Mit dem in Kraft treten der Medical Device Regulation (MDR) am 27.05.2021, verändern sich die Anforderungen an Hersteller, die Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen. Die neue Richtlinie verfolgt das Ziel, die Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Damit nimmt sie Einfluss auf die Prozesse in der Fertigung der Produkte und bringt zusätzlichen Prüf- und Dokumentationsaufwand mit sich.
Das Ziel, einwandfreie Medizinprodukte um die Patienten- und Anwendersicherheit zu erhöhen, verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten, alle relevanten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, bevor sie ihr Produkt auf den Markt bringen können. Die Anforderungen beziehen sich dabei auf das Medizinprodukt selbst, um z.B. mit Hilfe von Begleitinformationen zu unterrichten. Darüber hinaus müssen die technische Dokumentation, die Klassifizierung, Zulassung sowie weitere Themen sichergestellt werden.
Hierbei ist auch ODU als Lieferant und Spezialist für Steckverbindungen für medizinische Applikationen gefragt. Steckverbinder, Kabel und Gehäuse für Diagnostik, Therapie oder Monitoring sind Teile von Medizinprodukten und müssen als Vorprodukte den Anforderungen der MDR entsprechen. „Um unsere Kunden bei der vollständigen Technischen Dokumentation zu unterstützen, liegen nach DIN EN 13485:2016 zertifizierte Qualifizierungs- und Validierungs-Angaben vor“, so Mathias Wuttke – Business Development Manager für den Bereich Medizintechnik. Das beinhaltet Produktangaben in Form von technischen Datenblättern, Testberichten und Kennzeichnung von Produkten oder Baugruppen. „Des Weiteren beachten wir als Firma ODU Themen wie Patienten- und Anwenderschutz unserer Produkte und setzen diese unter Einhaltung der IEC60601-1 ein. Auch eine Umsetzung der Unique Device Identifikation (UDI) ist bei uns durch das Laserbeschriften unserer Stecker möglich“, so Mathias Wuttke. Auch im Falle von Änderungen an Produkten, die eine neue Risikobewertung erforderlich machen, kommunizieren wir relevante Veränderungen an die Kunden. „Dafür haben wir eigens eine Stelle im Unternehmen eingerichtete, die gezielt Auskünfte auf die Anfragen der Hersteller gibt.“
Zufriedene Kunden und die hohe Qualität der Produkte stehen für ODU im Fokus. Um gesetzeskonform im Markt erfolgreich zu sein, liefern wir für unsere Kunden folgenden Beitrag:
Unterstützung
Das Ziel, einwandfreie Medizinprodukte um die Patienten- und Anwendersicherheit zu erhöhen, verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten, alle relevanten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, bevor sie ihr Produkt auf den Markt bringen können. Die Anforderungen beziehen sich dabei auf das Medizinprodukt selbst, um z.B. mit Hilfe von Begleitinformationen zu unterrichten. Darüber hinaus müssen die technische Dokumentation, die Klassifizierung, Zulassung sowie weitere Themen sichergestellt werden.
Hierbei ist auch ODU als Lieferant und Spezialist für Steckverbindungen für medizinische Applikationen gefragt. Steckverbinder, Kabel und Gehäuse für Diagnostik, Therapie oder Monitoring sind Teile von Medizinprodukten und müssen als Vorprodukte den Anforderungen der MDR entsprechen. „Um unsere Kunden bei der vollständigen Technischen Dokumentation zu unterstützen, liegen nach DIN EN 13485:2016 zertifizierte Qualifizierungs- und Validierungs-Angaben vor“, so Mathias Wuttke – Business Development Manager für den Bereich Medizintechnik. Das beinhaltet Produktangaben in Form von technischen Datenblättern, Testberichten und Kennzeichnung von Produkten oder Baugruppen. „Des Weiteren beachten wir als Firma ODU Themen wie Patienten- und Anwenderschutz unserer Produkte und setzen diese unter Einhaltung der IEC60601-1 ein. Auch eine Umsetzung der Unique Device Identifikation (UDI) ist bei uns durch das Laserbeschriften unserer Stecker möglich“, so Mathias Wuttke. Auch im Falle von Änderungen an Produkten, die eine neue Risikobewertung erforderlich machen, kommunizieren wir relevante Veränderungen an die Kunden. „Dafür haben wir eigens eine Stelle im Unternehmen eingerichtete, die gezielt Auskünfte auf die Anfragen der Hersteller gibt.“
Zufriedene Kunden und die hohe Qualität der Produkte stehen für ODU im Fokus. Um gesetzeskonform im Markt erfolgreich zu sein, liefern wir für unsere Kunden folgenden Beitrag:
Unterstützung
- für ein durchgängiges Risiko- und Qualitätsmanagementsystem
- bei der lückenlosen Rückverfolgbarkeit
- bei der Post-Market Surveillance, um spätere, notwendige Korrektur- und Verbeugemaßnahmen abzuleiten
- bei der Betrachtung des gesamten Produktlebenszyklus und
für die verantwortliche Person des Inverkehrbringers und unsere Kunden aus der Medizin.
