschland, Österreich sowie der Schweiz und arbeitet bereits mit über 20 Laboren zusammen. Weitere Länder sind in Vorbereitung. Die Multiplex-PCR-Tests bietet medac exklusiv in Deutschland und Österreich an.
Um Planungssicherheit und ein optimales Management der aktuellen Pandemie zu gewährleisten, ist eine vollumfängliche und flächendeckende Lieferfähigkeit sowohl der Antikörper- als auch der PCR-Test garantiert. Weitere 17 Millionen Antikörpertests sind verfügbar. Die Multiplex-PCR-Tests sind unbegrenzt lieferbar. Wie wichtig das in der momentanen Situation ist, weiß Ralf Tönnies, Leiter der medac Diagnostik und betont: „Wir sind froh, die dringend benötigten PCR- und Antikörper-Test in so hoher Anzahl zur Verfügung stellen zu können. Besonders wichtig ist uns dabei, dass wir die Verfügbarkeit langfristig sicherstellen und damit den Laboren und Kliniken die große Sorge der Verfügbarkeit von Tests abnehmen können, weshalb wir jetzt damit auf den Markt kommen“.
medac: seit mehr als 50 Jahren Therapie und Diagnostik aus einer Hand
medac ist seit mehr als 50 Jahren auf die Neu- und Weiterentwicklung von Therapeutika und Diagnostika unter einem Dach spezialisiert. Der Anspruch des mittelständischen, deutschen Pharmaunternehmens ist es, für die zuverlässige Bereitstellung innovativer und sicherer Arzneimittel und Medizinprodukte zu sorgen. Neben einer einfachen Handhabung steht die Lebensqualität der Patienten im Fokus des täglichen Engagements.
1 Vgl. Prof. Lothar H. Wieler, Präsident des RKI, URL:https://www.ovb-online.de/... (Stand 17.04.2020).
Multiplex-PCR: Schnellerer zuverlässiger Test auf akute Covid-19-Infektion
Die Real-Time PCR(Polymerase-Kettenreaktion) weist die Nukleinsäure des SARS-CoV-2-Virus nach und gilt als internationaler Goldstandard für die Detektion einer akuten Infektion mit diesem Erreger. Ein PCR-Test kann direkt ab Krankheitsbeginn eingesetzt werden und zeigt, ob eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung an COVID-19 erkrankt ist. Hierfür wird idealerweise mittels Abstrich eine Probe aus dem Nasen-Mund-Rachenbereich entnommen, da die Virus-Konzentration am Anfang der Infektion – nach jetzigem Kenntnisstand – im Rachenraum am höchsten ist.
Die Auswertung der Probe erfolgt mittels PCR-Test. Der entscheidende Vorteil des von medac angebotenen Multiplex PCR-Tests liegt im vereinfachten Arbeitsablauf für die Labore. Zum einen kann der ansonsten übliche Arbeitsschritt zur Aufbereitung der Probe (RNA-Extraktion) weggelassen werden. Zum anderen ist die Anzahl der benötigten Pipettierschritte für die Durchführung der PCR reduziert worden. Dies ist möglich, da es sich bei diesem PCR-Test um einen gebrauchsfertigen ‚ready-to-use‘-Reagenzien-Mix handelt, dessen Bestandteile auf die direkte Verwendung der Patientenprobe abgestimmt wurden. Diese einmalige Kombination, gepaart mit einer sehr guten Sensitivität und Spezifität ermöglicht eine einfachere, schnellere und dadurch effizientere Arbeit im Laboralltag.
Antikörper-Test entscheidend für bisher unentdeckte Fälle sowie Epidemiologie und Immunität
Der serologische, da auf einer Blutprobe basierende, Test zum Nachweis von Antikörpern ist die ideale zeitlich nachgelagerte Ergänzung zum Direktnachweis des Virus mittels PCR. Er ist entscheidend für die Beantwortung epidemiologischer Fragestellungen, wie auch Prof. Lothar H. Wieler, Präsident des RKI, betont.1 So tragen die Ergebnisse von Antikörper-Studien maßgeblich dazu bei, den Verlauf und die Schwere der Pandemie genauer abschätzen zu können.
Der Antikörpertest weist anhand einer Blutprobe bestimmte Antikörper nach, die das Immunsystem gegen SARS-CoV-2 gebildet hat. Diese Antikörper werden in Form von Immunglobulinwerten gemessen. Ein positiver Wert für Immunglobulin M (IgM) deutet auf eine Infektion in der Frühphase (ab ca. 3 Tagen) hin und ein positiver Wert für Immunglobulin G (IgG) auf eine spätere Phase der Infektion (ab ca. 5 bis 7 Tagen). Das CLIA-Testverfahren, das medac nun anbietet, misst im Gegensatz zu anderen serologischen Testverfahren IgM- und IgG-Werte getrennt.
