Bei der Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen Markt zeichnen sich einige Veränderungen ab. Auf der MEDICA 2013 in Frankfurt/Main informiert TÜV SÜD darüber, welche Auswirkungen die überarbeitete Medizinprodukte-Richtlinie für Hersteller haben wird. Weitere wichtige Themen am Messestand von TÜV SÜD (Halle 10, Stand B05) sind die Umsetzung der neuen Software-Norm IEC 62304 und das Zulassungsverfahren für In-Vitro-Diagnostika (IVD).
Um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verbessern, hat das Europäische Parlament eine Reihe von Änderungen der Medizinprodukte-Richtlinie vorgeschlagen, die vor allem die Zulassung von so genannten Hochrisiko-Produkten betreffen. Dazu zählen beispielsweise die Verschärfung der Vorgaben für die Prüfung der klinischen Bewertungen von neuen Produkten und geänderte Anforderungen an die technische Dokumentation. "Noch sind die Änderungen nicht rechtsverbindlich, weil die Neufassung der Medizinprodukte-Verordnung noch nicht verabschiedet ist. "Daher sind Änderungen an den bisher vorgeschlagenen Anforderungen durchaus möglich", sagt Hans-Heiner Junker von der TÜV SÜD Product Service GmbH. "Dennoch sollten sich insbesondere die Hersteller von Hochrisiko-Produkten mit den geplanten Änderungen befassen und ihre internen Prozesse darauf ausrichten."
Komplexe Anforderungen an die Zulassung von Software
Eine ähnliche Herausforderung ist für Hersteller von Medizinprodukten die Umsetzung der Software-Norm IEC 62304. "Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Software in Medizinprodukten oder für Software als eigenständiges Medizinprodukt", erklärt TÜV SÜD-Experte Dr. Markus Wagner. Die IEC 62304 ist ein harmonisierter Standard unter allen drei Medizinprodukte-direktiven (AIMD, MDD und IVDD). Die Einhaltung dieser Anforderungen wird von den Benannten Stellen im Fall einer CE-Kennzeichnung erwartet. Um dem Kunden den Nachweis der Einhaltung dieses Standards auch bei ausländischen Zulassungen zu erleichtern, bietet TÜV SÜD Product Service eine produktbezogene Zertifizierung nach IEC 62304 an. Diese berechtigt den Hersteller zur Anbringung des nebenstehend abgebildeten Prüfzeichens.
Zulassung von In-Vitro-Diagnostika (IVD)
Ein weiterer Schwerpunkt von TÜV SÜD auf der MEDICA 2013 ist die Zulassung von In-Vitro-Diagnostica (IVD) auf Basis der europäischen Richtlinie 98/79/EG. Als Benannte Stelle übernimmt TÜV SÜD die Prüfung der Produktauslegung und der technischen Dokumentation und führt freiwillige Voraudits sowie die vorgeschriebenen Zertifizierungsaudits durch. Nach erfolgreicher Prüfung des Konformitätsbewertungsverfahrens erhält der Hersteller die Genehmigung, für sein Produkt eine Konformitätserklärung auszustellen und das Produkt auf den Markt zu bringen. Für alle Hochrisiko-Produkte der Liste IIA führt TÜV SÜD auch die Prüfung der Produktauslegung nach Anhang 4.4 durch.
Begleitung beim Zugang zu weltweiten Zielmärkten
Nicht nur für den europäischen, sondern für den weltweiten Medizinprodukte-Markt gelten spezifische nationale und internationale Normen und Regelwerke. Die Experten von TÜV SÜD Product Service begleiten Hersteller durch die komplexen gesetzlichen Anforderungen der einzelnen Zielmärkte - von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Produkteinführung. Die Hersteller profitieren nicht nur von der fachlichen Kompetenz der Medizinprodukte-Experten, sondern auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen von TÜV SÜD und von der Teilnahme am CB-Verfahren, das den Aufwand für den Zugang zu mehreren internationalen Zielmärkten vereinfacht.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD im Bereich von Medizinprodukten stehen im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs.
Um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verbessern, hat das Europäische Parlament eine Reihe von Änderungen der Medizinprodukte-Richtlinie vorgeschlagen, die vor allem die Zulassung von so genannten Hochrisiko-Produkten betreffen. Dazu zählen beispielsweise die Verschärfung der Vorgaben für die Prüfung der klinischen Bewertungen von neuen Produkten und geänderte Anforderungen an die technische Dokumentation. "Noch sind die Änderungen nicht rechtsverbindlich, weil die Neufassung der Medizinprodukte-Verordnung noch nicht verabschiedet ist. "Daher sind Änderungen an den bisher vorgeschlagenen Anforderungen durchaus möglich", sagt Hans-Heiner Junker von der TÜV SÜD Product Service GmbH. "Dennoch sollten sich insbesondere die Hersteller von Hochrisiko-Produkten mit den geplanten Änderungen befassen und ihre internen Prozesse darauf ausrichten."
Komplexe Anforderungen an die Zulassung von Software
Eine ähnliche Herausforderung ist für Hersteller von Medizinprodukten die Umsetzung der Software-Norm IEC 62304. "Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Software in Medizinprodukten oder für Software als eigenständiges Medizinprodukt", erklärt TÜV SÜD-Experte Dr. Markus Wagner. Die IEC 62304 ist ein harmonisierter Standard unter allen drei Medizinprodukte-direktiven (AIMD, MDD und IVDD). Die Einhaltung dieser Anforderungen wird von den Benannten Stellen im Fall einer CE-Kennzeichnung erwartet. Um dem Kunden den Nachweis der Einhaltung dieses Standards auch bei ausländischen Zulassungen zu erleichtern, bietet TÜV SÜD Product Service eine produktbezogene Zertifizierung nach IEC 62304 an. Diese berechtigt den Hersteller zur Anbringung des nebenstehend abgebildeten Prüfzeichens.
Zulassung von In-Vitro-Diagnostika (IVD)
Ein weiterer Schwerpunkt von TÜV SÜD auf der MEDICA 2013 ist die Zulassung von In-Vitro-Diagnostica (IVD) auf Basis der europäischen Richtlinie 98/79/EG. Als Benannte Stelle übernimmt TÜV SÜD die Prüfung der Produktauslegung und der technischen Dokumentation und führt freiwillige Voraudits sowie die vorgeschriebenen Zertifizierungsaudits durch. Nach erfolgreicher Prüfung des Konformitätsbewertungsverfahrens erhält der Hersteller die Genehmigung, für sein Produkt eine Konformitätserklärung auszustellen und das Produkt auf den Markt zu bringen. Für alle Hochrisiko-Produkte der Liste IIA führt TÜV SÜD auch die Prüfung der Produktauslegung nach Anhang 4.4 durch.
Begleitung beim Zugang zu weltweiten Zielmärkten
Nicht nur für den europäischen, sondern für den weltweiten Medizinprodukte-Markt gelten spezifische nationale und internationale Normen und Regelwerke. Die Experten von TÜV SÜD Product Service begleiten Hersteller durch die komplexen gesetzlichen Anforderungen der einzelnen Zielmärkte - von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Produkteinführung. Die Hersteller profitieren nicht nur von der fachlichen Kompetenz der Medizinprodukte-Experten, sondern auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen von TÜV SÜD und von der Teilnahme am CB-Verfahren, das den Aufwand für den Zugang zu mehreren internationalen Zielmärkten vereinfacht.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD im Bereich von Medizinprodukten stehen im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs.
