Prüfung der Anbruchstabilität von Arzneimitteln

Die Haltbarkeit eines Arzneimittels wird durch das Verfallsdatum angegeben. Bei Tabletten in Blisterverpackungen entspricht die Haltbarkeit dem auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum.

Anders verhält es sich bei Präparaten in Behältnissen mit der Möglichkeit der Mehrfachentnahme. Dazu gehören z.B. folgende Behältnisse: Dosen, Glasbehältnisse, Pipettenflaschen, Tropfflaschen, Tuben.

Präparate in Mehrdosen-Behältnissen sollen aus folgenden Gründen nach dem Anbruch nur für eine bestimmte Zeit verwendet werden:

• Nach dem Öffnen können Luftsauerstoff, Luftfeuchtigkeit und Licht an den Inhalt gelangen und die vorhandene Schutzatmosphäre ist nicht mehr gegeben.
• Das Präparat kann mit der Haut und darauf vorkommenden Keimen (z.B. Bakterien, Hefen, Pilze) in Kontakt kommen.
• Durch wiederholtes Öffnen erhöht sich das Risiko von Kontaminationen und Zersetzungsreaktionen.
• Auch die Lagerungstemperatur hat einen Einfluss auf die Haltbarkeit. Besonders anfällig sind Präparate ohne Konservierungsmittel oder Präparate mit besonders empfindlichen Wirk- und Inhaltsstoffen.

Bei Präparaten in Mehrdosen-Behältnissen ist daher mithilfe von Anbruchstabilitätsstudien nachzuweisen, wie lange die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen gewährleistet wird. Dies sollte exemplarisch an zwei unterschiedlichen Chargen geschehen. Werden unterschiedliche Packungsgrößen vermarktet, so muss jede Packungsgröße separat geprüft werden. Dabei ist die Prüfung einer Charge am Anfang und einer Charge am Ende der ausgewiesenen Haltbarkeit sinnvoll.

Die Anforderungen an eine Anbruchstabilitätsstudie beschreibt die CPMP-Guideline CPMP/QWP/2934/99 der EMA (European Medicines Agency). Ein konkretes Prüfdesign wird hier nicht vorgegeben; es ist jeweils abhängig von der Art und Anwendung, sowie der Verpackung des Präparates.

Das Anbruchdesign soll die Entnahme durch den Anwender simulieren. Daher wird der Entnahmemodus in Menge, Häufigkeit und Dauer der Anwendungsempfehlung angepasst.

DSI-pharm berät Sie individuell und erstellt für Ihr Produkt ein bedarfsgerechtes Anbruchdesign. Entsprechende Anbruchstabilitätsstudien unterstützen Sie weiterhin dabei, ein sichereres und qualitativ-hochwertiges Arzneimittel anbieten zu können.

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