La tecnologia medica svolge un ruolo sempre più importante nella diagnosi, nel trattamento e nel monitoraggio dei pazienti, rendendo la norma IEC 60601-1 una pietra miliare del settore. Lo standard garantisce che le apparecchiature elettromedicali non siano solo tecnologicamente avanzate, ma anche efficienti e conformi ai più elevati standard di sicurezza.
I connettori come interfaccia
Le apparecchiature elettromedicali devono soddisfare una serie di criteri durante il loro ciclo di vita, dallo sviluppo allo smaltimento. Come parte del dispositivo medico, i connettori regolano le interfacce che consentono una comunicazione sicuratra i diversi componenti. Le apparecchiature elettromedicali sono solitamente collegate alla rete di alimentazione generale e rappresentano quindi un rischio latente per i pazienti e gli operatori. La norma IEC 60601-1 definisce requisiti chiari per garantire un funzionamento affidabile nelle condizioni d'uso previste, riducendo al minimo i rischi potenziali.
Conformità alla IEC 60601-1 per ODU MEDI-SNAP® e ODU MINI-SNAP®
Per limitare i rischi, i produttori di dispositivi medici devono incorporare due misure di protezione nei loro prodotti. Queste possono essere due distanze di isolamento separate o la duplicazione di una sola distanza per raggiungere il livello di protezione prescritto 2 MOPP (protezione del paziente) o 2 MOOP (protezione dell'operatore). ODU ha progettato molte soluzioni della gamma di connettori ODU MEDI-SNAP® e ODU MINI-SNAP® per soddisfare questi requisiti. In questo modo, il produttore può soddisfare le proprie normative per la protezione del paziente o dell'operatore con una soluzione adeguata di connettori forniti da ODU. Affidandosi a ODU, il produttore di apparecchiature elettromedicali può utilizzare prodotti standard o una soluzione appositamente sviluppata per le sue esigenze. Ciò riguarda non solo lo schema dei poli, ma anche i requisiti di isolamento, le misure di messa a terra e la protezione contro i rischi elettrici per i pazienti e il personale medico, se richiesta. Ciò può richiedere distanze di isolamento e di dispersione più elevate, un isolamento maggiore e correnti di dispersione più basse.
In alternativa, il produttore di apparecchiature elettromedicali può implementare le misure di protezione attraverso la progettazione apposita dell’elettronica di alimentazione invece che attraverso l’adozione di connettori opportunatamente isolati, ma questo richiede componenti aggiuntivi. Tuttavia, soddisfare i requisiti della norma IEC 60601-1 mediante connettori adeguati è tecnicamente molto più elegante e semplifica la necessaria analisi dei rischi associati, poiché i componenti aggiuntivi nella distinta base di un dispositivo elettronico comportano un ulteriore rischio di guasto dello stesso durante la sua vita utile.
Soluzioni di interconnessione complete per la tecnologia medica
Gli sbalzi di tensione o le sollecitazioni meccaniche, come la flessione o la pressione, non devono causare guasti o malfunzionamenti imprevisti nei connettori. Inoltre gli stessi devo essere progettati per l’utilizzo in. ambiente medico dove i materiali utilizzati devono essere resistenti e soddisfare i requisiti di disinfettabilità e autoclavabilità. Per soddisfare i requisiti medici, ODU offre soluzioni di interconnessione costampate in silicone composte da connettori delle serie ODU MEDI-SNAP® e ODU MINI-SNAP® e cavi in silicone medico. I materiali sono abbinati l'uno all'altro e trattati superficialmente in modo da evitare l'effetto stick-slip, anche in caso di uso continuo e dopo centinaia di cicli di autoclave, per ottenere la migliore tattilità, igiene e durata.
Il coinvolgimento precoce dei fornitori supporta il processo di approvazione
Le procedure di approvazione secondo la Medical Devices Regulation stanno diventando sempre più complesse. Coinvolgendo ODU nel processo di progettazione in una fase iniziale, non solo si semplifica notevolmente la gestione del rischio, ma si possono anche ridurre al minimo i costi di sviluppo del dispositivo elettromedicale. Infine, il tempo necessario per il processo di approvazione può essere ridotto in modo significativo se i componenti dei fornitori sono già pienamente conformi ai requisiti della norma IEC 60601-1.
Aderendo rigorosamente alla IEC 60601-1 in queste aree chiave, ODU sottolinea il suo impegno verso i più alti standard di qualità nella tecnologia medica. I connettori ODU non solo offrono prestazioni e sicurezza eccezionali, ma contribuiscono anche a rendere i dispositivi medici più efficienti e affidabili, a tutto vantaggio dell'assistenza ai pazienti.
