Die US-FDA (Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit) hat Fresenius Medical Care Nordamerika und Xenios, ein Unternehmen von Fresenius Medical Care, die 510(k)-Zulassung für das Novalung-System für den Langzeiteinsatz bei Patienten mit akutem Lungenversagen oder akutem kardiopulmonalen Versagen erteilt. Dies teilte die FDA am Freitagabend mit.
Mit der Klasse-II-Zulassung ist das Novalung-System das erste Gesamtsystem, das für die ECMO-Therapie (ECMO = Extrakorporale Membranoxygenierung) eine Langzeitzulassung über die Anwendungsdauer von sechs Stunden hinaus erhalten hat. Damit können Ärzte ihre Patienten mit akutem Lungenversagen oder kardiopulmonalem Versagen mit einem einzigen Gerät über einen längeren Zeitraum mit der ECMO-Therapie versorgen. Darüber hinaus kann das Novalung-System zur Anwendung der extrakorporalen CO2 Entfernung (ECCO2R) bei schweren Lungenerkrankungen eingesetzt werden.
Das Gesamtsystem besteht aus der Novalung-Konsole sowie dem XLung kit. Die Markteinführung in den USA ist für Mitte dieses Jahres geplant.
„Die Zulassung ist für uns Anerkennung des hohen Qualitätsstandards unserer Produkte, zu dem wir uns als Teil von Fresenius Medical Care verpflichtet fühlen“, erklärt Andreas Terpin, CEO von Xenios, und ergänzt: „Ein besonderer Erfolg für uns ist die Breite der Zulassung von ECMO bis ECCO2R.“
Die Zulassung des Novalung-Systems wurde durch klinische Daten aus einer retrospektiven Analyse von rund 150 Patienten mit ECMO-Behandlung gestützt. Die Analyseergebnisse zeigen, dass die Leistung und Sicherheit des Novalung-Systems eine langfristige ECMO-Anwendung unterstützt und dass das System für das gesamte Spektrum der venovenösen als auch der venoarteriellen Unterstützung geeignet ist, erklärte die FDA im Zulassungsbescheid.
Mit der Klasse-II-Zulassung ist das Novalung-System das erste Gesamtsystem, das für die ECMO-Therapie (ECMO = Extrakorporale Membranoxygenierung) eine Langzeitzulassung über die Anwendungsdauer von sechs Stunden hinaus erhalten hat. Damit können Ärzte ihre Patienten mit akutem Lungenversagen oder kardiopulmonalem Versagen mit einem einzigen Gerät über einen längeren Zeitraum mit der ECMO-Therapie versorgen. Darüber hinaus kann das Novalung-System zur Anwendung der extrakorporalen CO2 Entfernung (ECCO2R) bei schweren Lungenerkrankungen eingesetzt werden.
Das Gesamtsystem besteht aus der Novalung-Konsole sowie dem XLung kit. Die Markteinführung in den USA ist für Mitte dieses Jahres geplant.
„Die Zulassung ist für uns Anerkennung des hohen Qualitätsstandards unserer Produkte, zu dem wir uns als Teil von Fresenius Medical Care verpflichtet fühlen“, erklärt Andreas Terpin, CEO von Xenios, und ergänzt: „Ein besonderer Erfolg für uns ist die Breite der Zulassung von ECMO bis ECCO2R.“
Die Zulassung des Novalung-Systems wurde durch klinische Daten aus einer retrospektiven Analyse von rund 150 Patienten mit ECMO-Behandlung gestützt. Die Analyseergebnisse zeigen, dass die Leistung und Sicherheit des Novalung-Systems eine langfristige ECMO-Anwendung unterstützt und dass das System für das gesamte Spektrum der venovenösen als auch der venoarteriellen Unterstützung geeignet ist, erklärte die FDA im Zulassungsbescheid.
