Die Richard Wolf GmbH hat das Zertifizierungsaudit der DEKRA nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung bestanden.
Vom 27. bis 29. Januar hat sich die Richard Wolf GmbH erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Damit gehört das traditionsreiche, weltweit agierende Unternehmen aus Knittlingen (Baden-Württemberg) zu den ersten Medizintechnikherstellern, die bereits jetzt für die ab Mai 2020 verpflichtende neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR, Verordnung (EU) 2017/745) gerüstet sind. Durch das MDR-Audit, welches von der benannten Stelle, der DEKRA Certification GmbH durchgeführt wurde, konnte Richard Wolf die umfängliche „MDR-ready“ Bereitschaft bestätigt werden.
Ab dem 26. Mai 2020 müssen alle europäischen Medizintechnik-Hersteller die neuen Regularien umsetzen. Denn mit dem Ende einer dreijährigen Übergangsphase wird die neue MDR für alle Hersteller verbindlich sein. Sie löst die ehemalige EU-Verordnung MDD (Medical Device Directive) ab und betrifft im ersten Schritt alle Produkte, die unter die Klasse I fallen. Alle anderen Medizintechnikprodukte dürfen während der verlängerten Übergangsfrist bis Mai 2024 unter der bestehenden MDD-Zertifizierung in Verkehr gebracht werden.
Seit Bekanntgabe der Rechtsvorschriften im Jahr 2017 arbeitet bei Richard Wolf ein bereichsübergreifendes MDR-Team an der zügigen Umsetzung der Vorgaben. Dass diese nun – als eines der ersten Unternehmen – erfolgreich absolviert werden konnte, zeigt nicht nur die Leistungsfähigkeit von Richard Wolf, sondern gibt auch den Kunden weltweit ein deutliches Zeichen für Sicherheit und Versorgungsfähigkeit. Nicht zuletzt die Klinikträger und Einkaufsverbände haben zuletzt berechtigte Zweifel angemeldet, ob die Industrie eine umfassende Versorgungssicherheit bewerkstelligen kann, zumal es immer noch keine ausreichende Zahl zertifizierter „Benannter Stellen“ gibt.
„Die Herausforderungen bezüglich der neuen MDR-Regularien gehen weiter, jedoch ist dieses Audit-Ergebnis für alle unsere Kunden ein deutliches Signal, dass Richard Wolf, als traditionsreiches, mittelständisches Unternehmen, auch in Zukunft ein verlässlicher Partner in der Endoskopie, der Bildgebung und der OP-Integration sein wird.“, so die beiden Geschäftsführer Jürgen Pfab und Jürgen Steinbeck.
Vom 27. bis 29. Januar hat sich die Richard Wolf GmbH erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Damit gehört das traditionsreiche, weltweit agierende Unternehmen aus Knittlingen (Baden-Württemberg) zu den ersten Medizintechnikherstellern, die bereits jetzt für die ab Mai 2020 verpflichtende neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR, Verordnung (EU) 2017/745) gerüstet sind. Durch das MDR-Audit, welches von der benannten Stelle, der DEKRA Certification GmbH durchgeführt wurde, konnte Richard Wolf die umfängliche „MDR-ready“ Bereitschaft bestätigt werden.
Ab dem 26. Mai 2020 müssen alle europäischen Medizintechnik-Hersteller die neuen Regularien umsetzen. Denn mit dem Ende einer dreijährigen Übergangsphase wird die neue MDR für alle Hersteller verbindlich sein. Sie löst die ehemalige EU-Verordnung MDD (Medical Device Directive) ab und betrifft im ersten Schritt alle Produkte, die unter die Klasse I fallen. Alle anderen Medizintechnikprodukte dürfen während der verlängerten Übergangsfrist bis Mai 2024 unter der bestehenden MDD-Zertifizierung in Verkehr gebracht werden.
Seit Bekanntgabe der Rechtsvorschriften im Jahr 2017 arbeitet bei Richard Wolf ein bereichsübergreifendes MDR-Team an der zügigen Umsetzung der Vorgaben. Dass diese nun – als eines der ersten Unternehmen – erfolgreich absolviert werden konnte, zeigt nicht nur die Leistungsfähigkeit von Richard Wolf, sondern gibt auch den Kunden weltweit ein deutliches Zeichen für Sicherheit und Versorgungsfähigkeit. Nicht zuletzt die Klinikträger und Einkaufsverbände haben zuletzt berechtigte Zweifel angemeldet, ob die Industrie eine umfassende Versorgungssicherheit bewerkstelligen kann, zumal es immer noch keine ausreichende Zahl zertifizierter „Benannter Stellen“ gibt.
„Die Herausforderungen bezüglich der neuen MDR-Regularien gehen weiter, jedoch ist dieses Audit-Ergebnis für alle unsere Kunden ein deutliches Signal, dass Richard Wolf, als traditionsreiches, mittelständisches Unternehmen, auch in Zukunft ein verlässlicher Partner in der Endoskopie, der Bildgebung und der OP-Integration sein wird.“, so die beiden Geschäftsführer Jürgen Pfab und Jürgen Steinbeck.