Mithilfe des Antikörpertests von medac lässt sich also nicht nur bestimmen, ob jemand mit dem Virus infiziert war und damit gegebenenfalls immun ist. Der Test von medac liefert mittels IgM-Messung auch wertvolle Hinweise darauf, ob eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist. Wenn ein PCR-Test im Anschluss die akute Infektion bestätigt, werden auf diesem Wege Erkrankte ohne typische Symptome entdeckt, die sonst nicht als COVID-19 Fall diagnostiziert worden wären. Das ist im Kampf gegen die SARS-CoV-2Pandemie von großer Bedeutung, da so die ungehinderte Ausbreitung durch unentdeckte Fälle eingedämmt werden kann.
Ob Immunität für SARS-CoV-2 besteht, hängt von sogenannten neutralisierenden Antikörpern ab. Diese können das Virus unschädlich machen. Neutralisierende Antikörper binden an zwei bestimmte Strukturen des SARS-CoV-2-Virus. Diese Strukturproteine bezeichnet man als Antigene (S- und N-Antigen). Besonders gegen das N-Antigen wurden bereits neutralisierende Antikörper nachgewiesen. Der von medac angebotene Test verwendet beide Antigene.
Schnelles Verfahren: Erste Ergebnisse liegen bereits nach 35 Minuten vor
Der Antikörpertest wird vollautomatisiert durchgeführt. medac stellt hierfür Hochleistungssysteme bereit, die in kürzester Zeit die Analyse großer Probemengen ermöglichen. Diese Laborautomaten können neben den SARS-CoV-2-Antikörpertesten noch bis zu 100 weitere Laborparameter parallel bearbeiten. Dazu gehören Entzündungsparameter wie CRP, PCT, Interleukin 6 oder kardiologische Parameter, die im Rahmen der SARS-CoV-2-Diagnostik eine Rolle spielen und auf den Maglumi-Systemen bis zu 280 Ergebnisse pro Stunde ermöglichen. medac setzt auf modernste Technologie, die einen stabilen, schnellen und sensitiven Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion anhand sogenannter Chemilumineszenz-Analysen (CLIA) ermöglicht. Dabei arbeitet medac mit dem weltweit etablierten Unternehmen Snibe-Diagnostic zusammen, das seit vielen Jahrzehnten auf klinische Laborinstrumente und in-vitro-diagnostische Reagenzien spezialisiert ist.
Zuverlässigkeit und Erprobung im Routineeinsatz
Der von medac angebotene Antikörpertest ist seit dem 19. Februar 2020, als erster Test weltweit, mit der europäischen CE-IVD-Kennzeichnung zertifiziert. Seitdem wurde er in unabhängigen Studien, unter anderem im Epizentrum Italien sowie in namhaften deutschen Laboren erprobt und hat seine Zuverlässigkeit bewiesen. Daher wird der Test bereits in Spanien und Italien in der Routine eingesetzt und ist nun auch für den DACH-Raum verfügbar.
Garantierte langfristige Liefersicherheit für beide Tests aus einer Hand
Für die Antikörper-Tests ist medac der exklusive Vertriebspartner in Deutschland, Österreich sowie der Schweiz und arbeitet bereits mit über 20 Laboren zusammen. Weitere Länder sind in Vorbereitung. Die Multiplex-PCR-Tests bietet medac exklusiv in Deutschland und Österreich an.
Um Planungssicherheit und ein optimales Management der aktuellen Pandemie zu gewährleisten, ist eine vollumfängliche und flächendeckende Lieferfähigkeit sowohl der Antikörper- als auch der PCR-Test garantiert. Weitere 17 Millionen Antikörpertests sind verfügbar. Die Multiplex-PCR-Tests sind unbegrenzt lieferbar. Wie wichtig das in der momentanen Situation ist, weiß Ralf Tönnies, Leiter der medac Diagnostik und betont: „Wir sind froh, die dringend benötigten PCR- und Antikörper-Test in so hoher Anzahl zur Verfügung stellen zu können. Besonders wichtig ist uns dabei, dass wir die Verfügbarkeit langfristig sicherstellen und damit den Laboren und Kliniken die große Sorge der Verfügbarkeit von Tests abnehmen können, weshalb wir jetzt damit auf den Markt kommen“.
medac: seit mehr als 50 Jahren Therapie und Diagnostik aus einer Hand
medac ist seit mehr als 50 Jahren auf die Neu- und Weiterentwicklung von Therapeutika und Diagnostika unter einem Dach spezialisiert. Der Anspruch des mittelständischen, deutschen Pharmaunternehmens ist es, für die zuverlässige Bereitstellung innovativer und sicherer Arzneimittel und Medizinprodukte zu sorgen. Neben einer einfachen Handhabung steht die Lebensqualität der Patienten im Fokus des täglichen Engagements.
1 Vgl. Prof. Lothar H. Wieler, Präsident des RKI, URL:https://www.ovb-online.de/... (Stand 17.04.2020).
