Die Eigenherstellung von Medizinprodukten und systemen in Verbindung mit Computern und LCD-Monitoren durch den Betreiber wird in den Krankenhäusern immer stärker diskutiert, um den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) gerecht zu werden.
Zwar stellt ein PC oder ein Monitor nach heutiger Gesetzeslage an sich kein Medizinprodukt dar. In Kombination mit anderen Medizingeräten oder mit bestimmter Software wird die Gerätekombination jedoch zum selbst hergestellten Medizinproduktesystem (Errichten eines Medizinprodukts nach MPBetreibV), mit allen verbundenen Pflichten und Risiken für den Betreiber.
Deshalb setzen Krankenhäuser bzw. Medizintechniker zur Risikominimierung Hardware ein, die bereits über Sicherheitsprüfungen (EN 60601-1 und EN 60601-1-2) und Risikobewertungen verfügen und fordern Geräte, die als Medizinprodukt deklariert sind. Dadurch minimiert der Betreiber Risiken und erhöht die Sicherheit für Anwender und Patienten.
Der deutsche Hersteller von medizinischen Computer- und Bildschirmlösungen Rein EDV GmbH reagierte auf die Wünsche der Betreiber und führte im vergangenen Jahr das Qualitätsmanagement-System und Risikomanagement nach ISO13485:2003 + AC:2007 ein. Die DEKRA bescheinigte am 28.12.2009 die Erstzertifizierung, die als Voraussetzung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten gilt. Rein EDV kann seine in Deutschland entwickelten und produzierten VIEWMEDIC-Produkte somit zukünftig auch als Medizinprodukt der Risikoklasse 1 anbieten.
Über MeDiSol
MeDiSol, eine Geschäftseinheit der Rein EDV GmbH, wurde im Jahr 2000 eingerichtet und bietet heute ein umfassendes Sortiment an Monitor- und Computerlösungen für die unterschiedlichsten Anwendungen im medizinischen Umfeld. Dazu gehören z.B. Befundmonitore des japanischen Herstellers TOTOKU sowie Betrachtungs- und Endoskopiemonitore der eigenen Marke VIEWMEDIC, in Größen bis derzeit 42 Zoll. Weiterhin entwickelt und produziert Rein EDV in Deutschland hygienisch einwandfreie Computer- und Monitorlösungen für den Einsatz in sensiblen Bereichen, wie Operationssälen oder Intensivstation. Abgerundet wird das Produktsortiment mit Zubehörprodukten wie hygienischen Eingabegeräten, Halterungen, mobilen Computerlösungen, Projektoren sowie Softwarelösungen für die Qualitätssicherung, wie z.B. der eigens entwickelten Software "Web-QA".
Weitere Informationen unter www.medisol.org.
Zwar stellt ein PC oder ein Monitor nach heutiger Gesetzeslage an sich kein Medizinprodukt dar. In Kombination mit anderen Medizingeräten oder mit bestimmter Software wird die Gerätekombination jedoch zum selbst hergestellten Medizinproduktesystem (Errichten eines Medizinprodukts nach MPBetreibV), mit allen verbundenen Pflichten und Risiken für den Betreiber.
Deshalb setzen Krankenhäuser bzw. Medizintechniker zur Risikominimierung Hardware ein, die bereits über Sicherheitsprüfungen (EN 60601-1 und EN 60601-1-2) und Risikobewertungen verfügen und fordern Geräte, die als Medizinprodukt deklariert sind. Dadurch minimiert der Betreiber Risiken und erhöht die Sicherheit für Anwender und Patienten.
Der deutsche Hersteller von medizinischen Computer- und Bildschirmlösungen Rein EDV GmbH reagierte auf die Wünsche der Betreiber und führte im vergangenen Jahr das Qualitätsmanagement-System und Risikomanagement nach ISO13485:2003 + AC:2007 ein. Die DEKRA bescheinigte am 28.12.2009 die Erstzertifizierung, die als Voraussetzung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten gilt. Rein EDV kann seine in Deutschland entwickelten und produzierten VIEWMEDIC-Produkte somit zukünftig auch als Medizinprodukt der Risikoklasse 1 anbieten.
Über MeDiSol
MeDiSol, eine Geschäftseinheit der Rein EDV GmbH, wurde im Jahr 2000 eingerichtet und bietet heute ein umfassendes Sortiment an Monitor- und Computerlösungen für die unterschiedlichsten Anwendungen im medizinischen Umfeld. Dazu gehören z.B. Befundmonitore des japanischen Herstellers TOTOKU sowie Betrachtungs- und Endoskopiemonitore der eigenen Marke VIEWMEDIC, in Größen bis derzeit 42 Zoll. Weiterhin entwickelt und produziert Rein EDV in Deutschland hygienisch einwandfreie Computer- und Monitorlösungen für den Einsatz in sensiblen Bereichen, wie Operationssälen oder Intensivstation. Abgerundet wird das Produktsortiment mit Zubehörprodukten wie hygienischen Eingabegeräten, Halterungen, mobilen Computerlösungen, Projektoren sowie Softwarelösungen für die Qualitätssicherung, wie z.B. der eigens entwickelten Software "Web-QA".
Weitere Informationen unter www.medisol.org.
