Roche gab am 17. August 2011 bekannt, dass die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Medikament Zelboraf (Vemurafenib) für die Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom und einer BRAF-V600-Mutation zugelassen hat. Die Mutation muss durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen werden. Der Begleittest cobas 4800 BRAF V600 wurde ebenfalls von der FDA zugelassen. Hierbei handelt es sich um einen von Roche entwickelten diagnostischen Test, um Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit Zelboraf in Frage kommen.
Zelboraf ist das erste und einzige von der FDA zugelassene personalisierte Medikament, das nachweislich das Überleben bei Patienten mit metastasierendem Melanom und einer BRAF-V600E-Mutation verlängert und damit den Nutzen des Roche Konzepts der personalisierten Medizin bestätigt. Zelboraf hemmt einige mutierte Formen des BRAF-Proteins, das bei rund der Hälfte aller Fälle von Melanom, der tödlichsten und aggressivsten Form von Hautkrebs, zu finden ist. Weltweit wird bei 197.000 Menschen im Jahr ein Melanom - die aggressivste Form von Hautkrebs - diagnostiziert. Wird der Krebs invasiv und breitet sich auf andere Teile des Körpers aus, lässt sich das Melanom schwer behandeln und verläuft meist tödlich.
Zelboraf soll nur bei Patienten angewendet werden, deren inoperables oder metastasierendes Melanom eine BRAF-V600E-Mutation trägt, die mit dem von der FDA zugelassenen cobas 4800 BRAF Mutationstest nachgewiesen werden kann. "Die FDA-Zulassung von Medikament und Begleittest ist ein großer Fortschritt in der Personalisierung der Behandlung des metastasierenden Melanoms. Damit tragen wir dazu bei, die individuelle Belastung der Betroffenen, die oftmals mit einer Krebstherapie verbunden ist, zu verringern", so Jürgen Redmann, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH. Test und Medikament werden von den beiden deutschen Vertriebsgesellschaften Pharma und Diagnostics gemeinsam im Markt eingeführt.
Zelboraf wird in den USA innerhalb von zwei Wochen nach der Zulassung verfügbar sein. Roche hat die Zulassung für Zelboraf auch in der EU, der Schweiz, in Australien, Neuseeland, Brasilien, Indien, Mexiko und Kanada beantragt. Während Roche die Zulassung von Zelboraf auch in anderen Ländern beantragt, steht Patienten mit vorbehandeltem oder auch nicht vorbehandeltem Melanom und einer BRAF-V600-Mutation ein weltweites erweitertes Zugangsprogramm (Expanded Access Programme, EAP) zur Verfügung.
Über metastasierendes Melanom und BRAF
Wenn das Melanom frühzeitig diagnostiziert wird, ist es im Allgemeinen gut heilbar. Wenn es jedoch bereits Tochtergeschwulste in andere Körperorgane gestreut hat, ist es die tödlichste und aggressivste Form von Hautkrebs. Die Lebenserwartung von Menschen mit metastasierendem Melanom ist typischerweise kurz und bewegt sich im Bereich von Monaten. Nach Schätzungen der amerikanischen Krebsgesellschaft (American Cancer Society) wird es dieses Jahr über 70.000 neue Fälle von Melanom und fast 8.800 Todesfälle durch Melanom in den USA geben.
Das BRAF-Protein ist ein wichtiger Bestandteil des RAS-RAF-Signalweges, der am normalen Wachstum und Überleben der Zellen beteiligt ist. Mutierte Formen des BRAF-Proteins können bewirken, dass dieser Signalweg überaktiv wird, was zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann. Solche Mutationen des BRAF-Proteins finden sich schätzungsweise bei etwa der Hälfte aller Melanome und bei acht Prozent aller soliden Tumoren.
Über den BRAF V600 Mutationstest
Der cobas 4800 BRAF V600 Mutationstest ist ein von Roche entwickelter diagnostischer Test auf Basis der Polymerasekettenreaktion. Dieser von der FDA zugelassene Test wurde in den Studien BRIM2 und BRIM3 klinisch validiert in Bezug auf seine Fähigkeit, Tumore mit der BRAF-V600E-Mutation zu identifizieren. Der Test hat mehrere Vorteile gegenüber der Sanger-Sequenzierung, einer allgemein gebräuchlichen Methode, wie etwa eine höhere Sensitivität und Zuverlässigkeit für die Erkennung von Mutationen und schneller vorliegende Ergebnisse, die Ärzten zeigen, ob ein Patient mit metastasierendem Melanom für die Behandlung mit Zelboraf in Frage kommt.
Er ist der zweite von drei cobas Biomarkertests, die Roche in der Onkologie in diesem Jahr einführen will. Der RealTime-PCR-Test wird auf dem cobas z 480 Analyzer durchgeführt.
Über Zelboraf
Zelboraf ist ein oral verabreichtes kleines Molekül, ein so genannter Kinaseinhibitor, der zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom angezeigt ist, das eine mit einem FDA-zugelassenen Test feststellbare BRAF-V600E-Mutation aufweist. Die Anwendung von Zelboraf wird nicht bei Patienten ohne Vorliegen einer BRAF-V600E-Mutation empfohlen. Zelboraf wird gemeinsam von Roche und Plexxikon, einem Unternehmen der Daiichi Sankyo Gruppe, im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2006 entwickelt.
