Die Europäische Kommission hat im September 2013 eine Empfehlung zu Bewertungen und Audits durch Benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte herausgegeben. Ein zentraler Aspekt der Empfehlung sind unangekündigte Audits bei Herstellern. In einer kostenlosen Broschüre beantwortet TÜV SÜD die wichtigsten Fragen der Hersteller zu diesem Thema.
Die Empfehlung 2013/473/EU der Europäischen Kommission enthält die klare Vorgabe, dass Benannte Stellen in Zukunft unangekündigte Audits bei allen Herstellern durchführen müssen, die nach einer der Medizinprodukterichtlinien (AIMDD, MDD, IVDD) zertifiziert sind. In einem Zeitraum von drei Jahren muss mindestens ein unangekündigtes Audit erfolgen. Auf der Basis der ersten Erfahrungen bei der Durchführung von unangekündigten Audits hat die TÜV SÜD Product Service GmbH eine Informationsbroschüre erstellt. In der Broschüre beantworten die Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD auf zwölf Seiten unter anderem Fragen zu den gesetzlichen Vorgaben für unangekündigte Audits, zu den Zielen und ihrer Umsetzung, zur Häufigkeit sowie zum Beginn und zum Ablauf der Audits, zu Tests und Bewertungen, zu Audits bei Lieferanten und Unterlieferanten sowie zu unvorhergesehenen Ereignissen.
Die Broschüre kann hier kostenlos heruntergeladen werden.
Die Empfehlung 2013/473/EU der Europäischen Kommission enthält die klare Vorgabe, dass Benannte Stellen in Zukunft unangekündigte Audits bei allen Herstellern durchführen müssen, die nach einer der Medizinprodukterichtlinien (AIMDD, MDD, IVDD) zertifiziert sind. In einem Zeitraum von drei Jahren muss mindestens ein unangekündigtes Audit erfolgen. Auf der Basis der ersten Erfahrungen bei der Durchführung von unangekündigten Audits hat die TÜV SÜD Product Service GmbH eine Informationsbroschüre erstellt. In der Broschüre beantworten die Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD auf zwölf Seiten unter anderem Fragen zu den gesetzlichen Vorgaben für unangekündigte Audits, zu den Zielen und ihrer Umsetzung, zur Häufigkeit sowie zum Beginn und zum Ablauf der Audits, zu Tests und Bewertungen, zu Audits bei Lieferanten und Unterlieferanten sowie zu unvorhergesehenen Ereignissen.
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