Die MetrioPharm AG konnte am 06. März 2018 den ersten Patienten in der klinischen Phase-II-Studie MP1032-CT04 dosieren. MP1032 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff und kann Entzündungen hemmen, indem es die Konzentration von Zytokinen reduziert, die bei Krankheiten wie der chronischen Plaque-Psoriasis am Entzündungsprozess beteiligt sind. MP1032 hat bisher ein besseres Sicherheitsprofil als die derzeit verfügbaren systemischen Arzneimittel gezeigt. In einer im März 2017 abgeschlossenen Phase-IIa-Studie konnten zusätzlich erste Hinweise zur Wirksamkeit von MP1032 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gewonnen werden. Aufgrund seiner guten Verträglichkeit und der bisher gezeigten Wirksamkeit besitzt MP1032 das Potenzial die Versorgung von Psoriasis Patienten bereits im frühen Krankheitsverlauf zu verbessern. Allein in den USA und der EU gibt es derzeit mehr als 13 Millionen Patienten, die unter Psoriasis leiden. Davon lassen sich mehr als sechs Millionen Patienten vorrangig wegen Unzufriedenheit mit den derzeitigen Therapiemöglichkeiten nicht behandeln.
Die Phase-II-Studie wird in Deutschland und Polen als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zweimal täglicher oraler Verabreichung über 12 Wochen durchgeführt. Psoriasis-Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren erhalten entweder MP1032 (150 mg oder 300 mg) oder Placebo. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von MP1032 bei unterschiedlichen Dosierungen zu bewerten.
"Ich bin sehr stolz auf die internen und externen Studienteams, die kurz nach den Genehmigungen durch die Behörden zügig mit der Studie beginnen konnten, so dass wir bereits gestern den ersten Patienten randomisieren konnten. Wir hoffen, das hervorragende Sicherheitsprofil von MP1032 bekräftigen zu können und beabsichtigen, die ersten Wirksamkeitshinweise bei Patienten, die in der Phase IIa gezeigt wurden, zu bestätigen und durch den längeren Behandlungszeittraum und die höheren Dosierungen zu steigern", kommentierte Dr. Petra Schulz, Projektleiterin der MetrioPharm AG für die klinische Studie MP1032-CT04.
In dieser klinischen Phase-II-Studie ist eine Rekrutierung von bis zu 150 männlichen und weiblichen Teilnehmern mit chronischer Plaque-Psoriasis (PASI 10-20) geplant. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen je 50 Personen aufgeteilt. Rund 14 Studienzentren in Deutschland und Polen werden an dieser Studie teilnehmen.
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche, autoimmune Hautkrankheit, die sich oft als Plaque-Psoriasis manifestiert. Plaque-Psoriasis, auch bekannt als Psoriasis vulgaris, macht etwa 90 % der Fälle aus. In der Regel äussert sie sich in roten Flecken mit weissen Schuppen auf der Haut. Die am häufigsten betroffenen Bereiche des Körpers sind die Rückseite der Unterarme, Schienbeine, der Bereich um den Nabel und die Kopfhaut.
Über MP1032
MP1032 ist die Leitsubstanz einer Klasse von proprietären Immunmodulatoren, die von MetrioPharm entwickelt werden. Als Wirkmechanismus von MP1032 wird die Modulation des durch oxidativen Stress vermittelten Aktivierungszustands von Makrophagen und damit eine verminderte M1-Aktivität angenommen. Im Gegensatz zu anderen immunmodulierenden und krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln wirkt MP1032 nicht auf T-Zellen, sondern beeinflusst vor allem Makrophagen direkt am Entzündungsort. MP1032 hat eine entzündungshemmende Wirkung in einer Reihe von Krankheitsmodellen bei Tieren und ein vorteilhaftes toxikologisches Profil in präklinischen Studien gezeigt.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von MetrioPharm zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von MetrioPharm entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. MetrioPharm übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren. Eine Haftung oder Garantie und gegebenenfalls daraus ableitende Ansprüche für Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit dieser Daten und Informationen wird ausgeschlossen und kann weder ausdrücklich noch konkludent abgeleitet werden.
Die Phase-II-Studie wird in Deutschland und Polen als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zweimal täglicher oraler Verabreichung über 12 Wochen durchgeführt. Psoriasis-Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren erhalten entweder MP1032 (150 mg oder 300 mg) oder Placebo. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von MP1032 bei unterschiedlichen Dosierungen zu bewerten.
"Ich bin sehr stolz auf die internen und externen Studienteams, die kurz nach den Genehmigungen durch die Behörden zügig mit der Studie beginnen konnten, so dass wir bereits gestern den ersten Patienten randomisieren konnten. Wir hoffen, das hervorragende Sicherheitsprofil von MP1032 bekräftigen zu können und beabsichtigen, die ersten Wirksamkeitshinweise bei Patienten, die in der Phase IIa gezeigt wurden, zu bestätigen und durch den längeren Behandlungszeittraum und die höheren Dosierungen zu steigern", kommentierte Dr. Petra Schulz, Projektleiterin der MetrioPharm AG für die klinische Studie MP1032-CT04.
In dieser klinischen Phase-II-Studie ist eine Rekrutierung von bis zu 150 männlichen und weiblichen Teilnehmern mit chronischer Plaque-Psoriasis (PASI 10-20) geplant. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen je 50 Personen aufgeteilt. Rund 14 Studienzentren in Deutschland und Polen werden an dieser Studie teilnehmen.
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche, autoimmune Hautkrankheit, die sich oft als Plaque-Psoriasis manifestiert. Plaque-Psoriasis, auch bekannt als Psoriasis vulgaris, macht etwa 90 % der Fälle aus. In der Regel äussert sie sich in roten Flecken mit weissen Schuppen auf der Haut. Die am häufigsten betroffenen Bereiche des Körpers sind die Rückseite der Unterarme, Schienbeine, der Bereich um den Nabel und die Kopfhaut.
Über MP1032
MP1032 ist die Leitsubstanz einer Klasse von proprietären Immunmodulatoren, die von MetrioPharm entwickelt werden. Als Wirkmechanismus von MP1032 wird die Modulation des durch oxidativen Stress vermittelten Aktivierungszustands von Makrophagen und damit eine verminderte M1-Aktivität angenommen. Im Gegensatz zu anderen immunmodulierenden und krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln wirkt MP1032 nicht auf T-Zellen, sondern beeinflusst vor allem Makrophagen direkt am Entzündungsort. MP1032 hat eine entzündungshemmende Wirkung in einer Reihe von Krankheitsmodellen bei Tieren und ein vorteilhaftes toxikologisches Profil in präklinischen Studien gezeigt.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von MetrioPharm zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von MetrioPharm entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. MetrioPharm übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren. Eine Haftung oder Garantie und gegebenenfalls daraus ableitende Ansprüche für Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit dieser Daten und Informationen wird ausgeschlossen und kann weder ausdrücklich noch konkludent abgeleitet werden.
