Firmen in der Medizintechnikbranche arbeiten aktuell mit Hochdruck an der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR). Einen nicht zu unterschätzenden Aufwand macht die Validierung von Produktions-/Unternehmensprozessen. Die Validierungspflicht erstreckt sich auch auf die eingesetzten Software-Systeme, welche an entwicklungs- und herstellungsrelevanten Prozessen beteiligt sind. Beispielhaft genannt seien hierbei Dokumentenmanagementsysteme (DMS/ECM), Software für die Qualitätssicherung (CAQ-Systeme), PLM- und ERP-Systeme.
Im Oktober 2019 wurde die majesty GmbH mit der Idee, eine Software für die vereinfachte Software-Validierung zu entwickeln, in die Förderlinie "Spitze auf dem Land" aufgenommen. Das Modul ist seit Ende 2020 fertiggestellt und steht nun den Anwendern der ERP-Branchensoftware Majesty zur Verfügung.
Die Problematik:
Die erste Validierung eines ERP-Systems erfordert einen großen technischen und finanziellen Aufwand. Es muss zunächst untersucht werden, welche ERP-Funktionalitäten als „kritisch“ einzustufen sind. Dann müssen für diese Funktionen Tests entwickelt, durchgeführt und dokumentiert werden. Beispielhaft genannt sei hier die Chargenrückverfolgung oder die Wareneingangsprüfung. Nachdem die Hürde der Erstvalidierung geschafft ist, scheuen sich Firmen regelmäßig davor, Updates ihrer ERP-Software einzuspielen. Der Grund: Eine zeit- und kostenintensive Revalidierung könnte erforderlich werden. Dies zu beurteilen, erfordert oftmals mehrere Manntage Beratungsaufwand, je nach Umfang des Updates. Updates sind jedoch notwendig, um wichtigen Gesetzesänderungen nachzukommen, Fehler zu beheben und Sicherheitslücken zu schließen.
Die Lösung:
Für die Erstvalidierung der ERP-Branchenlösung Majesty bietet die majesty GmbH eine komplette Mustervalidierung. Für den Idealfall, dass Anwender mit der Standardkonfiguration arbeiten, ist mit diesen Dokumenten der Großteil des Validierungsaufwands abgedeckt. Andernfalls können die Tests angepasst werden und vom Anwender durchgeführt werden.
Für die Revalidierung kommt das neue Majesty Modul zum Zuge. Es beinhaltet einen elektronischen Funktionskatalog, die Einstufungsmöglichkeit der Funktionen nach Kritikalität, die Hinterlegung von Funktionstests mit Bezug auf Funktionskatalognummern und die Dokumentation durchgeführter Funktionstests. Weiterhin kann anhand der Änderungslisten (Changelogs) automatisiert überprüft werden, ob eine Revalidierung bzw. die Durchführung von Funktionstests vor Inbetriebnahme eines Updates erforderlich sind. Somit wird eine Abschätzung des Validierungsaufwandes bereits vor der Durchführung eines Updates ermöglicht.
Folgende Vorteile bietet das Modul "Validierung":
Im Oktober 2019 wurde die majesty GmbH mit der Idee, eine Software für die vereinfachte Software-Validierung zu entwickeln, in die Förderlinie "Spitze auf dem Land" aufgenommen. Das Modul ist seit Ende 2020 fertiggestellt und steht nun den Anwendern der ERP-Branchensoftware Majesty zur Verfügung.
Die Problematik:
Die erste Validierung eines ERP-Systems erfordert einen großen technischen und finanziellen Aufwand. Es muss zunächst untersucht werden, welche ERP-Funktionalitäten als „kritisch“ einzustufen sind. Dann müssen für diese Funktionen Tests entwickelt, durchgeführt und dokumentiert werden. Beispielhaft genannt sei hier die Chargenrückverfolgung oder die Wareneingangsprüfung. Nachdem die Hürde der Erstvalidierung geschafft ist, scheuen sich Firmen regelmäßig davor, Updates ihrer ERP-Software einzuspielen. Der Grund: Eine zeit- und kostenintensive Revalidierung könnte erforderlich werden. Dies zu beurteilen, erfordert oftmals mehrere Manntage Beratungsaufwand, je nach Umfang des Updates. Updates sind jedoch notwendig, um wichtigen Gesetzesänderungen nachzukommen, Fehler zu beheben und Sicherheitslücken zu schließen.
Die Lösung:
Für die Erstvalidierung der ERP-Branchenlösung Majesty bietet die majesty GmbH eine komplette Mustervalidierung. Für den Idealfall, dass Anwender mit der Standardkonfiguration arbeiten, ist mit diesen Dokumenten der Großteil des Validierungsaufwands abgedeckt. Andernfalls können die Tests angepasst werden und vom Anwender durchgeführt werden.
Für die Revalidierung kommt das neue Majesty Modul zum Zuge. Es beinhaltet einen elektronischen Funktionskatalog, die Einstufungsmöglichkeit der Funktionen nach Kritikalität, die Hinterlegung von Funktionstests mit Bezug auf Funktionskatalognummern und die Dokumentation durchgeführter Funktionstests. Weiterhin kann anhand der Änderungslisten (Changelogs) automatisiert überprüft werden, ob eine Revalidierung bzw. die Durchführung von Funktionstests vor Inbetriebnahme eines Updates erforderlich sind. Somit wird eine Abschätzung des Validierungsaufwandes bereits vor der Durchführung eines Updates ermöglicht.
Folgende Vorteile bietet das Modul "Validierung":
- Abschätzung des Validierungsaufwandes vor der Durchführung eines Updates.
- Online-Bereitstellung und Pflege des gesamten Majesty-Funktionskataloges durch majesty GmbH.
- Funktionen können individuell bewertet und in vier verschiedene Risiko-Kategorien (nicht bewertet, kritisch, unkritisch und ungenutzt) eingeteilt werden.
- Zeit- und Kostenersparnis bei der Durchführung einer Revalidierung, da alle vom Update betroffenen kritischen Prozesse übersichtlich dargestellt werden.
- Alle Informationen zu durchgeführten Tests werden gesammelt in Majesty hinterlegt und können zu späteren Zeitpunkten mit wenigen Klicks wieder nachvollzogen werden.
- Anwender profitieren von der stetigen Weiterentwicklung des ERP-Systems Majesty, welche - nach Prüfung der kritischen Änderungen - mit der Installation neuer Updates ermöglicht wird.
