Am 18. Dezember 2019 erhielt die TentaMedix GmbH die offizielle Anerkennungsurkunde der ZLG und die Listung als offiziell anerkanntes Prüflaboratorium für Medizinprodukte gemäß den Vorgaben der Richtlinien 93/42 EWG, 90/385/EWG and DIN ISO/IEC 17025 für biologische und mikrobiologische Prüfungen von Medizinprodukten. In diesem Zuge erfolgte auch die erfolgreiche Re-Akkreditierung gemäß ISO 17025-2018 durch die DAkkS.
Dr. Dominik Herzog (Geschäftsführer): “Wir sind stolz, dass wir den Akkreditierungs- und Anerkennungsprozess noch in 2019 erfolgreich abschließen konnten und jetzt als anerkanntes Prüflaboratorium gemäß der Spezifizierung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gelten und ferner erfolgreich von der DAkks gemäß ISO 17025:2018 re-akkreditiert sind. Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten ist ein wichtiges Thema für Hersteller und für die Patientensicherheit.“
“Wir haben sehr viel Energie und Herzblut darin investiert unsere Methoden zur Biokompatibilität und Mikrobiologie zu akkreditieren und durch die ZLG anerkennen zu lassen. Unser Fokus lag und liegt dabei ganz klar auf in-vitro basierten Prüfverfahren damit keine Tierversuche im Rahmen der Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten durchgeführt werden müssen.” ergänzt TentaMedix Prokurist Dr. Wolfgang Rudy.
Die TentaMedix GmbH bietet damit ein breites Spektrum ISO 17025 akkreditierter und ZLG anerkannter Prüfverfahren zur Biokompatiblitätsprüfung gemäß ISO 10993 für Medizinprodukte an. Unsere Leistungen umfassen dabei die Prüfungen auf Genotoxizität, Zytotoxizität, in-vitro Irritation und Sensitivierung, in-vitro Pyrogentestung (LAL und MAT),sowie die mikrobiologische Bestimmung der Sterilität und der mikrobiellen Belastung (Bioburden). Zusammen mit unseren Schwesterunternehmen im Tentamus Verbund können wir zusätzlich auch noch Hämokompatibilitätsuntersuchungen und chemische Prüfverfahren anbieten.
„Wir freuen uns darauf unseren Kunden in der Medizinprodukte Industrie mit sofortiger Wirkung ein fast komplettes Portfolio der ISO 10993 gelisteten in-vitro Prüfverfahren anbieten zu können. Im besonderen Maße da diesen Mai die neue EU MDR Richtinie gültig wird und somit erweitere Kapazitäten von anerkannten Laboratorien benötigt werden“, ergänzt, Dr. Dominik Herzog.
Dr. Dominik Herzog (Geschäftsführer): “Wir sind stolz, dass wir den Akkreditierungs- und Anerkennungsprozess noch in 2019 erfolgreich abschließen konnten und jetzt als anerkanntes Prüflaboratorium gemäß der Spezifizierung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gelten und ferner erfolgreich von der DAkks gemäß ISO 17025:2018 re-akkreditiert sind. Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten ist ein wichtiges Thema für Hersteller und für die Patientensicherheit.“
“Wir haben sehr viel Energie und Herzblut darin investiert unsere Methoden zur Biokompatibilität und Mikrobiologie zu akkreditieren und durch die ZLG anerkennen zu lassen. Unser Fokus lag und liegt dabei ganz klar auf in-vitro basierten Prüfverfahren damit keine Tierversuche im Rahmen der Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten durchgeführt werden müssen.” ergänzt TentaMedix Prokurist Dr. Wolfgang Rudy.
Die TentaMedix GmbH bietet damit ein breites Spektrum ISO 17025 akkreditierter und ZLG anerkannter Prüfverfahren zur Biokompatiblitätsprüfung gemäß ISO 10993 für Medizinprodukte an. Unsere Leistungen umfassen dabei die Prüfungen auf Genotoxizität, Zytotoxizität, in-vitro Irritation und Sensitivierung, in-vitro Pyrogentestung (LAL und MAT),sowie die mikrobiologische Bestimmung der Sterilität und der mikrobiellen Belastung (Bioburden). Zusammen mit unseren Schwesterunternehmen im Tentamus Verbund können wir zusätzlich auch noch Hämokompatibilitätsuntersuchungen und chemische Prüfverfahren anbieten.
„Wir freuen uns darauf unseren Kunden in der Medizinprodukte Industrie mit sofortiger Wirkung ein fast komplettes Portfolio der ISO 10993 gelisteten in-vitro Prüfverfahren anbieten zu können. Im besonderen Maße da diesen Mai die neue EU MDR Richtinie gültig wird und somit erweitere Kapazitäten von anerkannten Laboratorien benötigt werden“, ergänzt, Dr. Dominik Herzog.