Per maggiori informazioni, visitate il sito https://odu-connectors.com/it/settori/medicina/ o venite a trovarci a Compamed dal 13 al 16.11.2023 presso lo stand P19 nel padiglione 8A.
I connettori come interfaccia
Le apparecchiature elettromedicali devono soddisfare una serie di criteri durante il loro ciclo di vita, dallo sviluppo allo smaltimento. Come parte del dispositivo medico, i connettori regolano le interfacce che consentono una comunicazione sicuratra i diversi componenti. Le apparecchiature elettromedicali sono solitamente collegate alla rete di alimentazione generale e rappresentano quindi un rischio latente per i pazienti e gli operatori. La norma IEC 60601-1 definisce requisiti chiari per garantire un funzionamento affidabile nelle condizioni d'uso previste, riducendo al minimo i rischi potenziali.
Conformità alla IEC 60601-1 per ODU MEDI-SNAP® e ODU MINI-SNAP®
Per limitare i rischi, i produttori di dispositivi medici devono incorporare due misure di protezione nei loro prodotti. Queste possono essere due distanze di isolamento separate o la duplicazione di una sola distanza per raggiungere il livello di protezione prescritto 2 MOPP (protezione del paziente) o 2 MOOP (protezione dell'operatore). ODU ha progettato molte soluzioni della gamma di connettori ODU MEDI-SNAP® e ODU MINI-SNAP® per soddisfare questi requisiti. In questo modo, il produttore può soddisfare le proprie normative per la protezione del paziente o dell'operatore con una soluzione adeguata di connettori forniti da ODU. Affidandosi a ODU, il produttore di apparecchiature elettromedicali può utilizzare prodotti standard o una soluzione appositamente sviluppata per le sue esigenze. Ciò riguarda non solo lo schema dei poli, ma anche i requisiti di isolamento, le misure di messa a terra e la protezione contro i rischi elettrici per i pazienti e il personale medico, se richiesta. Ciò può richiedere distanze di isolamento e di dispersione più elevate, un isolamento maggiore e correnti di dispersione più basse.
In alternativa, il produttore di apparecchiature elettromedicali può implementare le misure di protezione attraverso la progettazione apposita dell’elettronica di alimentazione invece che attraverso l’adozione di connettori opportunatamente isolati, ma questo richiede componenti aggiuntivi. Tuttavia, soddisfare i requisiti della norma IEC 60601-1 mediante connettori adeguati è tecnicamente molto più elegante e semplifica la necessaria analisi dei rischi associati, poiché i componenti aggiuntivi nella distinta base di un dispositivo elettronico comportano un ulteriore rischio di guasto dello stesso durante la sua vita utile.
Soluzioni di interconnessione complete per la tecnologia medica
Gli sbalzi di tensione o le sollecitazioni meccaniche, come la flessione o la pressione, non devono causare guasti o malfunzionamenti imprevisti nei connettori. Inoltre gli stessi devo essere progettati per l’utilizzo in. ambiente medico dove i materiali utilizzati devono essere resistenti e soddisfare i requisiti di disinfettabilità e autoclavabilità. Per soddisfare i requisiti medici, ODU offre soluzioni di interconnessione costampate in silicone composte da connettori delle serie ODU MEDI-SNAP® e ODU MINI-SNAP® e cavi in silicone medico. I materiali sono abbinati l'uno all'altro e trattati superficialmente in modo da evitare l'effetto stick-slip, anche in caso di uso continuo e dopo centinaia di cicli di autoclave, per ottenere la migliore tattilità, igiene e durata.
Il coinvolgimento precoce dei fornitori supporta il processo di approvazione
Le procedure di approvazione secondo la Medical Devices Regulation stanno diventando sempre più complesse. Coinvolgendo ODU nel processo di progettazione in una fase iniziale, non solo si semplifica notevolmente la gestione del rischio, ma si possono anche ridurre al minimo i costi di sviluppo del dispositivo elettromedicale. Infine, il tempo necessario per il processo di approvazione può essere ridotto in modo significativo se i componenti dei fornitori sono già pienamente conformi ai requisiti della norma IEC 60601-1.
Aderendo rigorosamente alla IEC 60601-1 in queste aree chiave, ODU sottolinea il suo impegno verso i più alti standard di qualità nella tecnologia medica. I connettori ODU non solo offrono prestazioni e sicurezza eccezionali, ma contribuiscono anche a rendere i dispositivi medici più efficienti e affidabili, a tutto vantaggio dell'assistenza ai pazienti.
Per maggiori informazioni, visitate il sito https://odu-connectors.com/it/settori/medicina/ o venite a trovarci a Compamed dal 13 al 16.11.2023 presso lo stand P19 nel padiglione 8A.
