QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die europäische Markteinführung seines QIAstat-Dxâ bekannt, das eine einstufige, voll integrierte molekulare Analyse häufiger Syndrome ermöglicht, auf die bei Infektionskrankheiten, in der Onkologie und bei anderen Erkrankungen getestet wird. Die Markteinführung folgt auf den Abschluss der im Januar 2018 bekannt gegebenen Übernahme von Stat-Dx sowie den erfolgreichen Abschluss bestimmter Entwicklungsmeilensteine durch Stat-Dx. Weitere Details der Transaktion wurden nicht bekannt gegeben.
QIAstat-Dx (ehemals Stat-Dx DiagCOREâ) ist die nächste Generation von molekularen Multiplex-Diagnostika und ermöglicht schnelle, kostengünstige und flexible syndromische Testverfahren mit neuartigen „Sample to Insight“-Lösungen basierend auf bewährten Chemikalien von QIAGEN. Das System, das auf der proprietären DiagCOREâ-Technologie beruht, erhielt im Januar 2018 eine CE-IVD-Kennzeichnung und wurde bereits bei vielen Early-Adopter-Kunden installiert. QIAstat-Dx wird nun mit einem aktualisierten Atemwegs-Panel mit CE-IVD-Kennzeichnung, das 21 Pathogene nachweisen kann, auf dem Markt eingeführt. Das Panel ist der Erste in einer breiten Palette an geplanten Tests für QIAstat-Dx, die Infektionskrankheiten, Onkologie, Begleitdiagnostika und andere Krankheitsbereiche umfasst.
„Wir freuen uns sehr über die Markteinführung von QIAstat-Dx, das sich mit seinen Funktionen und Fähigkeiten als nächste Generation innovativer Multiplex-Syndrom-Tests positionieren wird“, so Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN N.V. „Heute findet die Markteinführung in Europa statt und wir erwarten, dass das QIAstat-Dx-System - vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen - bis zur ersten Jahreshälfte 2019 in den meisten Ländern der Welt, einschließlich der USA verfügbar sein wird. Eine vielversprechende Palette an zukünftigen Anwendungen und Tests wird unseren Kunden einen interessanten Mehrwert bieten, darunter Möglichkeiten und Tests in der Begleitdiagnostik, der Onkologie sowie bei quantitativen Analysen und Immunoassays.“
Die Hauptvorteile des Systems sind unter anderem:
Bei der diesjährigen ECCMID-Konferenz werden fünf wissenschaftliche Studien, in denen die Empfindlichkeit, die Benutzerfreundlichkeit und die Funktionen der QIAstat-Dx-Anwendungen aufgezeigt werden, auf Postern vorgestellt.
Die Nachfrage nach syndromischen Tests mit Molekulardiagnostik nimmt rasant zu. Im Bereich Atemwegssyndrome und Grippetests schätzt QIAGEN den gesamten Zielmarkt auf etwa 1,5 Millionen Tests pro Jahr in den USA und 1,1 Millionen in Europa. Im Bereich gastrointestinaler Syndrome wird die Zahl der zurzeit durchgeführten Kulturen und anderer Methoden in den USA auf 2,6 Millionen pro Jahr und in Europa auf etwa 2 Millionen geschätzt, wobei in einer relativ kleinen, aber schnell wachsenden Zahl dieser Tests molekulare Diagnostik eingesetzt wird.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
QIAstat-Dx (ehemals Stat-Dx DiagCOREâ) ist die nächste Generation von molekularen Multiplex-Diagnostika und ermöglicht schnelle, kostengünstige und flexible syndromische Testverfahren mit neuartigen „Sample to Insight“-Lösungen basierend auf bewährten Chemikalien von QIAGEN. Das System, das auf der proprietären DiagCOREâ-Technologie beruht, erhielt im Januar 2018 eine CE-IVD-Kennzeichnung und wurde bereits bei vielen Early-Adopter-Kunden installiert. QIAstat-Dx wird nun mit einem aktualisierten Atemwegs-Panel mit CE-IVD-Kennzeichnung, das 21 Pathogene nachweisen kann, auf dem Markt eingeführt. Das Panel ist der Erste in einer breiten Palette an geplanten Tests für QIAstat-Dx, die Infektionskrankheiten, Onkologie, Begleitdiagnostika und andere Krankheitsbereiche umfasst.
„Wir freuen uns sehr über die Markteinführung von QIAstat-Dx, das sich mit seinen Funktionen und Fähigkeiten als nächste Generation innovativer Multiplex-Syndrom-Tests positionieren wird“, so Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN N.V. „Heute findet die Markteinführung in Europa statt und wir erwarten, dass das QIAstat-Dx-System - vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen - bis zur ersten Jahreshälfte 2019 in den meisten Ländern der Welt, einschließlich der USA verfügbar sein wird. Eine vielversprechende Palette an zukünftigen Anwendungen und Tests wird unseren Kunden einen interessanten Mehrwert bieten, darunter Möglichkeiten und Tests in der Begleitdiagnostik, der Onkologie sowie bei quantitativen Analysen und Immunoassays.“
Die Hauptvorteile des Systems sind unter anderem:
- Leistungsstarke Technologie: Da QIAstat-Dx auf leistungsfähigen Proben- und Testtechnologien von QIAGEN basiert, ermöglicht das System eine echte „Sample to Insight“-Verarbeitung selbst anspruchsvollster Proben und kann damit eine Vielzahl weiterer Anwendungsbereiche eröffnen, die mit den derzeit verfügbaren Systemen nicht abgedeckt werden können. Bei den Proben handelt es sich beispielsweise um Gewebeproben in der Pathologie, flüssige Proben oder schwierig zu handhabende Sputumproben bei Infektionskrankheiten mit direkter Verarbeitung des Abstrichs im System.
