Dass die Corona-Krise die Medizintechnikindustrie verändert hat, ist unumstritten. Auch künftig werden fundamentale Markt- und Wettbewerbsveränderungen erwartet, die Chancen und Herausforderungen gleichermaßen mit sich bringen, so die Studie „Trendreport Medizintechnik“ von SPECTARIS. Demnach wurden Anpassungen der Arbeitsweise in Unternehmen, Ausbau digitaler Vertriebswege und digitale Servicelösungen als die drei wichtigsten Auswirkungen beschrieben. Ebenfalls sind Unternehmensfunktionen wie Forschung & Entwicklung und IT-Services besonders gefragt – was aufgrund des Fachkräftemangels die Unternehmen vor erneute Herausforderungen stellt.
Die politischen Forderungen hinterließen im Gesundheitswesen deutliche Spuren. Ein drastischer Mangel an Fachkräften in der Krankenversorgung und Pflege lässt den Bedarf an unterstützenden Prozessen steigen. Damit erhöht sich die Notwendigkeit, die Produktivität durch den verstärkten Einsatz von Medizintechnik aufrecht zu erhalten. Die Anforderungen an Medizinprodukte haben sich stark verändert, die Sicherheit von Patient und medizinischem Personal bei der Bedienung von Medizinprodukten stehen im Fokus. Hinzu kommen die geänderten technischen Anforderungen. Mögliche Fehlerquellen durch menschliche Bedienfehler sollen auf ein Minimum reduziert werden. „Dadurch steigt auch die Nachfrage nach Robotik und Automatisierung, um medizinische Geräte noch leistungsfähiger und sicherer zu machen“, so Mathias Wuttke – Business Development Manager Medical Europe von ODU. Gerade in Bezug auf die Steckverbindungen ergeben sich dadurch zwar keine völlig neuen Produkte, aber die Detailanforderungen erhöhen sich zunehmend. Von den Anforderungen der IEC 60601 an MOOP und MOPP bis hin zur Wiederaufbereitung der Produkte, sind umfangreiche Produkttests erforderlich. Zudem steigen die Kontrollen durch das Qualitätsmanagement, da fehlerfreie, reproduzierbare Produkte mehr denn je gefordert sind.
Eine der aktuell größten Herausforderungen bei unseren Kunden besteht aus technischer Sicht bei den Luft- und Kriechstrecken. Diese bekommen durch die neue Bewertung der Produkte aufgrund der MDR eine völlig veränderte Bedeutung. So muss zum Produkt das Isolationsdiagramm betrachtet und alle sicherheitsrelevanten Punkte aus der IEC 60601-1 eingehalten werden. Hinzu kommen die angepassten Forderungen aus der MDR, die nicht nur die Medizingerätehersteller, sondern auch die Lieferanten fordert. Um die MDR umzusetzen, führt ODU eine entsprechende technische Dokumentation, ein angemessenes Risiko- und Änderungsmanagement, sowie ein Management von CMR-Stoffen. Weiterhin wird eine lückenlose Rückverfolgung sichergestellt und es besteht die Möglichkeit der Anbringung der Unique Device Identifikation (UDI) durch Laserbeschriftung. Die Themen Patienten- und Anwenderschutz (2 MOOP und 2 MOPP) werden bei den Produkten unter Einhaltung der IEC60601-1 umgesetzt. Kunden- und applikationsspezifische Anwendungen oder Sonderbauformen mit Konfektionen steigen.
Allgemein ergeben sich für die Unternehmen Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Rohstoffen und dementsprechend deutlich längeren Vorlaufzeiten. Lieferengpässe für Rohstoffe und Komponenten verzögern die Produktion in allen Branchen und zusätzlich steigende Kosten für Energie verteuern die Produkte. Die Krisenstimmung zwingt die Unternehmen dazu, die Lagerhaltung zu erhöhen, Investitionen zu streichen und weitere Lieferanten zu gewinnen. Aufgrund der hohen Fertigungstiefe bei ODU können Herausforderungen in der Lieferkette besser ausbalanciert werden. Die Fertigungsstandorte auf verschiedenen Kontinenten unterstützen und ergänzen sich gegenseitig.
