Der Industrieverband SPECTARIS sieht in der Verabschiedung der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch den Deutschen Bundestag die Interessen der mittelständischen Medizintechnik-Hersteller größtenteils berücksichtigt. "In dem Gesetz finden sich Teile unserer Forderungen wieder, auch wenn die bürokratischen und finanziellen Belastungen durch das Prüfverfahren für einige Unternehmen steigen werden", sagte SPECTARIS-Geschäftsführer Sven Behrens.
Durch die SPECTARIS-Empfehlung konnte erreicht werden, dass die Anforderungen der Maschinenrichtlinie nur dann vom Hersteller berücksichtigt werden müssen, wenn tatsächlich ein einschlägiges Risiko beim Medizinprodukt besteht. Dies entspricht einer 1:1-Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG und somit wird vermieden, dass deutsche Hersteller im Vergleich zu den europäischen Mitbewerbern benachteiligt werden.
Im Sinne der SPECTARIS-Position ist zumindest eine Differenzierung des Genehmigungsverfahrens bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten vorgesehen. Mit einer Ergänzung im Medizinproduktegesetz soll sichergestellt werden, dass bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko die zuständige Bundesoberbehörde von dem generellen Genehmigungserfordernis absehen kann. Durch dieses vereinfachte Verfahren werden zwar zahlreiche Hersteller risikoärmerer Produkte im Rahmen ihrer Zulassungsaktivitäten entlastet. Details werden jedoch noch in einer entsprechenden Rechtsverordnung geregelt.
Auch hier wird sich SPECTARIS für die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen engagieren und sich mit dem Bundesministerium für Gesundheit abstimmen. In diesem Zusammenhang wird SPECTARIS seinen Vorschlag zu einem risikobasierten Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen weiterverfolgen, der auch für Hersteller risikoreicherer Produkte einen Mehraufwand im Rahmen des Genehmigungsverfahrens bei klinischen Prüfungen minimiert.
Durch die SPECTARIS-Empfehlung konnte erreicht werden, dass die Anforderungen der Maschinenrichtlinie nur dann vom Hersteller berücksichtigt werden müssen, wenn tatsächlich ein einschlägiges Risiko beim Medizinprodukt besteht. Dies entspricht einer 1:1-Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG und somit wird vermieden, dass deutsche Hersteller im Vergleich zu den europäischen Mitbewerbern benachteiligt werden.
Im Sinne der SPECTARIS-Position ist zumindest eine Differenzierung des Genehmigungsverfahrens bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten vorgesehen. Mit einer Ergänzung im Medizinproduktegesetz soll sichergestellt werden, dass bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko die zuständige Bundesoberbehörde von dem generellen Genehmigungserfordernis absehen kann. Durch dieses vereinfachte Verfahren werden zwar zahlreiche Hersteller risikoärmerer Produkte im Rahmen ihrer Zulassungsaktivitäten entlastet. Details werden jedoch noch in einer entsprechenden Rechtsverordnung geregelt.
Auch hier wird sich SPECTARIS für die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen engagieren und sich mit dem Bundesministerium für Gesundheit abstimmen. In diesem Zusammenhang wird SPECTARIS seinen Vorschlag zu einem risikobasierten Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen weiterverfolgen, der auch für Hersteller risikoreicherer Produkte einen Mehraufwand im Rahmen des Genehmigungsverfahrens bei klinischen Prüfungen minimiert.
