Im 18. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um das Thema Äquivalenz. Wie verhält es sich bei Medizinprodukten mit altbewährtem im neuen Gewand? Was müssen Hersteller beachten?
Wir haben bereits über die Ziele des EU-PSUR („Periodic safety update report” bzw. „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit “) im vorangegangenen Artikel berichtet. Nach dieser Einführung möchten wir jetzt auf den im Dezember 2022 neu veröffentlichen PSUR-Leitfaden, die MDCG 2022 – 21 „Guidance on Periodic Safety Update Report According to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)“ näher eingehen.
AMPri erhält Silber im Sustainability Rating, bewertet wurden von der EcoVadis die Schwerpunkte Umwelt, Arbeits- und Menschenrechte, Ethik sowie die nachhaltige Beschaffung. Als Händler haben Sie Einblick auf Zertifikate, Dokumente und Bewertungen ihres Großhändlers. Innerhalb des EcoVadis-Netzwerks können Sie diese transparent vergleichen und für ihre eigene Bewertung nutzen. Wenn Sie Fragen hinsichtlich der Zertifizierung haben, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
Seine starken magnetischen Eigenschaften machen Neodym heiß begehrt. Das Metall der Seltenen Erden wird auch in der Medizin immer wieder eingesetzt – und ermöglichte jüngst einen echten Durchbruch bei der Behebung von Fehlbildungen der Speiseröhren bei Neugeborenen. In diesem Beitrag zeige ich Ihnen, wie Neodym den medizinischen Fortschritt vorantreibt.
Neue Studie von Euromate und der Universität Amsterdam zum Corona-Infektionsrisiko im Auftrag der Niederländischen Abgeordnetenkammer: Die Verwendung professioneller Luftreiniger führt zu einer 90 % geringeren Wahrscheinlichkeit einer indirekten Covid-19-Kontamination. Dies ist das Ergebnis einer Studie, die von Euromate in Zusammenarbeit mit der Universität Amsterdam im Auftrag des niederländischen Parlaments durchgeführt wurde.
Die Normenreihe EN ISO 10993 deckt verschiedene Aspekte der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten ab und trägt zur Demonstration ihrer Sicherheit bei. In den über 20 Teilen der Reihe finden sich neue wie bewährte Prüfungen. Eine der bekanntesten und am weitesten verbreitet ist wohl die EN ISO 10993-5:2009.
Die Fernüberwachung von Patienten nutzt Technologie zur Gesundheitsversorgung, um den Zustand von Patienten außerhalb des klinischen Umfelds zu überwachen. Lösungen, die RPM-Funktionen nutzen, übertragen Daten digital zwischen Patienten und Leistungserbringern. Diese Arten von Anwendungen werden häufig eingeführt, um die personalisierte Versorgung zu verbessern und gleichzeitig Patienten zu befähigen, mehr Verantwortung für ihre Gesundheit zu übernehmen.
AMPri präsentiert die DataChem Basic. Die DataChem Basic ist ein Informationstool, welches die im Labor ermittelten Einweghandschuh-Durchbruchzeiten in Bezug auf gut 100 Chemikalien liefert. Entwickelt und erstellt wurde sie von unserer Laborleiterin und Fachexpertin Johanna Hühn. Ermitteln Sie jetzt den für Ihre Anforderung geeigneten Einweghandschuh und schützen Sie sich bestmöglich beim Umgang mit einfachen Chemikalien! Bei Fragen und Anregungen kontaktieren sie uns gerne unter ampri.de.
Bewegt man sich in bestimmten Fachkreisen oder Themenbereichen, so kommen gewisse Schlagwörter immer wieder vor. Beliebt sind hier aktuell Begriffe wie „Digitalisierung 2.0“; „Industrie 4.0“, „Data Mining“ oder auch „Künstliche Intelligenz“ (englisch: Artificial Intelligence). Doch auch wenn vieles davon für Außenstehende schwer greifbar ist, so finden einzelne Teile bereits Eingang in Neuentwicklungen und damit verbundene regulatorische Fragestellungen. Aus diesem Grund möchten wir uns in einer
Sie sind Hersteller gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und haben eine Website? Dann sollten Sie hier einmal genauer hinschauen – der Anhang I der Verordnung weist nämlich klare Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten auf.
Im Gesundheitswesen kommen die Produkte des US-amerikanischen Herstellers Ergotron regelmäßig bei Visiten oder Untersuchungen zum Einsatz. Die Visitenwagen und Arbeitsstationen der Reihe Ergotron CareFit zeichnen sich durch ihre hohe Beweglichkeit ebenso wie durch eine Vielzahl modularer Konfigurationsmöglichkeiten aus. Die Produkte samt Zubehör können über den Webshop ergotron.shop bezogen werden.
Die Wirkstoffforschung ist ein mehrstufiger, komplexer und extrem kostspieliger Prozess. Es dauert ungefähr 12-15 Jahre, um ein einzelnes neues Medikament von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu entwickeln und kann 1 bis 2 Milliarden Dollar kosten. Pharmaunternehmen sind bestrebt, den Wirkstoffforschungsprozess zu verkürzen und seine Kosten zu senken. Ein sehr vielversprechendes Tool in diesem Bereich ist das maschinelle Lernen (ML).
