Wir haben bereits über die Ziele des EU-PSUR („Periodic safety update report” bzw. „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit “) im vorangegangenen Artikel berichtet. Nach dieser Einführung möchten wir jetzt auf den im Dezember 2022 neu veröffentlichen PSUR-Leitfaden, die MDCG 2022 – 21 „Guidance on Periodic Safety Update Report According to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)“ näher eingehen.
Nicht nur sauber sondern rein – ein risikobasiertes Credo für alle Hersteller von Medizinprodukten. In unserem Beraterleben werden wir oft gefragt: „Wo steht das geschrieben? Wo finde ich die Grenzwerte? Welches Gesetz gilt hierfür?“ Die Hersteller und ihre Mitarbeiter hoffen dabei auf klare Aussagen, wie sie bestimmte Anforderungen erfüllen oder umsetzen müssen.
Die Normenreihe EN ISO 10993 deckt verschiedene Aspekte der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten ab und trägt zur Demonstration ihrer Sicherheit bei. In den über 20 Teilen der Reihe finden sich neue wie bewährte Prüfungen. Eine der bekanntesten und am weitesten verbreitet ist wohl die EN ISO 10993-5:2009.
Bewegt man sich in bestimmten Fachkreisen oder Themenbereichen, so kommen gewisse Schlagwörter immer wieder vor. Beliebt sind hier aktuell Begriffe wie „Digitalisierung 2.0“; „Industrie 4.0“, „Data Mining“ oder auch „Künstliche Intelligenz“ (englisch: Artificial Intelligence). Doch auch wenn vieles davon für Außenstehende schwer greifbar ist, so finden einzelne Teile bereits Eingang in Neuentwicklungen und damit verbundene regulatorische Fragestellungen. Aus diesem Grund möchten wir uns in einer
Sie sind Hersteller gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und haben eine Website? Dann sollten Sie hier einmal genauer hinschauen – der Anhang I der Verordnung weist nämlich klare Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten auf.
Mit dem Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022 gibt es für IVD Hersteller viele Fragestellungen und weitreichende Änderungen. Stehen auch Sie vor der schwierigen Aufgabe, die (EU) 2017/746 in Ihrem Unternehmen umzusetzen? Haben Sie trotz der wenigen verbleibenden Zeit noch Fragen zur Umsetzung? Wir finden gemeinsam Antworten auf drängende Fragen.
Der Blurb – zu Deutsch „Klappentext“, „Information“, „Waschzettel“, aber auch „Material“. Ein Wort, das viele Belange der DIN EN ISO 10993-18:2021-03 in einem Begriff zusammenfasst. Wieso das so ist? Nun, die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: “Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems” ist mehr als nur die Ablage eines Materialdatenblatts. Zusammen mit unserem Partner, Hohenstein Medical, möchten wir Ihnen die Er
Beim Besuch einer Klinik, insbesondere einer Intensivstation, ist das ständige Piepsen allerlei Gerätschaften und Systeme für den Laien sehr irritierend und meist ist es auch nicht nachvollziehbar, warum das Personal so manches Gerät einfach weiter piepsen lässt, bei anderen jedoch plötzlich herbei eilt.
