Wie alle in der Medizintechnik tätigen Unternehmen unterliegt auch Varian den internationalen und amerikanischen Vorschriften. Varian war auf der Suche nach einer automatisierten Lösung, um seine manuellen Prozesse und Dokumente zu ersetzen und die Transparenz für das Management zu verbessern. MKS Integrity vereinfacht die Berichterstattung von Varian gegenüber den Kontrollbehörden und unterstützt das Unternehmen bei seinen ehrgeizigen Wachstumsplänen und den Bemühungen, die Einführungszeiten von Produkten am Markt zu reduzieren.
"MKS Integrity ermöglicht uns eine Echtzeitverfolgung der Beziehungen zwischen Anforderungen und anderen Entwicklungsartefakten. Dadurch können wir eine Impact-Analyse über den gesamten Entwicklungszyklus durchführen und erkennen, wo wir im Release-Prozess stehen und ob die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Durch die Verwaltung von Engineering-Assets und Dokumenten mit MKS Integrity sind wir nun in der Lage, in einem Bruchteil der bisherigen Zeit Berichte zu erstellen und die Unterlagen für die Einreichung bei den Behörden zusammenzustellen," erklärt Keith Gray, Entwicklungsleiter Digitaldetektoren bei Varian.
Mit einer einzigen Plattform kann Varian nun Zykluszeiten verkürzen, das Anforderungs- und Testmanagement automatisieren und zugleich eine Risikoanalyse durchführen, was zu einer beachtlichen Verringerung des sonst üblichen Aufwandes führt. Die Möglichkeit, Traceability-Reports in Echtzeit zu erstellen bietet dem Management zudem sofortigen Einblick in den Release-Status der entwickelten Produkte.
"Unsere MKS Integrity-Lösung kann andere Medizintechnikunternehmen bei der Automatisierung von Risikobeurteilungsverfahren unterstützen und ermöglicht es den Entwicklungsteams, potenzielle Risiken des Systems rechtzeitig zu erkennen und zu vermeiden. Damit lassen sich die Entwicklung beschleunigen sowie Kosten und Risiken reduzieren, all das mit dem Ziel, dem Verbraucher schneller sichere und innovative medizinische Geräte anbieten zu können", erläutert Andrew Wertkin, CTO von MKS.