Computer-Vision-Lösungen können Ihre Verkaufsstrategie im Omnichannel optimieren. Dabei dienen sie nicht nur als praktische Anwendungen, von denen Ihre Kunden begeistert sein werden, sondern bieten sie auch eine Fülle umsetzbarer Analysen. Ausgestattet mit einer Reihe von detaillierten Datenerkenntnissen können Sie Ihren Absatz steigern, Ihre Abläufe verbessern, Verluste reduzieren, die Sicherheit erhöhen und Ihr Geschäft in Echtzeit verwalten.
Mit dem Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022 gibt es für IVD Hersteller viele Fragestellungen und weitreichende Änderungen. Stehen auch Sie vor der schwierigen Aufgabe, die (EU) 2017/746 in Ihrem Unternehmen umzusetzen? Haben Sie trotz der wenigen verbleibenden Zeit noch Fragen zur Umsetzung? Wir finden gemeinsam Antworten auf drängende Fragen.
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte nach einer Übergangsfrist am 26. Mai 2020 zur Anwendung kommen. Aufgrund der COVID-19 Pandemie wurde der Geltungsbeginn durch die Verordnung (EU) 2020/561 auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Die Nachhaltigkeitsexpertin und Ökonomin Prof. Dr. Maja Göpel ist die Eröffnungsrednerin des Präsenzteils des diesjährigen 103. Deutschen Röntgenkongresses. Die traditionsreiche Röntgen-Vorlesung wird die Managementvordenkerin und Bestsellerautorin Anja Förster halten. Der Präsenzteil des Kongresses findet vom 25. Mai bis zum 27. Mai 2022 im Wiesbadener RheinMain CongressCenter statt und bietet ein umfangreichreiches Fortbildungs- und Wissenschaftsprogramm.
Wie unterscheidet sich das Gesundheitswesen in Bezug auf Compliance von anderen Branchen wie etwa der produzierenden Industrie? Was steckt hinter der branchenspezifischen „Healthcare Compliance“? Und was droht bei Verletzung der damit verbundenen Regelungen und Normen?
Der Blurb – zu Deutsch „Klappentext“, „Information“, „Waschzettel“, aber auch „Material“. Ein Wort, das viele Belange der DIN EN ISO 10993-18:2021-03 in einem Begriff zusammenfasst. Wieso das so ist? Nun, die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: “Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems” ist mehr als nur die Ablage eines Materialdatenblatts. Zusammen mit unserem Partner, Hohenstein Medical, möchten wir Ihnen die Er
Auf der Basis der Orchestra eHealth Suite stellt x-tention Krankenhäusern maßgeschneiderte Lösungen für Patientenportale zur Verfügung. Neben dem Zugriff auf Dokumente, Bilddaten sowie strukturierte medizinische Daten können die Patienten selbst über die Upload-Funktionalität oder das Ausfüllen von Formularen wichtige Informationen und Daten über das Portal zur Verfügung stellen. Weitere Informationen erhalten Sie auf der DMEA 2022 in Berlin. Sie finden uns am Stand B-105 in Halle 4.2.
Nach 2 Jahren virtueller Präsentationen freuen wir uns darauf unser umfangreiches Produkt- und Service-Portfolio auf der DMEA 2022 wieder persönlich in Berlin präsentieren zu können. Besuchen Sie uns auf der Messe vom 26.-28. April und erfahren Sie mehr zu unseren Lösungen für Patientenportale, die Anbindung an die Telematikinfrastruktur, IT-Sicherheit und Datenschutz, den IT-Betrieb sowie Interoperabilität und i.s.h.med. Sie finden unseren DMEA Messestand in Halle 4.2, Stand B-105.
Projekt aus Bonn zeigt die Lunge so detailliert wie noch nie zuvor
Die Flucht aus dem Vergaberecht begründet oftmals neue Risiken. Welche das sein können, schildert der Fachanwalt für Vergaberecht und Syndikus der cosinex Norbert Dippel am Beispiel der Beschaffung von FFP2-Masken durch die öffentliche Hand.
Geeplus hat sich zum Marktführer bei Voice-Coil-Aktuatoren / Tauchspulenmotoren für die Medizintechnik entwickelt. Speziell bei Beatmungssystemen spielen die Zuverlässigkeit und die Hysterese eine entscheidende Rolle für die Auswahl des bidirektionalen Linearaktors für die Ventilbetätigung. Für beide Themen hat Geeplus z.B. mit der Flex-Circuit-Anbindung der bewegten Spule des Tauchspulenaktuators und eigenen Linearkugellagern Lösungen entwickelt, die kein anderer Anbieter liefern kann.
Beim Besuch einer Klinik, insbesondere einer Intensivstation, ist das ständige Piepsen allerlei Gerätschaften und Systeme für den Laien sehr irritierend und meist ist es auch nicht nachvollziehbar, warum das Personal so manches Gerät einfach weiter piepsen lässt, bei anderen jedoch plötzlich herbei eilt.
Actronic-Solutions stellt auf der MetecLive in Stuttgart aus: die MedtecLIVE mit T4M ist das führende Frühjahrs-Event der Medizintechnik, dieses Jahr in Stuttgart Wir freuen uns auf Ihren Besuch auf unserem Stand 10-603 vom 03.05. - 05-05.2022, täglich 10 bis 17 Uhr Ihr Team von Actronic-Solutions GmbH
