Beim Gedanken an Risiken und Nebenwirkungen medizinischer Behandlungen liegt der Fokus überwiegend auf pharmazeutischen Produkten. Die Risiken, die von Medizinprodukten in ihrer vielfältigen Ausprägung ausgehen, wurden in den letzten Jahrzehnten vergleichsweise ausgeblendet und traten nur durch einzelne, prominente Beispiele an die Öffentlichkeit. Mit der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (EU MDR) sind in mehreren Schritten seit Ende Mai 2021 nun auch strengere Maßnahmen von Medizintechnik-Unternehmen zu ergreifen, um Ihre Produkte zertifizieren zu lassen.
Die neue EU MDR fordert von Medizinprodukteherstellern, im Vergleich zu bisher gültigen Richtlinien, deutlich detailliertere klinische Nachweise. Dies gilt sowohl für eine erstmalige CE-Zertifizierung im Rahmen einer Produkteinführung als auch für Fortbestand oder Erneuerung der Zertifizierung im Laufe des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
Neben der Post Market Surveillance (PMS) im Rahmen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), wachsen so die Datenmengen, die Hersteller nun verstärkt im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) erheben und auswerten müssen.
Die neuen Regelungen der EU MDR sind komplex und streckenweise für Hersteller auf Anhieb schwer nachvollziehbar. Deshalb gewinnen geeignete IT-Systeme zur unterstützten und automatisierten Datenerfassung zunehmend an Bedeutung, um die erforderliche kontinuierliche Überwachung zu gewährleisten und gegebenenfalls notwendige Änderungen in Echtzeit zu ermöglichen.
Eine zusätzliche Herausforderung ergibt sich aus der Vielzahl unterschiedlicher Datenquellen, die häufig mit unterschiedlichen Systemen erfasst und so nur mit zusätzlichem Aufwand für eine Auswertung kombiniert werden können.
„Mit Oomnia stellen wir Herstellern von Medizinprodukten eine medizinisch, semantisch und syntaktisch interoperable EDC/CTMS Softwarelösung zur Verfügung, die eine einfache Integration von Daten aus unterschiedlichen Quellen ermöglicht“, erklärt Dr. med. Nikola Cihoric, Gründer der Wemedoo AG. „Dabei eignet sich Oomnia gleichermaßen für die Erfassung und Verarbeitung von Daten aus klinischen Studien wie auch für die Datenerfassung im Rahmen von PMS und PMCF für Medizinprodukte zur Einhaltung der Regularien der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung.“
Oomnia stellt Anwendern benutzerfreundliche Formulare und vorgefertigte Vorlagen zur Verfügung und ermöglicht das Duplizieren bereits vorhandener Formulare sowie die vollständige a priori Integration von CDISC Standards und eine beliebige Erweiterung von Datenfeldern. Durch die zentralisierte Datensammlung und Datenauswertung vereinfacht und beschleunigt Oomnia die Bereitstellung von FIH-, Pivotal- und Post-Marketing-Studien und unterstützt die Einhaltung aller geltenden Regularien, wie zum Beispiel der EU MDR.
Neben den technologischen Voraussetzungen als End-to-End-Datenlösung für Geräte- und Diagnostikstudien, die Wemedoo als EDC-System-Provider mit Oomnia schafft, etabliert das Unternehmen aus Steinhausen im Schweizer Kanton Zug gezielt strategische Partnerschaften, um sich mit seinem Angebot von klassischen Full-Service-Anbietern im deutschsprachigen Raum abzugrenzen und Synergien zu schaffen, die Medizinprodukte-Hersteller über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg begleitet und unterstützt.
Gemeinsam mit qualifizierten Auftragsforschungsinstituten bietet Wemedoo alle erforderlichen Dienstleistungen, von der Konformitätsbewertung, über die Integration von Schnittstellen für medizinische Geräte und randomisierte, multizentrische Studien, bis hin zur Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS).
