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Verteilte Systeme meistern komplexe Anforderungen in der Medizintechnik

In der modernen Medizin hängt der Erfolg oft von Technologien ab, die im Hintergrund arbeiten – still, präzise und zuverlässig. Eine dieser Technologien, die unser Gesundheitswesen revolutioniert, sind verteilte Systeme. Ob in komplexen Geräten wie OP-Roboter oder in groß angelegten Informationsnetzwerken wie Krankenhausinformationssystemen (KIS) – verteilte Systeme sind die unsichtbare Kraft, die Prozesse optimieren und Patienten eine bessere Versorgung ermöglichen. Doch was genau macht sie so

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Die EUDAMED Datenbank für Medizinprodukte!

Wer Informationen über den Zulassungsstatus von Medizinprodukten sowie Post-Market Daten in einer schnellen Suche ermitteln möchte, greift in der Regel auf die Datenbanken der U.S. amerikanischen FDA zurück. Jedoch sagen diese Datenbank natürlich nur etwas über den Status der recherchierten Produkte in den USA aus. Mit Schaffung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-Vitro Diagnostika wurde ebenfalls die Erschaffung einer zentralen, europäischen Datenbank vor

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Cybersicherheit für Medizinprodukte – Eine angenehme Herausforderung

Seit einiger Zeit gewinnt Software innerhalb von Medizinprodukten immer mehr an Beachtung, entweder als „Software als Medizingerät“ oder als „Embedded Software“. Nicht verwunderlich ist es, dass nun auch die Cybersicherheit dieser Geräte in den Fokus der Benannten Stellen gerät. Leitfäden wie die MDCG 2019-16, die EN IEC 81001-5-1 oder die FDA Guidance „Cybersecurity in Medical Devices“ geben eine Erwartungshaltung vor, die für viele Medizintechnikhersteller überwältigend wirken kann.

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Zulassung von Medizinprodukten in China

Die chinesische Medizinprodukteindustrie hat in den vergangenen Jahren ein beträchtliches Wachstum erfahren, mit einem gemeldeten Umsatz von 1.171 Milliarden RMB im Jahr 2022, gegenüber 530 Milliarden RMB im Jahr 2018 (siehe Abbildung 1). Die Branche erlebte in den letzten drei Jahren einen rasanten Anstieg der Nachfrage nach verschiedenen Medizinprodukten aufgrund der schnell alternden Bevölkerung und der steigenden Ausgaben für das Gesundheitswesen.

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Anforderungen an Künstliche Intelligenz praktisch umgesetzt

KI und Maschinelles Lernen erobern die Welt der Medizinprodukte. Dabei tummeln sich die innovativen Technologien nicht nur in Health Software wie SaMD, sondern finden zunehmend auch Einzug in Geräte und Systeme als eingebettete Software. Während die FDA in den USA schon so einige KI/ML-basierte Medizinprodukte zugelassen hat, zeigt man sich in Europa etwas zögerlicher.

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ISO 18562 Normenreihe – Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen

Die Feststellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und deren Komponentenmaterialien sowie die Bewertung sind von großer Bedeutung für die Gewährleistung der Produktsicherheit. Jeglicher negative Einfluss auf Patienten in ihrer Umgebung soll vermieden werden. Die Normenreihe der ISO 18562 befasst sich mit dem Risiko der Übertragung potenziell gefährlicher Stoffe durch den Gasweg zum Patienten.

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Gemeinsame Spezifikationen für Produkte nach Anhang XVI

Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation volls

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Technische Dokumentation – internationale Konzepte zum Nachweis der Sicherheit und Leistung

Wenn ein Medizinprodukt für den Verkauf in mehreren Märkten zugelassen werden soll, sollten Sie sich genau überlegen, wie Sie Ihre technische Dokumentation erstellen wollen. Es ist wahrscheinlich nicht effizient, für jedes Land, in dem Sie ein Produkt verkaufen wollen, eine eigene technische Dokumentation (TD) zu erstellen. Der Personalaufwand für die Pflege dieser Menge an TDs würde wahrscheinlich ins Unermessliche steigen. Um diesem Problem entgegenzuwirken, haben verschiedene Organisatione

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Der AI Act ist (fast) da!