- Multianalysefunktionen: Das System ist das einzige syndromische Multiplex-Testsystem, das auf der Echtzeit-PCR-Technologie (Polymerase-Kettenreaktion) basiert, die bis zu 48 Targets verarbeiten kann und zusätzlich noch die Fähigkeit zur Verarbeitung von Immunoassays besitzt. Damit bietet es eine unübertroffene Target- und Anwendungsvielfalt und hervorragende Optionen für das Krankheitsmanagement.
- Integration der Echtzeit-PCR-Technologie: Mit QIAstat-Dx können die Kunden biologische Targets genau quantifizieren, was besonders bei Onkologie- oder Transplantationspatienten wichtig ist, und in der Folge bessere Behandlungsentscheidungen treffen. Echtzeit-PCR ermöglicht zudem die Portabilität eines breiten Portfolios bereits bestehender Echtzeit-PCR-Tests auf das System.
- Flexibler Ergebnis-Ansatz: Das proprietäre Workflow-Design mit einem attraktiven Kostenverhältnis bietet Laboren die Möglichkeit, einen maßgeschneiderten Ansatz für die selektive Analyse und Dokumentation der getesteten molekularen Targets zu wählen. Dieser flexible Ansatz stellt eine erhebliche Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Systemen mit unflexiblem Panel-Design dar, die die gleichzeitige Verarbeitung von molekularen Targets erfordern, die in der Patientenprobe als irrelevant nachgewiesen wurden, wodurch die Erstattung erschwert werden könnte.
Bei der diesjährigen ECCMID-Konferenz werden fünf wissenschaftliche Studien, in denen die Empfindlichkeit, die Benutzerfreundlichkeit und die Funktionen der QIAstat-Dx-Anwendungen aufgezeigt werden, auf Postern vorgestellt.
- Eine Studie kommt zu dem Schluss, dass klinisch prävalente und relevante respiratorische Pathogene einschließlich aller Stränge, Genotypen und Subtypen-Stränge durch das DiagCORE® Atemwegspanel erfolgreich nachgewiesen werden. (Abstract P0583: Assessing DiagCOREâ Respiratory Panel Specificity in detecting respiratory tract infections)
- Andere Daten zeigen, dass alle relevanten gastrointestinalen Erregerstränge, die mit dem DiagCOREâ Magen-Darm-Panel nachgewiesen werden sollten, in einem Inklusivitätstest mit einer Inklusivität von 94,7–100 % der gesamten Target-Sequenzen für alle Erreger vertreten waren. (Abstract P0441: Who’s in and who’s out. Specificity of the DiagCOREâ Gastrointestinal Panel Assessing DiagCOREâ Respiratory Panel Specificity in detecting respiratory tract infections)
- Abstract P0432: (DiagCOREâ Gastrointestinal Panel: a sensitive real time RT-qPCR based approach to syndromic testing) untersucht die Empfindlichkeit des Magen-Darm-Panels und stellt Daten vor, die eine „hohe Empfindlichkeit“ und „hervorragende Verlässlichkeit ohne die Notwendigkeit der Probenvorbereitung“ aufzeigen.
- Forschungen zur „Evaluation of the performance of direct nasopharyngeal swabs for Acute Respiratory Syndrome molecular diagnostics by the highly multiplex STAT-Dx Respiratory System“ (Abstract P0553) belegen eine hohe Empfindlichkeit von 98,4 % beim direkten Test von Abstrichen mit dem DiagCOREâ Atemwegs-Panel, wodurch eine einzigartige Fähigkeit geschaffen wird, die „sichere Testpraktiken sowohl im Labor als auch am Pflegeort unterstützt.“
- Die Autoren von Abstract E0100 („Evaluation of the performance of direct stool and rectal swabs for molecular diagnostics of infective gastroenteritis by the highly multiplexed Stat-Dx gastrointestinal system“) kommen zu dem Schluss, dass „die Kombination von schneller Probenbeschaffung, wie z. B. Rektalabstriche, und empfindlichen schnellen Nachweismethoden, wie z. B. PCR, eine gezielte Behandlung ermöglichen kann und das Potenzial für signifikant bessere Ergebnisse bei dieser häufigen und vielerorts tödlichen Infektion erzielt.“
Die Nachfrage nach syndromischen Tests mit Molekulardiagnostik nimmt rasant zu. Im Bereich Atemwegssyndrome und Grippetests schätzt QIAGEN den gesamten Zielmarkt auf etwa 1,5 Millionen Tests pro Jahr in den USA und 1,1 Millionen in Europa. Im Bereich gastrointestinaler Syndrome wird die Zahl der zurzeit durchgeführten Kulturen und anderer Methoden in den USA auf 2,6 Millionen pro Jahr und in Europa auf etwa 2 Millionen geschätzt, wobei in einer relativ kleinen, aber schnell wachsenden Zahl dieser Tests molekulare Diagnostik eingesetzt wird.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