Aufgrund der Digitalisierung hat sich die Zusammenarbeit verändert. „Kunde und Lieferant sind noch näher zusammengerückt und durch die digitalen Kommunikations- und Kooperationsmöglichkeiten werden Prozesse effektiver und schneller.“, so Stefan Wittmann, Application Manager bei ODU. Nichtsdestotrotz ist vor allem beim Erstkontakt und Projektbeginn der persönliche Kontakt wichtig, um Anforderungen konkret zu definieren und Möglichkeiten zu besprechen.
Die politischen Forderungen hinterließen im Gesundheitswesen deutliche Spuren. Ein drastischer Mangel an Fachkräften in der Krankenversorgung und Pflege lässt den Bedarf an unterstützenden Prozessen steigen. Damit erhöht sich die Notwendigkeit, die Produktivität durch den verstärkten Einsatz von Medizintechnik aufrecht zu erhalten. Die Anforderungen an Medizinprodukte haben sich stark verändert, die Sicherheit von Patient und medizinischem Personal bei der Bedienung von Medizinprodukten stehen im Fokus. Hinzu kommen die geänderten technischen Anforderungen. Mögliche Fehlerquellen durch menschliche Bedienfehler sollen auf ein Minimum reduziert werden. „Dadurch steigt auch die Nachfrage nach Robotik und Automatisierung, um medizinische Geräte noch leistungsfähiger und sicherer zu machen“, so Mathias Wuttke – Business Development Manager Medical Europe von ODU. Gerade in Bezug auf die Steckverbindungen ergeben sich dadurch zwar keine völlig neuen Produkte, aber die Detailanforderungen erhöhen sich zunehmend. Von den Anforderungen der IEC 60601 an MOOP und MOPP bis hin zur Wiederaufbereitung der Produkte, sind umfangreiche Produkttests erforderlich. Zudem steigen die Kontrollen durch das Qualitätsmanagement, da fehlerfreie, reproduzierbare Produkte mehr denn je gefordert sind.
Eine der aktuell größten Herausforderungen bei unseren Kunden besteht aus technischer Sicht bei den Luft- und Kriechstrecken. Diese bekommen durch die neue Bewertung der Produkte aufgrund der MDR eine völlig veränderte Bedeutung. So muss zum Produkt das Isolationsdiagramm betrachtet und alle sicherheitsrelevanten Punkte aus der IEC 60601-1 eingehalten werden. Hinzu kommen die angepassten Forderungen aus der MDR, die nicht nur die Medizingerätehersteller, sondern auch die Lieferanten fordert. Um die MDR umzusetzen, führt ODU eine entsprechende technische Dokumentation, ein angemessenes Risiko- und Änderungsmanagement, sowie ein Management von CMR-Stoffen. Weiterhin wird eine lückenlose Rückverfolgung sichergestellt und es besteht die Möglichkeit der Anbringung der Unique Device Identifikation (UDI) durch Laserbeschriftung. Die Themen Patienten- und Anwenderschutz (2 MOOP und 2 MOPP) werden bei den Produkten unter Einhaltung der IEC60601-1 umgesetzt. Kunden- und applikationsspezifische Anwendungen oder Sonderbauformen mit Konfektionen steigen.
Allgemein ergeben sich für die Unternehmen Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Rohstoffen und dementsprechend deutlich längeren Vorlaufzeiten. Lieferengpässe für Rohstoffe und Komponenten verzögern die Produktion in allen Branchen und zusätzlich steigende Kosten für Energie verteuern die Produkte. Die Krisenstimmung zwingt die Unternehmen dazu, die Lagerhaltung zu erhöhen, Investitionen zu streichen und weitere Lieferanten zu gewinnen. Aufgrund der hohen Fertigungstiefe bei ODU können Herausforderungen in der Lieferkette besser ausbalanciert werden. Die Fertigungsstandorte auf verschiedenen Kontinenten unterstützen und ergänzen sich gegenseitig.
Aufgrund der Digitalisierung hat sich die Zusammenarbeit verändert. „Kunde und Lieferant sind noch näher zusammengerückt und durch die digitalen Kommunikations- und Kooperationsmöglichkeiten werden Prozesse effektiver und schneller.“, so Stefan Wittmann, Application Manager bei ODU. Nichtsdestotrotz ist vor allem beim Erstkontakt und Projektbeginn der persönliche Kontakt wichtig, um Anforderungen konkret zu definieren und Möglichkeiten zu besprechen.
