Die Medical Device Regulation (MDR) sorgt für verbesserte Sicherheitsstandards bei der Herstellung von Medizinprodukten. Das Ziel, das Vertrauen der Patienten in die Medizintechnik zu stärken und für eine zuverlässige Gesundheitsversorgung zu sorgen, bringt für die Hersteller von Medizinprodukten einige Herausforderungen mit sich. Bei der Umsetzung der MDR sind die Hersteller oft auf die Unterstützung ihrer Lieferanten entlang der ganzen Lieferkette angewiesen. ODU setzt sich intensiv mit den Bestimmungen der MDR auseinander und unterstützt seine Kunden bei der Umsetzung der Anforderungen.
Seit über 80 Jahren ist die ODU-eigene Forschung und Entwicklung die wichtigste Grundlage bei der Herstellung von Steckverbindern und Kabelkonfektionierung auf höchstem Niveau. Veränderte Rahmenbedingungen und neue Anforderungen werden dabei stets berücksichtigt. Auch zum Thema MDR hat sich der Steckverbinderhersteller mit den Anforderungen und Richtlinien vertraut gemacht und hält sich über sämtliche Änderungen und Aktualisierungen auf dem Laufenden, um sicherzustellen, dass die Prozesse im Hintergrund stets konform sind. Das gilt sowohl für das Standardportfolio als auch für die maßgeschneiderten Lösungen, bei denen ODU eng mit seinen Kunden zusammenarbeitet – so können individuelle Anforderungen berücksichtigt und Steckverbinder designt werden, die perfekt zu den gewünschten Anwendungen passen und gleichzeitig den MDR-Richtlinien entsprechen.
Die Einhaltung der MDR beginnt bei ODU allerdings nicht erst bei der Produktion von Steckverbindern, sondern erstreckt sich auf jeden Schritt der Lieferkette. ODU legt Wert auf eine sorgfältige Lieferantenauswahl mit hohen Standards in Bezug auf Qualität und Konformität zur MDR. Des Weiteren wird auf eine konforme Dokumentation und Nachverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette geachtet. Ein den Anforderungen entsprechendes Risikomanagement gemäß der ISO14971 sowie ein konsequentes Änderungsmanagement wurden implementiert. Auch die Ausweisung von CMR-Stoffen in den verwendeten Materialien sowie die vollumfängliche Datenaufbewahrung entsprechend der individuellen Anforderungen werden gewährleistet – und das bis zu einer Dauer von 30 Jahren!
ODU Experten unterstützen vollumfänglich
Durch die Laserbeschriftung der Steckverbinder als Teil des Produktionsprozesses ist zum Beispiel eine eindeutige Rückverfolgbarkeit jedes Produkts möglich. So werden die Bestimmungen der Unique Device Identification (UDI) eingehalten. Durch intelligentes Design kann am Steckverbinder selbst die Einhaltung von 2MOOP/2MOPP im Rahmen der IEC 60601-1 erreicht werden – was dem Kunden zusätzlichen Designaufwand für diesen Teil seiner Anwendung erspart. Die Entwickler bei ODU sind stets damit beschäftigt, die Produktpalette weiter zu optimieren – natürlich in enger Zusammenarbeit mit den Kunden.
ODU Kunden können sich darauf verlassen, qualitativ hochwertige und sichere Steckverbinder zu beziehen, die den höchsten Standards der Medizintechnik entsprechen.
Weitere Informationen zum Umgang mit der MDR bei ODU erhalten Sie auf der Website unter https://odu-connectors.com/de/branchen/medizintechnik/ sowie in unserem neuen Video zum Thema MDR https://vimeo.com/871372142 und im persönlichen Gespräch mit unseren Experten – zum Beispiel von 13.11.2023 bis 16.11.2023 auf der Compamed in Düsseldorf an Stand P19/Halle 8a.
Seit über 80 Jahren ist die ODU-eigene Forschung und Entwicklung die wichtigste Grundlage bei der Herstellung von Steckverbindern und Kabelkonfektionierung auf höchstem Niveau. Veränderte Rahmenbedingungen und neue Anforderungen werden dabei stets berücksichtigt. Auch zum Thema MDR hat sich der Steckverbinderhersteller mit den Anforderungen und Richtlinien vertraut gemacht und hält sich über sämtliche Änderungen und Aktualisierungen auf dem Laufenden, um sicherzustellen, dass die Prozesse im Hintergrund stets konform sind. Das gilt sowohl für das Standardportfolio als auch für die maßgeschneiderten Lösungen, bei denen ODU eng mit seinen Kunden zusammenarbeitet – so können individuelle Anforderungen berücksichtigt und Steckverbinder designt werden, die perfekt zu den gewünschten Anwendungen passen und gleichzeitig den MDR-Richtlinien entsprechen.
Die Einhaltung der MDR beginnt bei ODU allerdings nicht erst bei der Produktion von Steckverbindern, sondern erstreckt sich auf jeden Schritt der Lieferkette. ODU legt Wert auf eine sorgfältige Lieferantenauswahl mit hohen Standards in Bezug auf Qualität und Konformität zur MDR. Des Weiteren wird auf eine konforme Dokumentation und Nachverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette geachtet. Ein den Anforderungen entsprechendes Risikomanagement gemäß der ISO14971 sowie ein konsequentes Änderungsmanagement wurden implementiert. Auch die Ausweisung von CMR-Stoffen in den verwendeten Materialien sowie die vollumfängliche Datenaufbewahrung entsprechend der individuellen Anforderungen werden gewährleistet – und das bis zu einer Dauer von 30 Jahren!
ODU Experten unterstützen vollumfänglich
Durch die Laserbeschriftung der Steckverbinder als Teil des Produktionsprozesses ist zum Beispiel eine eindeutige Rückverfolgbarkeit jedes Produkts möglich. So werden die Bestimmungen der Unique Device Identification (UDI) eingehalten. Durch intelligentes Design kann am Steckverbinder selbst die Einhaltung von 2MOOP/2MOPP im Rahmen der IEC 60601-1 erreicht werden – was dem Kunden zusätzlichen Designaufwand für diesen Teil seiner Anwendung erspart. Die Entwickler bei ODU sind stets damit beschäftigt, die Produktpalette weiter zu optimieren – natürlich in enger Zusammenarbeit mit den Kunden.
ODU Kunden können sich darauf verlassen, qualitativ hochwertige und sichere Steckverbinder zu beziehen, die den höchsten Standards der Medizintechnik entsprechen.
Weitere Informationen zum Umgang mit der MDR bei ODU erhalten Sie auf der Website unter https://odu-connectors.com/de/branchen/medizintechnik/ sowie in unserem neuen Video zum Thema MDR https://vimeo.com/871372142 und im persönlichen Gespräch mit unseren Experten – zum Beispiel von 13.11.2023 bis 16.11.2023 auf der Compamed in Düsseldorf an Stand P19/Halle 8a.
