Il regolamento sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation - MDR) garantisce migliori standard di sicurezza nella produzione dei dispositivi medici. L'obiettivo di aumentare la fiducia dei pazienti nella tecnologia medica e di fornire un'assistenza sanitaria affidabile comporta una serie di sfide per i produttori di dispositivi medici. Nell'implementazione dell'MDR, i produttori spesso contano sul supporto dei loro fornitori lungo l'intera catena di fornitura. ODU si occupa intensamente delle disposizioni dell'MDR e supporta i propri clienti nell'implementazione dei requisiti da essa imposti.
Per oltre 80 anni, le attività di ricerca e lo sviluppo in ODU hanno rappresentato la solida base su cui stabilirela produzione di connettori e cavi assemblati di altissima qualità. Le normative in evoluzione e i nuovi requisiti da esse imposti sono sempre stati tenuti in considerazione nello sviluppo dei nuovi prodotti ODU. Per quanto riguarda l'MDR, il produttore di connettori da subito si è informato sui nuovi requisiti e linee guida da essa introdotti e si tiene al corrente di tutte le modifiche e gli aggiornamenti per garantire che i processi in background siano sempre conformi. Questo vale sia per il portafoglio prodotti standard che per le soluzioni personalizzate per le quali ODU lavora a stretto contatto con i propri clienti: in questo modo è possibile tenere conto delle esigenze individuali progettando connettori che si adattino perfettamente alle applicazioni desiderate ma che siano allo stesso tempo conformi alle linee guida dell’MDR.
Per ODU, la conformità all'MDR non si limita alla produzione di connettori ad essa confacenti, ma si estende ad ogni fase della catena di fornitura. ODU pone l'accento su un'attenta selezione dei fornitori con standard elevati in termini di qualità e conformità all'MDR. Inoltre, si presta attenzione alla documentazione conforme e alla tracciabilità lungo l'intera catena di fornitura. Sono stati implementati un sistema di gestione dei rischi conforme alla norma ISO14971 e un sistema coerente di gestione delle modifiche di prodotto e/o processo. Sono inoltre garantite l’assenzadelle sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene e Reprotossiche) nei materiali utilizzati e la conservazione completa dei dati in base alle richieste specifiche di ciascun cliente, fino a 30 anni!
Gli esperti ODU forniscono un supporto completo
La marcatura laser dei connettori come parte del processo di produzione, ad esempio, consente una chiara tracciabilità di ogni prodotto. Ciò garantisce la conformità alle normative sull'identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Grazie a una progettazione intelligente, la conformità a 2MOOP/2MOPP della norma IEC 60601-1 può essere ottenuta sul connettore stesso, risparmiando al cliente ulteriori sforzi di progettazione dell’elettronica di alimentazione.
Gli sviluppatori di ODU sono sempre impegnati a ottimizzare ulteriormente la gamma di prodotti, naturalmente in stretta collaborazione con i clienti.
I clienti ODU possono contare su connettori sicuri e di alta qualità che soddisfano i più elevati standard richiesti dalla tecnologia medica.
Per maggiori informazioni su come ODU si occupa di MDR, visitate il sito web https://odu-connectors.com/it/settori/medicina/, guardate il nostro nuovo video sull'argomento https://vimeo.com/871384902 o parlate con i nostri esperti di persona, ad esempio dal 13.11.2023 al 16.11.2023 presso Compamed a Düsseldorf, Germania, allo stand P19/Hall 8a.
Per oltre 80 anni, le attività di ricerca e lo sviluppo in ODU hanno rappresentato la solida base su cui stabilirela produzione di connettori e cavi assemblati di altissima qualità. Le normative in evoluzione e i nuovi requisiti da esse imposti sono sempre stati tenuti in considerazione nello sviluppo dei nuovi prodotti ODU. Per quanto riguarda l'MDR, il produttore di connettori da subito si è informato sui nuovi requisiti e linee guida da essa introdotti e si tiene al corrente di tutte le modifiche e gli aggiornamenti per garantire che i processi in background siano sempre conformi. Questo vale sia per il portafoglio prodotti standard che per le soluzioni personalizzate per le quali ODU lavora a stretto contatto con i propri clienti: in questo modo è possibile tenere conto delle esigenze individuali progettando connettori che si adattino perfettamente alle applicazioni desiderate ma che siano allo stesso tempo conformi alle linee guida dell’MDR.
Per ODU, la conformità all'MDR non si limita alla produzione di connettori ad essa confacenti, ma si estende ad ogni fase della catena di fornitura. ODU pone l'accento su un'attenta selezione dei fornitori con standard elevati in termini di qualità e conformità all'MDR. Inoltre, si presta attenzione alla documentazione conforme e alla tracciabilità lungo l'intera catena di fornitura. Sono stati implementati un sistema di gestione dei rischi conforme alla norma ISO14971 e un sistema coerente di gestione delle modifiche di prodotto e/o processo. Sono inoltre garantite l’assenzadelle sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene e Reprotossiche) nei materiali utilizzati e la conservazione completa dei dati in base alle richieste specifiche di ciascun cliente, fino a 30 anni!
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La marcatura laser dei connettori come parte del processo di produzione, ad esempio, consente una chiara tracciabilità di ogni prodotto. Ciò garantisce la conformità alle normative sull'identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Grazie a una progettazione intelligente, la conformità a 2MOOP/2MOPP della norma IEC 60601-1 può essere ottenuta sul connettore stesso, risparmiando al cliente ulteriori sforzi di progettazione dell’elettronica di alimentazione.
Gli sviluppatori di ODU sono sempre impegnati a ottimizzare ulteriormente la gamma di prodotti, naturalmente in stretta collaborazione con i clienti.
I clienti ODU possono contare su connettori sicuri e di alta qualità che soddisfano i più elevati standard richiesti dalla tecnologia medica.
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