Zelboraf ist das erste und einzige von der FDA zugelassene personalisierte Medikament, das nachweislich das Überleben bei Patienten mit metastasierendem Melanom und einer BRAF-V600E-Mutation verlängert und damit den Nutzen des Roche Konzepts der personalisierten Medizin bestätigt. Zelboraf hemmt einige mutierte Formen des BRAF-Proteins, das bei rund der Hälfte aller Fälle von Melanom, der tödlichsten und aggressivsten Form von Hautkrebs, zu finden ist. Weltweit wird bei 197.000 Menschen im Jahr ein Melanom - die aggressivste Form von Hautkrebs - diagnostiziert. Wird der Krebs invasiv und breitet sich auf andere Teile des Körpers aus, lässt sich das Melanom schwer behandeln und verläuft meist tödlich.
Zelboraf soll nur bei Patienten angewendet werden, deren inoperables oder metastasierendes Melanom eine BRAF-V600E-Mutation trägt, die mit dem von der FDA zugelassenen cobas 4800 BRAF Mutationstest nachgewiesen werden kann. "Die FDA-Zulassung von Medikament und Begleittest ist ein großer Fortschritt in der Personalisierung der Behandlung des metastasierenden Melanoms. Damit tragen wir dazu bei, die individuelle Belastung der Betroffenen, die oftmals mit einer Krebstherapie verbunden ist, zu verringern", so Jürgen Redmann, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH. Test und Medikament werden von den beiden deutschen Vertriebsgesellschaften Pharma und Diagnostics gemeinsam im Markt eingeführt.
Zelboraf wird in den USA innerhalb von zwei Wochen nach der Zulassung verfügbar sein. Roche hat die Zulassung für Zelboraf auch in der EU, der Schweiz, in Australien, Neuseeland, Brasilien, Indien, Mexiko und Kanada beantragt. Während Roche die Zulassung von Zelboraf auch in anderen Ländern beantragt, steht Patienten mit vorbehandeltem oder auch nicht vorbehandeltem Melanom und einer BRAF-V600-Mutation ein weltweites erweitertes Zugangsprogramm (Expanded Access Programme, EAP) zur Verfügung.
Über metastasierendes Melanom und BRAF
Wenn das Melanom frühzeitig diagnostiziert wird, ist es im Allgemeinen gut heilbar. Wenn es jedoch bereits Tochtergeschwulste in andere Körperorgane gestreut hat, ist es die tödlichste und aggressivste Form von Hautkrebs. Die Lebenserwartung von Menschen mit metastasierendem Melanom ist typischerweise kurz und bewegt sich im Bereich von Monaten. Nach Schätzungen der amerikanischen Krebsgesellschaft (American Cancer Society) wird es dieses Jahr über 70.000 neue Fälle von Melanom und fast 8.800 Todesfälle durch Melanom in den USA geben.
Das BRAF-Protein ist ein wichtiger Bestandteil des RAS-RAF-Signalweges, der am normalen Wachstum und Überleben der Zellen beteiligt ist. Mutierte Formen des BRAF-Proteins können bewirken, dass dieser Signalweg überaktiv wird, was zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann. Solche Mutationen des BRAF-Proteins finden sich schätzungsweise bei etwa der Hälfte aller Melanome und bei acht Prozent aller soliden Tumoren.
Über den BRAF V600 Mutationstest
Der cobas 4800 BRAF V600 Mutationstest ist ein von Roche entwickelter diagnostischer Test auf Basis der Polymerasekettenreaktion. Dieser von der FDA zugelassene Test wurde in den Studien BRIM2 und BRIM3 klinisch validiert in Bezug auf seine Fähigkeit, Tumore mit der BRAF-V600E-Mutation zu identifizieren. Der Test hat mehrere Vorteile gegenüber der Sanger-Sequenzierung, einer allgemein gebräuchlichen Methode, wie etwa eine höhere Sensitivität und Zuverlässigkeit für die Erkennung von Mutationen und schneller vorliegende Ergebnisse, die Ärzten zeigen, ob ein Patient mit metastasierendem Melanom für die Behandlung mit Zelboraf in Frage kommt.
Er ist der zweite von drei cobas Biomarkertests, die Roche in der Onkologie in diesem Jahr einführen will. Der RealTime-PCR-Test wird auf dem cobas z 480 Analyzer durchgeführt.
Über Zelboraf
Zelboraf ist ein oral verabreichtes kleines Molekül, ein so genannter Kinaseinhibitor, der zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom angezeigt ist, das eine mit einem FDA-zugelassenen Test feststellbare BRAF-V600E-Mutation aufweist. Die Anwendung von Zelboraf wird nicht bei Patienten ohne Vorliegen einer BRAF-V600E-Mutation empfohlen. Zelboraf wird gemeinsam von Roche und Plexxikon, einem Unternehmen der Daiichi Sankyo Gruppe, im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2006 entwickelt.