Im Teil 2 unserer Reihe über Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik haben wir uns mit dem Thema „Regulatorische Anforderungen“ befasst. Dabei haben wir einige Normen zu Künstlicher Intelligenz und die sich damit beschäftigenden Komitees genannt. Die Europäische Kommission hat am 9.März 2021 ihre Ziele für die digitale Transformation bis zum Jahr 2030 vorgestellt. Um diese Ziele zu erreichen, werden immer mehr Gesetzgebungen zum Thema KI und Digitalisierung veröffentlicht, die die Forschung

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Lücken füllen statt Schleifen drehen

Auf geradem Weg in den Markt In einer Auswertung der EU Kommission zum Zertifizierungsstand unter MDR kam ans Licht, dass die meisten Einreichungen von Produktakten bei benannten Stellen erhebliche Mängel aufweisen. Hersteller und benannte Stellen drehen also ein bis mehrere Schleifen, bis sie am Ziel sind – einem MDR zertifizierten Produkt. Eine Möglichkeit, diese kostspieligen Umwege zu umgehen, sind frühzeitige und konkrete Analysen der erstellten Technischen Dokumentation.

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Effizienzsteigerung in der Elektronikentwicklung: Die Vorteile von Boundary Scannern

In der heutigen hochtechnologischen Welt ist die Elektronikentwicklung unerlässlich für zahlreiche Branchen, darunter auch seleon, wo sie ein integraler Bestandteil der Entwicklung medizinischer Geräte und Systeme ist. Insbesondere mittelständische Unternehmen wie seleon stehen oft vor der Herausforderung, innovative Lösungen zu finden, um mit den Marktanforderungen Schritt zu halten. Eine effiziente Entwicklung ist dabei entscheidend, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen. In diesem Zusammenhang g

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Sonderanfertigungen: So regelt die MDR Spezialfälle

Sonderanfertigungen waren bereits in der MDD definiert. Mit Einführung der MDR hat sich an dieser Definition nichts Grundlegendes geändert, allerdings hat die MDR die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen spürbar erhöht. Die größten Punkte dabei sind die strengeren Anforderungen an die Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) sowie die Pflicht, ein Qualitätsmanagementsystem implementiert zu haben.

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Die seleon GmbH präsentiert ihren brandneuen Tech-Blog – DEM ORT, AN DEM TECHNOLOGIE ZUM LEBEN ERWECKT WIRD! ?

Von der Idee bis zur Markteinführung – wir beleuchten den gesamten Entwicklungsprozess der Medizintechnik und gewähren dir einen exklusiven Blick hinter die Kulissen der seleon GmbH. Tauchen Sie uns ein in die faszinierende Welt der Innovationen und spannenden Entwicklungen in der Medizintechnik und seien Sie auf dem neuesten Stand, indem Sie gleichzeitig auch unseren Newsletter abonnieren! Erhalten Sie damit künftig exklusive Einblicke, Neuigkeiten und Updates direkt in Ihr Postfach.

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DAS SELEON-CRO STARTER KIT

Entdecken Sie unser umfangreiches CRO Starter Kit und informieren Sie sich in unserer Zusammenstellung über alle relevanten Gesetze, Guidlines und Normen im Bereich Clinical Affairs. Nutzen Sie unsere detaillierten Checklisten, um einen umfassenden Eindruck der regulatorischen Anforderungen zu bekommen und gleichzeitig Ihren Status zu bewerten. Erleben Sie unsere beeindruckende klinische Expertise anhand ausgewählter Projektbeispiele, die unsere umfangreiche Erfahrung unterstreichen.

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Die MDR (EU) 2017/745 und ihre Friständerungen 2023

Bereits im Dezember 2022 ging ein Raunen durch die MedTech Branche. Im Rahmen des EPSCO Meetings (“The Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council”) kurz vor Weihnachten kündigte die EU-Kommissarin Stella Kyriakides eine Nachbesserung der MDR für 2023 an. Im Januar 2023 erschien dann ein Vorschlag der Kommission zur Entzerrung der Fristen und Entspannung des Marktes.

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