Die europäische Verordnung für Medizinprodukte 2017/745/EU (MDR „Medical Device Regulation“) ist nach einer verlängerten Übergangsfrist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Diese enthält unter anderem eine Produkt-Neuklassifizierung und strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Zudem kommt der Bewertung von Risiken eine besondere und verstärkte Bedeutung zu. Anzumerken ist, dass alle Medizinprodukte, die derzeit genehmigt sind, erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden müssen.
Viele Medizinprodukte müssen unter den unterschiedlichsten Bedingungen zuverlässig funktionieren. Medienführende Produkte (z. B. Pipetten, Kanülen, Katheter, Spritzen, Filterelemente, Schlauchverbinder, Insulinpumpen, Ventile) müssen gegen Flüssigkeitsaustritt dicht sein, während bei anderen Produkten die Dichtheit gegen den Eintritt von Flüssigkeiten oder Feuchtigkeit gefordert wird (wie z. B. Kameras, Endoskope, Sensoren, Aktoren, Displays, Bedienelemente, Verpackungen). Und der korrekte Durchfluss muss zuverlässig und präzise gewährleistet werden (z. B. bei Leitungen, Membranen, Filterelementen, Pipetten, Ventilen).
Mit einem umfassenden Programm an CETA-Prüfgeräten (Differenzdruck- und Relativdruck-Dichtheitsprüfgeräte, Wasserstoff-Dichtheitsprüfgeräte, Massendurchflussprüfgeräte, Volumenstromprüfgeräte) lassen sich Leckraten bis hinab zu 10-6 mbar*l/s und Durchflüsse bis zu 220 l/min detektieren. Als Prüfmedien werden Druckluft, Stickstoff oder Wasserstoff (Formiergas: 5 % Wasserstoff, 95 % Stickstoff) eingesetzt.
Die CETA-Prüfgeräte sind Qualitätsprodukte und werden mit einer Gewährleistung von 3 Jahren ausgeliefert, mit der optionalen Verlängerung auf 5 Jahre.
CETA ist nach DIN ISO 9001 zertifiziert, und das Kalibrierlaboratorium (D-K-19566) ist als DAkkS-Kalibrierlaboratorium (gemäß DIN EN ISO/IEC 17025) für die Messgröße Druck (auch für Vor-Ort-Kalibrierungen) akkreditiert. Die CETA-Dichtheitsprüfgeräte werden standardmäßig mit DAkkS-Kalibrierschein ausgeliefert, der international anerkannt ist.
Mehrere tausend CETA-Prüfgeräte sind weltweit bei namhaften Industriekunden in Fertigungslinien im Einsatz, viele davon auch in der Prüfung von Medizinprodukten.
CETA stellt vom 14.11. - 17.11.2022 auf der MEDICA 2022, der weltgrößten Medizinmesse, in Düsseldorf aus (Halle 3, Stand C80).
Viele Medizinprodukte müssen unter den unterschiedlichsten Bedingungen zuverlässig funktionieren. Medienführende Produkte (z. B. Pipetten, Kanülen, Katheter, Spritzen, Filterelemente, Schlauchverbinder, Insulinpumpen, Ventile) müssen gegen Flüssigkeitsaustritt dicht sein, während bei anderen Produkten die Dichtheit gegen den Eintritt von Flüssigkeiten oder Feuchtigkeit gefordert wird (wie z. B. Kameras, Endoskope, Sensoren, Aktoren, Displays, Bedienelemente, Verpackungen). Und der korrekte Durchfluss muss zuverlässig und präzise gewährleistet werden (z. B. bei Leitungen, Membranen, Filterelementen, Pipetten, Ventilen).
- Zur Überwachung der Produktqualität wird die zerstörungsfreie Stückprüfung in der Produktionslinie (100 % End-of-Line-Prüfung) eingesetzt. Bei der Integration in den Produktionsprozess gibt es diverse Aspekte zu beachten:
- Produkteigenschaften (z. B. Ausdehnung bei Druckbeaufschlagung, Besonderheiten des inneren Aufbaus, Setzverhalten interner Komponenten, Geometrie, Adaption)
- Produktionsprozess (Taktzeit, Anforderungen an die Prozessstabilität, vorgelagerter Produktionsprozess)
- Festlegung passender Prüfparameter (Dichtheitsprüfung: Prüfdruck und zulässige Leckrate / Durchflussprüfung: Prüfdruck und Durchflussbereich)
- Prüftechnik (Auswahl eines für die Prüfaufgabe geeigneten Prüfgerätes)
Mit einem umfassenden Programm an CETA-Prüfgeräten (Differenzdruck- und Relativdruck-Dichtheitsprüfgeräte, Wasserstoff-Dichtheitsprüfgeräte, Massendurchflussprüfgeräte, Volumenstromprüfgeräte) lassen sich Leckraten bis hinab zu 10-6 mbar*l/s und Durchflüsse bis zu 220 l/min detektieren. Als Prüfmedien werden Druckluft, Stickstoff oder Wasserstoff (Formiergas: 5 % Wasserstoff, 95 % Stickstoff) eingesetzt.
Die CETA-Prüfgeräte sind Qualitätsprodukte und werden mit einer Gewährleistung von 3 Jahren ausgeliefert, mit der optionalen Verlängerung auf 5 Jahre.
CETA ist nach DIN ISO 9001 zertifiziert, und das Kalibrierlaboratorium (D-K-19566) ist als DAkkS-Kalibrierlaboratorium (gemäß DIN EN ISO/IEC 17025) für die Messgröße Druck (auch für Vor-Ort-Kalibrierungen) akkreditiert. Die CETA-Dichtheitsprüfgeräte werden standardmäßig mit DAkkS-Kalibrierschein ausgeliefert, der international anerkannt ist.
Mehrere tausend CETA-Prüfgeräte sind weltweit bei namhaften Industriekunden in Fertigungslinien im Einsatz, viele davon auch in der Prüfung von Medizinprodukten.
CETA stellt vom 14.11. - 17.11.2022 auf der MEDICA 2022, der weltgrößten Medizinmesse, in Düsseldorf aus (Halle 3, Stand C80).