„Gemeinsam mit unseren Partnern bieten wir unseren Kunden alle erforderlichen Dienstleistungen aus einer Hand“, erklärt Cihoric. „So verkürzen wir die Markteinführungszeit für medizinische Geräte und gewährleisten gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sowie die effiziente Erstellung medizinischer Dokumentationen.“
Die neue EU MDR fordert von Medizinprodukteherstellern, im Vergleich zu bisher gültigen Richtlinien, deutlich detailliertere klinische Nachweise. Dies gilt sowohl für eine erstmalige CE-Zertifizierung im Rahmen einer Produkteinführung als auch für Fortbestand oder Erneuerung der Zertifizierung im Laufe des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
Neben der Post Market Surveillance (PMS) im Rahmen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), wachsen so die Datenmengen, die Hersteller nun verstärkt im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) erheben und auswerten müssen.
Die neuen Regelungen der EU MDR sind komplex und streckenweise für Hersteller auf Anhieb schwer nachvollziehbar. Deshalb gewinnen geeignete IT-Systeme zur unterstützten und automatisierten Datenerfassung zunehmend an Bedeutung, um die erforderliche kontinuierliche Überwachung zu gewährleisten und gegebenenfalls notwendige Änderungen in Echtzeit zu ermöglichen.
Eine zusätzliche Herausforderung ergibt sich aus der Vielzahl unterschiedlicher Datenquellen, die häufig mit unterschiedlichen Systemen erfasst und so nur mit zusätzlichem Aufwand für eine Auswertung kombiniert werden können.
„Mit Oomnia stellen wir Herstellern von Medizinprodukten eine medizinisch, semantisch und syntaktisch interoperable EDC/CTMS Softwarelösung zur Verfügung, die eine einfache Integration von Daten aus unterschiedlichen Quellen ermöglicht“, erklärt Dr. med. Nikola Cihoric, Gründer der Wemedoo AG. „Dabei eignet sich Oomnia gleichermaßen für die Erfassung und Verarbeitung von Daten aus klinischen Studien wie auch für die Datenerfassung im Rahmen von PMS und PMCF für Medizinprodukte zur Einhaltung der Regularien der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung.“
Oomnia stellt Anwendern benutzerfreundliche Formulare und vorgefertigte Vorlagen zur Verfügung und ermöglicht das Duplizieren bereits vorhandener Formulare sowie die vollständige a priori Integration von CDISC Standards und eine beliebige Erweiterung von Datenfeldern. Durch die zentralisierte Datensammlung und Datenauswertung vereinfacht und beschleunigt Oomnia die Bereitstellung von FIH-, Pivotal- und Post-Marketing-Studien und unterstützt die Einhaltung aller geltenden Regularien, wie zum Beispiel der EU MDR.
Neben den technologischen Voraussetzungen als End-to-End-Datenlösung für Geräte- und Diagnostikstudien, die Wemedoo als EDC-System-Provider mit Oomnia schafft, etabliert das Unternehmen aus Steinhausen im Schweizer Kanton Zug gezielt strategische Partnerschaften, um sich mit seinem Angebot von klassischen Full-Service-Anbietern im deutschsprachigen Raum abzugrenzen und Synergien zu schaffen, die Medizinprodukte-Hersteller über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg begleitet und unterstützt.
Gemeinsam mit qualifizierten Auftragsforschungsinstituten bietet Wemedoo alle erforderlichen Dienstleistungen, von der Konformitätsbewertung, über die Integration von Schnittstellen für medizinische Geräte und randomisierte, multizentrische Studien, bis hin zur Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS).
„Gemeinsam mit unseren Partnern bieten wir unseren Kunden alle erforderlichen Dienstleistungen aus einer Hand“, erklärt Cihoric. „So verkürzen wir die Markteinführungszeit für medizinische Geräte und gewährleisten gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sowie die effiziente Erstellung medizinischer Dokumentationen.“
