Vor der Marktzulassung von Medizinprodukten (CE-Zertifizierung) muss die biologische Verträglichkeit nach EN ISO 10993ff sichergestellt sein. Nun wird die dritte revidierte Fassung von Teil 1 dieser Normenreihe veröffentlicht, in der die biologische Beurteilung und Prüfung erstmals mit dem Prozess des Risikomanagements nach EN ISO 14971 verknüpft ist. TÜV SÜD Product Service stellt die Novelle im Fachseminar "Management Strategies for Manufacturers of Medical Devices" am Mittwoch, 3. November 2010, in München vor.
Das Ziel der biologischen Beurteilung besteht darin, die Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper zu bewerten. Auf dem Prüfstand stehen dabei nicht nur das fertige Produkt, sondern auch alle Ausgangsstoffe, die einzeln oder als Gemisch zur Fertigung von Medizinprodukten eingesetzt werden, sowie Produktionsbedingungen, Hilfsstoffe, Prozesszusatzstoffe, Rückstände aus der Herstellung oder Reaktionsprodukte. Die Normenreihe EN ISO 10993 ist nicht nur für die Zulassung implantierbarer Medizinprodukte wie Stents oder Herzklappen verbindlich, sondern für alle Medizinprodukte. Dazu gehören beispielsweise Katheter, Bandagen oder Manschetten von Blutdruckmessgeräten.
Neben der biologischen Prüfung sind gemäß EN ISO 10993-1 physikalischchemische Prüfungen und Analysen durchzuführen, mit denen die Identität und Quantität von herauslösbaren Substanzen festgestellt werden kann. Dafür wurde die EN ISO 10993-18 erarbeitet. Unterstützt wird die neue Linie der biologischen Beurteilung durch die EN ISO 10993-17. Sie macht die Vorgabe, dass die Grenzwerte für herauslösbare Substanzen grundsätzlich eingehalten werden müssen. Zudem zeigt die Norm, wie die Grenzwerte ermittelt werden.
"Mit dem Fachseminar geben wir einen Einblick in die aktuellen Anforderungen bei der biologischen Beurteilung", erklärt Dieter Eckert, Leiter des Bereichs Medical and Health Services (MHS) der TÜV SÜD Product Service GmbH. Als externen Referenten hat TÜV SÜD mit Dr. David Albert vom Auftragsforschungsinstitut für medizinische Produkte NAMSA Advisory Services (North American Science Associates) einen ausgewiesenen Experten gewonnen.
Das Fachseminar wendet sich in erster Linie an Experten und Entscheidungsträger in der Medizinprodukte-Industrie. Die eintägige Veranstaltung findet am 3. November 2010 am TÜV SÜD-Konzernsitz in München statt. Die Seminarsprache ist Englisch. Weitere Informationen zu Seminar und Anmeldung unter www.tuev-sued.de/ps/events.
Anmeldungen werden bis zum 8. Oktober 2010 berücksichtigt. Die Teilnehmerzahl ist auf 50 begrenzt.
Für Rückfragen steht Ulrike Müller-Wachtveitl von TÜV SÜD Product Service zur Verfügung, Tel. +49 (0) 89 / 50 08 - 43 15, E-Mail: psmarketing@tuevsued.de
Das Ziel der biologischen Beurteilung besteht darin, die Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper zu bewerten. Auf dem Prüfstand stehen dabei nicht nur das fertige Produkt, sondern auch alle Ausgangsstoffe, die einzeln oder als Gemisch zur Fertigung von Medizinprodukten eingesetzt werden, sowie Produktionsbedingungen, Hilfsstoffe, Prozesszusatzstoffe, Rückstände aus der Herstellung oder Reaktionsprodukte. Die Normenreihe EN ISO 10993 ist nicht nur für die Zulassung implantierbarer Medizinprodukte wie Stents oder Herzklappen verbindlich, sondern für alle Medizinprodukte. Dazu gehören beispielsweise Katheter, Bandagen oder Manschetten von Blutdruckmessgeräten.
Neben der biologischen Prüfung sind gemäß EN ISO 10993-1 physikalischchemische Prüfungen und Analysen durchzuführen, mit denen die Identität und Quantität von herauslösbaren Substanzen festgestellt werden kann. Dafür wurde die EN ISO 10993-18 erarbeitet. Unterstützt wird die neue Linie der biologischen Beurteilung durch die EN ISO 10993-17. Sie macht die Vorgabe, dass die Grenzwerte für herauslösbare Substanzen grundsätzlich eingehalten werden müssen. Zudem zeigt die Norm, wie die Grenzwerte ermittelt werden.
"Mit dem Fachseminar geben wir einen Einblick in die aktuellen Anforderungen bei der biologischen Beurteilung", erklärt Dieter Eckert, Leiter des Bereichs Medical and Health Services (MHS) der TÜV SÜD Product Service GmbH. Als externen Referenten hat TÜV SÜD mit Dr. David Albert vom Auftragsforschungsinstitut für medizinische Produkte NAMSA Advisory Services (North American Science Associates) einen ausgewiesenen Experten gewonnen.
Das Fachseminar wendet sich in erster Linie an Experten und Entscheidungsträger in der Medizinprodukte-Industrie. Die eintägige Veranstaltung findet am 3. November 2010 am TÜV SÜD-Konzernsitz in München statt. Die Seminarsprache ist Englisch. Weitere Informationen zu Seminar und Anmeldung unter www.tuev-sued.de/ps/events.
Anmeldungen werden bis zum 8. Oktober 2010 berücksichtigt. Die Teilnehmerzahl ist auf 50 begrenzt.
Für Rückfragen steht Ulrike Müller-Wachtveitl von TÜV SÜD Product Service zur Verfügung, Tel. +49 (0) 89 / 50 08 - 43 15, E-Mail: psmarketing@tuevsued.de
