Auf der AAL-Tagung vom 24.-25.09.2021 in Augsburg konnte MELOS einen wichtigen Impuls zur Fragestellung „Laborsysteme als Medizinprodukt (MP)“ geben. Vor vollbesetztem Auditorium im Kongress am Park wurde zunächst der Rechtsrahmen nach MDR (Medizinprodukterichtlinie) und MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz) eingehend beleuchtet.
Das Laborsystem steht im Spannungsfeld zwischen „Verwaltung“ von Aufträgen, die kein Medizinprodukt wären, sowie der Klassifikation von Software, die für diagnostische und therapeutische Zwecke herangezogen wird, was ein Medizinprodukt zur Folge hätte. Während der gültige Rechtsrahmen ein Medizinprodukt implizieren würde, sagt die derzeitige Auslegungsrichtlinie MEDDEV 2.1/6 (Medical Device Directive) eindeutig, dass ein Laborsystem zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht als Medizinprodukt eingestuft wird.
Im weiteren Teil des Vortrags wurden die Folgen der Digitalisierung und der Einfluss der Zertifizierung im Hinblick auf die Fragestellung betrachtet. In beiden Fällen verstärkt sich der Trend zum Medizinprodukt.
MELOS bereitet sich daher schon heute intensiv im Rahmen seiner Organisations- und Produktentwicklung auf diese sich herauskristallisierenden neuen Anforderungen vor. Die Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001, 27001 und TISAX werden demnächst abgeschlossen. Die neuesten Erkenntnisse, die sich für uns ergeben, fließen immer direkt in die modulare Entwicklung des MELOS-Laborsystems (u. a. Stammdaten, Regelmonitoring, Befundmonitoring, Qualitätsmanagement) mit ein.
In Zukunft wird für Entscheider die Frage nach einer Medizinprodukt-Strategie direkt mit dem Betrieb eines Laborinformationssystems verbunden sein.
Das Laborsystem steht im Spannungsfeld zwischen „Verwaltung“ von Aufträgen, die kein Medizinprodukt wären, sowie der Klassifikation von Software, die für diagnostische und therapeutische Zwecke herangezogen wird, was ein Medizinprodukt zur Folge hätte. Während der gültige Rechtsrahmen ein Medizinprodukt implizieren würde, sagt die derzeitige Auslegungsrichtlinie MEDDEV 2.1/6 (Medical Device Directive) eindeutig, dass ein Laborsystem zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht als Medizinprodukt eingestuft wird.
Im weiteren Teil des Vortrags wurden die Folgen der Digitalisierung und der Einfluss der Zertifizierung im Hinblick auf die Fragestellung betrachtet. In beiden Fällen verstärkt sich der Trend zum Medizinprodukt.
MELOS bereitet sich daher schon heute intensiv im Rahmen seiner Organisations- und Produktentwicklung auf diese sich herauskristallisierenden neuen Anforderungen vor. Die Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001, 27001 und TISAX werden demnächst abgeschlossen. Die neuesten Erkenntnisse, die sich für uns ergeben, fließen immer direkt in die modulare Entwicklung des MELOS-Laborsystems (u. a. Stammdaten, Regelmonitoring, Befundmonitoring, Qualitätsmanagement) mit ein.
In Zukunft wird für Entscheider die Frage nach einer Medizinprodukt-Strategie direkt mit dem Betrieb eines Laborinformationssystems verbunden sein.
