con l'entrata in vigore del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), sono cambiati i requisiti imposti al fabbricante che intende commercializzare dispositivi medici sul mercato dell'UE. La nuova direttiva si prefigge l'obiettivo di aumentare la qualità e la rintracciabilità dei dispositivi medici. Pertanto influisce sui processi produttivi dei prodotti e comporta un maggior onere a livello di controlli e documentazione.
L'obiettivo di realizzare dispositivi medici eccellenti per incrementare la sicurezza di pazienti e utenti impone agli stessi fabbricanti l'obbligo di soddisfare tutti i requisiti normativi applicabili prima di poter immettere sul mercato il loro prodotto. I requisiti si riferiscono al dispositivo medico stesso, ad es. per istruire con l'ausilio di informazioni di supporto. Inoltre occorre garantire la documentazione tecnica, la classificazione, l'omologazione e diversi altri aspetti.
Anche ODU, in qualità di fornitore e azienda specializzata in connessioni per applicazioni mediche, è chiamata in causa. Connettori, cavi e custodie per la diagnostica, la terapia o il monitoraggio sono componenti dei dispositivi medici e, in quanto tali, anch'essi devono rispondere ai requisiti del regolamento MDR. “Per offrire la massima assistenza ai nostri clienti per l'approntamento della documentazione tecnica completa, mettiamo a disposizione i dati relativi a qualificazione e validazione certificati secondo la DIN EN 13485:2016”, precisa Mathias Wuttke, Business Development Manager per il settore della tecnologia medica. Fra questi rientrano le informazioni sui prodotti sotto forma di schede tecniche, rapporti di prova e marcatura di prodotti o assiemi. “Inoltre, come azienda nel complesso, in ODU ci occupiamo di tematiche quali la tutela di pazienti e utenti dei nostri prodotti, che impieghiamo nel rispetto della IEC60601-1. Grazie alla marcatura laser dei nostri connettori, possiamo altresì realizzare la Unique Device Identifikation (UDI)”, ricorda Mathias Wuttke. Anche in caso di modifiche ai prodotti che richiedono una nuova valutazione dei rischi, i clienti sono informati delle relative variazioni. “A tal fine abbiamo allestito in azienda un ufficio dedicato, che risponde in modo mirato a tutte le richieste di informazioni dei fabbricanti.”
Al centro dell'attenzione per ODU sono la soddisfazione dei clienti e l'alta qualità dei prodotti. Per operare sul mercato con successo e nel rispetto delle leggi, offriamo ai nostri clienti il seguente contributo supporto
L'obiettivo di realizzare dispositivi medici eccellenti per incrementare la sicurezza di pazienti e utenti impone agli stessi fabbricanti l'obbligo di soddisfare tutti i requisiti normativi applicabili prima di poter immettere sul mercato il loro prodotto. I requisiti si riferiscono al dispositivo medico stesso, ad es. per istruire con l'ausilio di informazioni di supporto. Inoltre occorre garantire la documentazione tecnica, la classificazione, l'omologazione e diversi altri aspetti.
Anche ODU, in qualità di fornitore e azienda specializzata in connessioni per applicazioni mediche, è chiamata in causa. Connettori, cavi e custodie per la diagnostica, la terapia o il monitoraggio sono componenti dei dispositivi medici e, in quanto tali, anch'essi devono rispondere ai requisiti del regolamento MDR. “Per offrire la massima assistenza ai nostri clienti per l'approntamento della documentazione tecnica completa, mettiamo a disposizione i dati relativi a qualificazione e validazione certificati secondo la DIN EN 13485:2016”, precisa Mathias Wuttke, Business Development Manager per il settore della tecnologia medica. Fra questi rientrano le informazioni sui prodotti sotto forma di schede tecniche, rapporti di prova e marcatura di prodotti o assiemi. “Inoltre, come azienda nel complesso, in ODU ci occupiamo di tematiche quali la tutela di pazienti e utenti dei nostri prodotti, che impieghiamo nel rispetto della IEC60601-1. Grazie alla marcatura laser dei nostri connettori, possiamo altresì realizzare la Unique Device Identifikation (UDI)”, ricorda Mathias Wuttke. Anche in caso di modifiche ai prodotti che richiedono una nuova valutazione dei rischi, i clienti sono informati delle relative variazioni. “A tal fine abbiamo allestito in azienda un ufficio dedicato, che risponde in modo mirato a tutte le richieste di informazioni dei fabbricanti.”
Al centro dell'attenzione per ODU sono la soddisfazione dei clienti e l'alta qualità dei prodotti. Per operare sul mercato con successo e nel rispetto delle leggi, offriamo ai nostri clienti il seguente contributo supporto
- per un sistema di gestione dei rischi e della qualità senza soluzione di continuità
- per una rintracciabilità infallibile
- nella sorveglianza post commercializzazione, al fine di ricavarne indicazioni per le successive misure correttive e preventive necessarie
- nell'analisi dell'intero ciclo di vita del prodotto e
- a favore del responsabile dell'immissione sul mercato dei prodotti nonché per i nostri clienti operanti in campo medico.
