Als eine der ersten auditierenden Organisationen wurde TÜV SÜD America vom MDSAP Regulatory Authority Council (RAC) Pilot Consortium dafür autorisiert, Audits innerhalb des MDSAP-Pilotprojekts durchzuführen. Mit dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) soll ein gemeinsamer Standard für Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinprodukte-Herstellern entwickelt werden, der von mehreren Ländern anerkannt wird. TÜV SÜD hat im Oktober 2014 damit begonnen, MDSAP-Audits durchzuführen.
Durch das Medical Device Single Audit Program können in Zukunft die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und andere landesspezifische Anforderungen von Medizinprodukte-Herstellern gemäß der in Kanada, Australien, Brasilien und den USA geltenden Regularien mit einem einzigen Audit überprüft werden. Für Medizinprodukte-Hersteller kann das zu einer erheblichen Beschleunigung des Zulassungsprozesses beitragen - beispielsweise in Brasilien, das sich am MDSAP beteiligt. Bereits während der Pilotphase können Hersteller von den Vorteilen des Programms profitieren.
Gelungene Integration länderspezifischer Vorgaben
Das MDSAP wurde 2012 initiiert und wird von Kim Trautman, Associate Director for International Affairs in the Center for Devices and Radiological Health bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie aktuelle Vorsitzende des MDSAP RAC, koordiniert. Teilnehmer am Programm sind die Regulatoren von Australien, Brasilien, USA und Kanada, sowie Japan und die World Health Organisation (WHO) als Beobachter. Mit der der EU Kommission laufen Diskussionen über ihre Teilnahme am Pilot Consortium als Beobachter. MDSAP basiert auf dem internationalen Standard ISO 13485 "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke" und berücksichtigt zusätzlich alle spezifische Anforderungen der Teilnehmerländer, die über Anforderungen der ISO 13485 hinausgehen. Zusätzlich werden noch andere länderspezifische Anforderungen wie z.B. Registrierung, Lizensierung, Rückrufe und Reports von Marktbeobachtungen etc. bewertet. An den länderspezifischen Regularien ändert sich durch MDSAP nichts. Die Pilotphase des Programms hat im Januar 2014 begonnen und läuft bis Ende 2016.
Vorteile für Hersteller in Brasilien und den USA
"Vom MDSAP profitieren vor allem Hersteller, die ihre Produkte in die Vereinigten Staaten sowie nach Brasilien exportieren", sagt Georg Bauer, Department Manager Foreign Affairs bei der TÜV SÜD Product Service GmbH in München. Die US-amerikanische FDA erkennt bereits MDSAP-Audits an Stelle von Routineinspektionen an. Ausgenommen bleiben Inspektionen im Rahmen von Pre Market Approval-Projekten für Hochrisiko-Produkte der Klasse III und "Inspektionen aus wichtigem Grund". Die brasilianische ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) akzeptiert MDSAP-Audits auch für bestimmte initiale Audits und Überwachungsaudits. Für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV ist ein BGMP-Zertifikat erforderlich, welches durch die ANVISA - basierend auf einem erfolgreichen BGMP-Audit - ausgestellt wird. Die Registrierung von Medizinprodukten kann durch die Teilnahme am MDSAP-Pilotprojekt erheblich beschleunigt werden, weil ein Audit durch ANVISA und die damit verbundene Wartezeit von mehreren Jahren nach Beantragung durch den Hersteller möglicherweise entfällt.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD bei der Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten gibt es im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs. Zudem sind die TÜV SÜD-Experten für Medizinprodukte auch auf der Medica präsent, die vom 12. bis 15. November 2014 in Düsseldorf stattfindet (Halle 10, Stand C12). Die wichtigsten Themen am Messestand von TÜV SÜD sind das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), unangekündigte Audits bei Medizinprodukte-Herstellern und Änderungen bei den Zulassungsverfahren in Japan und China.
Durch das Medical Device Single Audit Program können in Zukunft die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und andere landesspezifische Anforderungen von Medizinprodukte-Herstellern gemäß der in Kanada, Australien, Brasilien und den USA geltenden Regularien mit einem einzigen Audit überprüft werden. Für Medizinprodukte-Hersteller kann das zu einer erheblichen Beschleunigung des Zulassungsprozesses beitragen - beispielsweise in Brasilien, das sich am MDSAP beteiligt. Bereits während der Pilotphase können Hersteller von den Vorteilen des Programms profitieren.
Gelungene Integration länderspezifischer Vorgaben
Das MDSAP wurde 2012 initiiert und wird von Kim Trautman, Associate Director for International Affairs in the Center for Devices and Radiological Health bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie aktuelle Vorsitzende des MDSAP RAC, koordiniert. Teilnehmer am Programm sind die Regulatoren von Australien, Brasilien, USA und Kanada, sowie Japan und die World Health Organisation (WHO) als Beobachter. Mit der der EU Kommission laufen Diskussionen über ihre Teilnahme am Pilot Consortium als Beobachter. MDSAP basiert auf dem internationalen Standard ISO 13485 "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke" und berücksichtigt zusätzlich alle spezifische Anforderungen der Teilnehmerländer, die über Anforderungen der ISO 13485 hinausgehen. Zusätzlich werden noch andere länderspezifische Anforderungen wie z.B. Registrierung, Lizensierung, Rückrufe und Reports von Marktbeobachtungen etc. bewertet. An den länderspezifischen Regularien ändert sich durch MDSAP nichts. Die Pilotphase des Programms hat im Januar 2014 begonnen und läuft bis Ende 2016.
Vorteile für Hersteller in Brasilien und den USA
"Vom MDSAP profitieren vor allem Hersteller, die ihre Produkte in die Vereinigten Staaten sowie nach Brasilien exportieren", sagt Georg Bauer, Department Manager Foreign Affairs bei der TÜV SÜD Product Service GmbH in München. Die US-amerikanische FDA erkennt bereits MDSAP-Audits an Stelle von Routineinspektionen an. Ausgenommen bleiben Inspektionen im Rahmen von Pre Market Approval-Projekten für Hochrisiko-Produkte der Klasse III und "Inspektionen aus wichtigem Grund". Die brasilianische ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) akzeptiert MDSAP-Audits auch für bestimmte initiale Audits und Überwachungsaudits. Für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV ist ein BGMP-Zertifikat erforderlich, welches durch die ANVISA - basierend auf einem erfolgreichen BGMP-Audit - ausgestellt wird. Die Registrierung von Medizinprodukten kann durch die Teilnahme am MDSAP-Pilotprojekt erheblich beschleunigt werden, weil ein Audit durch ANVISA und die damit verbundene Wartezeit von mehreren Jahren nach Beantragung durch den Hersteller möglicherweise entfällt.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD bei der Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten gibt es im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs. Zudem sind die TÜV SÜD-Experten für Medizinprodukte auch auf der Medica präsent, die vom 12. bis 15. November 2014 in Düsseldorf stattfindet (Halle 10, Stand C12). Die wichtigsten Themen am Messestand von TÜV SÜD sind das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), unangekündigte Audits bei Medizinprodukte-Herstellern und Änderungen bei den Zulassungsverfahren in Japan und China.
