Im Juli 2009 wurde der neue MycoTOOL-PCR-Test von Roche Applied Science von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für die Freigabeprüfung eines pharmazeutischen Produktes von Roche zugelassen. Damit ist er der erste kommerziell erhältliche Mycoplasma-PCR-Test, der die traditionellen Mykoplasmentests bei der pharmazeutischen Produktion (Kultivierung und Kultivierung mit Indikatorzellen) ersetzen kann. Im Juni 2009 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA das PCR-Konzept dieses Tests für sieben kommerziell erhältliche Produkte von Genentech. Zuvor hatte Bayer Health Care die Zulassung für ein pharmazeutisches Produkt mit dem gleichen PCR-basierten Konzept von der EMEA und dem japanischen Gesundheitsministerium (MHLW) erhalten.
MycoTOOL ist nun weltweit erhältlich und kann als Mykoplasmentest auf PCR-Basis für die Freigabeprüfung pharmazeutischer Produkte eingesetzt werden. Im Testkit sind alle wichtigen Reagenzien zur einfachen Durchführung der Probenvorbereitung und der PCR enthalten.
Mykoplasmen gehören der Bakterienklasse Mollicutes an und sind häufige Kontaminanten in der biopharmazeutischen Produktion und in den Bereichen Zelltherapie und Tissue-Engineering. Die von den Pharmacopöen und Behörden weltweit geforderten traditionellen Mollicutes- Nachweismethoden basieren auf der Kultivierung auf Wachstumsmedien. Diese Techniken sind sehr zeitaufwendig und benötigen insgesamt mindestens 28 Tage. Zudem ist die Kultivierung mancher Mollicutes-Arten eventuell nicht möglich. Es besteht ein dringender Bedarf nach schnellen Tests zur Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen, um den Nachweis schneller zu machen und früher korrigierend eingreifen zu können.
Als Unternehmen aktiv in den Bereichen Pharma und Diagnostika hat Roche PCR-Tests für pharmazeutische Produktionsprozesse entwickelt und implementiert. Spezielle Qualitätsreagenzien, deren Nukleinsäurefreiheit von aktuellen Qualitätskontrollverfahren garantiert wird, sorgen für eine bislang unerreichte Empfindlichkeit des Nachweises. Der Entwicklungs- und der Herstellungsprozess des MycoTOOL-PCR-Tests werden durch Änderungskontrollverfahren (Change Control Notification) innerhalb des hochmodernen Roche-Qualitätssystems überwacht. So wird sichergestellt, dass das Produkt konstant in der bewährten hohen Qualität hergestellt wird.
MycoTOOL ist nun weltweit erhältlich und kann als Mykoplasmentest auf PCR-Basis für die Freigabeprüfung pharmazeutischer Produkte eingesetzt werden. Im Testkit sind alle wichtigen Reagenzien zur einfachen Durchführung der Probenvorbereitung und der PCR enthalten.
Mykoplasmen gehören der Bakterienklasse Mollicutes an und sind häufige Kontaminanten in der biopharmazeutischen Produktion und in den Bereichen Zelltherapie und Tissue-Engineering. Die von den Pharmacopöen und Behörden weltweit geforderten traditionellen Mollicutes- Nachweismethoden basieren auf der Kultivierung auf Wachstumsmedien. Diese Techniken sind sehr zeitaufwendig und benötigen insgesamt mindestens 28 Tage. Zudem ist die Kultivierung mancher Mollicutes-Arten eventuell nicht möglich. Es besteht ein dringender Bedarf nach schnellen Tests zur Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen, um den Nachweis schneller zu machen und früher korrigierend eingreifen zu können.
Als Unternehmen aktiv in den Bereichen Pharma und Diagnostika hat Roche PCR-Tests für pharmazeutische Produktionsprozesse entwickelt und implementiert. Spezielle Qualitätsreagenzien, deren Nukleinsäurefreiheit von aktuellen Qualitätskontrollverfahren garantiert wird, sorgen für eine bislang unerreichte Empfindlichkeit des Nachweises. Der Entwicklungs- und der Herstellungsprozess des MycoTOOL-PCR-Tests werden durch Änderungskontrollverfahren (Change Control Notification) innerhalb des hochmodernen Roche-Qualitätssystems überwacht. So wird sichergestellt, dass das Produkt konstant in der bewährten hohen Qualität hergestellt wird.
