Die Xenios AG, ein Tochterunternehmen von Fresenius Medical Care, hat in China die Zulassung der zuständigen Behörde NMPA (National Medical Products Administration) für die Xenios Konsole sowie Patienten Kits zur ECMO-Anwendung erhalten.
Anfang Mai erhielt die Xenios AG, ein Unternehmen der Fresenius Medical Care, die Zulassung für zwei Patienten Kits in China. Sie folgt auf die bereits im Dezember 2020 erhaltene Genehmigung der NMPA für die Xenios Konsole. Damit ist nun ein Gesamtsystem der Xenios AG zum ECMO-Einsatz in China zugelassen.
Die Xenios AG erhielt die Genehmigung durch eine sogenannte „Fast Registration“. Dieses beschleunigte Verfahren wird nur für Produkte, die z.B. dringend für den klinischen Gebrauch benötigt werden und die schwere, lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können, angeboten.
Dieses ECMO-Gesamtsystem der Xenios AG ist in China für eine Anwendungsdauer von bis zu neun Tagen zugelassen. Außerdem ist es die erste „Fast Registration“ für neu importierte Medizinprodukte in China überhaupt.
„Es erfüllt uns mit besonderem Stolz, dass diese Zulassung erzielt wurde!“, sagt Jörg Buschbell, Vorstand der Xenios AG und ergänzt: „Somit haben wir für die Produkte unserer ECMO-Therapie im Zeitraum von etwas mehr als einem Jahr nicht nur den Zugang zum US-Markt sondern auch den zum chinesischen Markt erlangt. Damit haben wir einen weiteren Meilenstein für Xenios und Fresenius Medical Care erreicht.“
"Die beschleunigte Zulassung war eine gemeinsame Anstrengung von Xenios und dem China Team der Fresenius Medical Care. Seit Beginn der Pandemie waren sie bestrebt, unsere fortschrittlichen Produkte für die Behandlung kritisch kranker Patienten in China verfügbar zu machen", sagt Harry De Wit, President und CEO von Fresenius Medical Care Asia Pacific. "Die Zulassung bedeutet, dass wir die chinesische Intensivmedizin mit unseren fortschrittlichen Entwicklungen weiter unterstützen können, was letztlich den Patienten zugutekommt."
Über das ECMO Verfahren:
ECMO steht für „Extrakorporale Membranoxygenierung“. Vereinfacht ausgedrückt, ersetzt das ECMO Verfahren die Lungenfunktion. Das Blut des Patienten wird außerhalb des Körpers teilweise oder vollständig von Kohlendioxid befreit und mit Sauerstoff angereichert. Der behandelnde Arzt gewinnt Zeit, um die Therapie entsprechend der Patientenbedürfnisse anzupassen und die Lunge wird entlastet und hat somit Zeit zum Heilen.
Anfang Mai erhielt die Xenios AG, ein Unternehmen der Fresenius Medical Care, die Zulassung für zwei Patienten Kits in China. Sie folgt auf die bereits im Dezember 2020 erhaltene Genehmigung der NMPA für die Xenios Konsole. Damit ist nun ein Gesamtsystem der Xenios AG zum ECMO-Einsatz in China zugelassen.
Die Xenios AG erhielt die Genehmigung durch eine sogenannte „Fast Registration“. Dieses beschleunigte Verfahren wird nur für Produkte, die z.B. dringend für den klinischen Gebrauch benötigt werden und die schwere, lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können, angeboten.
Dieses ECMO-Gesamtsystem der Xenios AG ist in China für eine Anwendungsdauer von bis zu neun Tagen zugelassen. Außerdem ist es die erste „Fast Registration“ für neu importierte Medizinprodukte in China überhaupt.
„Es erfüllt uns mit besonderem Stolz, dass diese Zulassung erzielt wurde!“, sagt Jörg Buschbell, Vorstand der Xenios AG und ergänzt: „Somit haben wir für die Produkte unserer ECMO-Therapie im Zeitraum von etwas mehr als einem Jahr nicht nur den Zugang zum US-Markt sondern auch den zum chinesischen Markt erlangt. Damit haben wir einen weiteren Meilenstein für Xenios und Fresenius Medical Care erreicht.“
"Die beschleunigte Zulassung war eine gemeinsame Anstrengung von Xenios und dem China Team der Fresenius Medical Care. Seit Beginn der Pandemie waren sie bestrebt, unsere fortschrittlichen Produkte für die Behandlung kritisch kranker Patienten in China verfügbar zu machen", sagt Harry De Wit, President und CEO von Fresenius Medical Care Asia Pacific. "Die Zulassung bedeutet, dass wir die chinesische Intensivmedizin mit unseren fortschrittlichen Entwicklungen weiter unterstützen können, was letztlich den Patienten zugutekommt."
Über das ECMO Verfahren:
ECMO steht für „Extrakorporale Membranoxygenierung“. Vereinfacht ausgedrückt, ersetzt das ECMO Verfahren die Lungenfunktion. Das Blut des Patienten wird außerhalb des Körpers teilweise oder vollständig von Kohlendioxid befreit und mit Sauerstoff angereichert. Der behandelnde Arzt gewinnt Zeit, um die Therapie entsprechend der Patientenbedürfnisse anzupassen und die Lunge wird entlastet und hat somit Zeit zum Heilen.
